Farmacocinética e farmacodinâmica do BCT194 em pacientes com psoríase
27 de fevereiro de 2012 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo exploratório de centro único e aberto para avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica do BCT194 administrado topicamente no fluido intersticial dérmico em pacientes com psoríase usando microperfusão de fluxo aberto
Este estudo avaliará a farmacocinética e a farmacodinâmica do BCT194 em pacientes com psoríase para entender melhor a penetração cutânea do BCT194 aplicado topicamente.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Graz, Áustria
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e pacientes do sexo feminino pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis com idade entre 18 e 75 anos.
- Diagnóstico de psoríase em placa estável (com ou sem artrite); diagnosticado ou história de psoríase por pelo menos 6 meses antes da triagem
- Placas psoriáticas acessíveis para microperfusão em locais do corpo (p. tronco) conveniente para os pacientes.
Critério de exclusão:
- Atualmente tem qualquer uma das formas não em placa de psoríase: eritrodérmica, gutata ou pustulosa.
- Atualmente tem psoríase induzida por medicamentos (novo início ou exacerbação da psoríase por betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou lítio).
- Tratamento prévio recente com terapia anti-TNF-α (ou outra terapia biológica), agentes imunossupressores como ciclosporina, micofenolato, pimecrolimus ou tacrolimus.
- Sinais ou sintomas atuais de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica, cerebral, psiquiátrica ou outra doença grave, progressiva ou descontrolada que torne o paciente inadequado para o estudo.
- Presença de doenças autoimunes inflamatórias crônicas importantes, como artrite reumatóide, espondiloartropatia, doença inflamatória intestinal ou lúpus eritematoso sistêmico.
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BCT194
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Creme BCT194 aplicado topicamente (0,5%)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração na concentração intersticial dérmica máxima de BCT194
Prazo: Dia 1 e dia 8
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O fluido intersticial será coletado e as concentrações de BCT194 determinadas no dia 1 e no dia 8 em vários pontos no tempo
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Dia 1 e dia 8
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Área sob as concentrações intersticiais da curva de BCT194
Prazo: dia 1 e dia 8
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O fluido intersticial será coletado e as concentrações de BCT194 determinadas no dia 1 e no dia 8 em vários momentos
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dia 1 e dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) produzido localmente
Prazo: dia 1 e dia 8
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O fluido intersticial será coletado e as concentrações de fator de necrose tumoral alfa determinadas no dia 1 e dia 8 em vários pontos de tempo
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dia 1 e dia 8
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Mudança nos escores PASI da placa de lesões de psoríase
Prazo: dia 1 e dia 8
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As áreas de tratamento serão avaliadas clinicamente no início e no Dia 8
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dia 1 e dia 8
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Concentrações de BCT194 em biópsias de pele
Prazo: dia 1 e dia 8
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Biópsias de pele lesional e não lesional serão coletadas 4 horas após a dose no dia 1 e no dia 8 para medição da concentração de BCT194.
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dia 1 e dia 8
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Mudança na pontuação de tolerabilidade local
Prazo: Pré-dose, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 9 e Dia 13
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Tolerabilidade local avaliada usando uma pontuação validada (0-4) para cada área de tratamento Questão de segurança: Os locais de tratamento serão avaliados visualmente quanto à reação visível ao tratamento. |
Pré-dose, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 9 e Dia 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBCT194A2102
- 2006-004690-10 (Número EudraCT)
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