Фармакокинетика и фармакодинамика BCT194 у пациентов с псориазом
27 февраля 2012 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Единый центр, открытое исследовательское исследование для оценки фармакокинетики и фармакодинамики местного применения BCT194 в кожной интерстициальной жидкости у пациентов с псориазом с использованием микроперфузии с открытым потоком
В этом исследовании будет оцениваться фармакокинетика и фармакодинамика BCT194 у пациентов с псориазом, чтобы лучше понять проникновение через кожу местного применения BCT194.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола и пациенты постменопаузального или хирургически стерильного женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
- Диагностика стабильного бляшечного псориаза (с артритом или без него); диагностированный или история псориаза в течение как минимум 6 месяцев до скрининга
- Псориатические бляшки, доступные для микроперфузии на участках тела (например, багажник) удобный для пациентов.
Критерий исключения:
- В настоящее время имеется любая из небляшечных форм псориаза: эритродермическая, каплевидная или пустулезная.
- В настоящее время имеется медикаментозный псориаз (новое начало или обострение псориаза на фоне приема бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов или лития).
- Недавнее предшествующее лечение анти-ФНО-α терапией (или другой биологической терапией), иммунодепрессантами, такими как циклоспорин, микофенолат, пимекролимус или такролимус.
- Текущие признаки или симптомы тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, легочного, сердечного, неврологического, церебрального, психического или другого заболевания, которые делают пациента непригодным для исследования.
- Наличие основных хронических воспалительных аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, спондилоартропатия, воспалительное заболевание кишечника или системная красная волчанка.
- Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BCT194
|
Крем BCT194 для местного применения (0,5%)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение максимальной интерстициальной концентрации BCT194 в дерме
Временное ограничение: День 1 и день 8
|
Будет собрана интерстициальная жидкость и определены концентрации BCT194, определенные в День 1 и День 8 в несколько моментов времени.
|
День 1 и день 8
|
|
Площадь под кривой внутритканевых концентраций BCT194
Временное ограничение: день 1 и день 8
|
Будет собрана интерстициальная жидкость и определены концентрации BCT194 в День 1 и День 8 в несколько моментов времени.
|
день 1 и день 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации местного фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа)
Временное ограничение: день 1 и день 8
|
Будет собрана интерстициальная жидкость и определены концентрации фактора некроза опухоли альфа, определяемые в День 1 и День 8 в несколько моментов времени.
|
день 1 и день 8
|
|
Изменение оценки бляшек по шкале PASI при поражениях псориазом
Временное ограничение: день 1 и день 8
|
Области лечения будут оцениваться клинически на исходном уровне и на 8-й день.
|
день 1 и день 8
|
|
Концентрация BCT194 в биоптатах кожи
Временное ограничение: день 1 и день 8
|
Биопсии пораженной и неповрежденной кожи берут через 4 часа после введения дозы в День 1 и День 8 для измерения концентрации BCT194.
|
день 1 и день 8
|
|
Изменение показателя местной переносимости
Временное ограничение: Предварительно, День 1, День 2, День 3, День 5, День 8, День 9 и День 13
|
Местная переносимость оценивается с использованием утвержденного балла (0-4) для каждой обрабатываемой области. Проблема безопасности: места обработки будут визуально оцениваться на наличие видимой реакции на лечение. |
Предварительно, День 1, День 2, День 3, День 5, День 8, День 9 и День 13
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBCT194A2102
- 2006-004690-10 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .