Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakodynamika BCT194 u psoriatických pacientů

27. února 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Jednocentrová, otevřená explorativní studie k hodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky lokálně podávaného BCT194 v dermální intersticiální tekutině u psoriatických pacientů pomocí otevřeného průtoku mikroperfuze

Tato studie bude hodnotit farmakokinetiku a farmakodynamiku BCT194 u psoriatických pacientů, aby bylo možné lépe porozumět penetraci lokálně aplikovaného BCT194 kůží.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti a postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní pacientky ve věku 18 - 75 let.
  • Diagnóza stabilní ložiskové psoriázy (s artritidou nebo bez ní); diagnostikovaná psoriáza nebo psoriáza v anamnéze po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
  • Psoriatické plaky dostupné pro mikroperfuzi v místech těla (např. kufr) vhodné pro pacienty.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době mají některou z neplakových forem psoriázy: erytrodermickou, gutátovou nebo pustulózní.
  • V současné době trpí psoriázou vyvolanou léky (nový vznik nebo exacerbace psoriázy z betablokátorů, blokátorů kalciových kanálů nebo lithia).
  • Nedávná předchozí léčba anti-TNF-α terapií (nebo jinou biologickou terapií), imunosupresivními látkami, jako je cyklosporin, mykofenolát, pimekrolimus nebo takrolimus.
  • Současné známky nebo symptomy závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického, cerebrálního, psychiatrického nebo jiného onemocnění, které by pacienta učinilo nevhodným pro zkoušku.
  • Přítomnost hlavních chronických zánětlivých autoimunitních onemocnění, jako je revmatoidní artritida, spondyloartropatie, zánětlivé onemocnění střev nebo systémový lupus erythematodes.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BCT194
Lék: BCT194
Lokálně aplikovaný krém BCT194 (0,5 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v maximální dermální intersticiální koncentraci BCT194
Časové okno: Den 1 a den 8
Intersticiální tekutina bude odebrána a koncentrace BCT194 budou stanoveny v den 1 a den 8 v několika časových bodech
Den 1 a den 8
Oblast pod křivkou intersticiálních koncentrací BCT194
Časové okno: den 1 a den 8
Bude odebrána intersticiální tekutina a koncentrace BCT194 budou stanoveny v den 1 a den 8 v několika časových bodech
den 1 a den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace lokálně produkovaného tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa)
Časové okno: den 1 a den 8
Bude odebrána intersticiální tekutina a koncentrace faktoru nekrotizujícího tumor alfa se určí v den 1 a den 8 v několika časových bodech
den 1 a den 8
Změna v plakovém PASI skóre psoriázových lézí
Časové okno: den 1 a den 8
Oblasti léčby budou klinicky hodnoceny na začátku a 8. den
den 1 a den 8
Koncentrace BCT194 v kožních biopsiích
Časové okno: den 1 a den 8
Biopsie kůže s lézemi a bez lézí budou odebírány 4 hodiny po dávce v den 1 a den 8 pro měření koncentrace BCT194.
den 1 a den 8
Změna skóre lokální snášenlivosti
Časové okno: Před podáním dávky, 1. den, 2. den, 3. den, 5. den, 8. den, 9. den a 13. den

Lokální snášenlivost hodnocená pomocí validovaného skóre (0-4) pro každou ošetřovanou oblast

Bezpečnostní problém: Místa ošetření budou vizuálně hodnocena z hlediska viditelné reakce na ošetření.
Před podáním dávky, 1. den, 2. den, 3. den, 5. den, 8. den, 9. den a 13. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBCT194A2102
  • 2006-004690-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na BCT194

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit