Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BCT194 bei Psoriasis-Patienten
27. Februar 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine Single-Center-Open-Label-Explorationsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von topisch verabreichtem BCT194 in dermaler interstitieller Flüssigkeit bei Psoriasis-Patienten unter Verwendung von Open-Flow-Mikroperfusion
Diese Studie wird die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BCT194 bei Psoriasis-Patienten bewerten, um die Hautpenetration von topisch angewendetem BCT194 besser zu verstehen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Graz, Österreich
- Novartis Investigative Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten und postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte weibliche Patienten im Alter von 18 - 75 Jahren.
- Diagnose einer stabilen Plaque-Psoriasis (mit oder ohne Arthritis); Diagnose oder Vorgeschichte von Psoriasis für mindestens 6 Monate vor dem Screening
- Für die Mikroperfusion zugängliche Psoriasis-Plaques an Körperstellen (z. Stamm) bequem für die Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie derzeit eine der Nicht-Plaque-Formen der Psoriasis: erythrodermisch, guttata oder pustulös.
- Derzeit an arzneimittelinduzierter Psoriasis leiden (Neuauftreten oder Exazerbation der Psoriasis durch Betablocker, Kalziumkanalblocker oder Lithium).
- Kürzliche vorherige Behandlung mit Anti-TNF-α-Therapie (oder einer anderen biologischen Therapie), Immunsuppressiva wie Cyclosporin, Mycophenolat, Pimecrolimus oder Tacrolimus.
- Aktuelle Anzeichen oder Symptome schwerer, fortschreitender oder unkontrollierter Nieren-, Leber-, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, pulmonaler, kardialer, neurologischer, zerebraler, psychiatrischer oder anderer Erkrankungen, die den Patienten für die Studie ungeeignet machen würden.
- Vorhandensein schwerer chronischer entzündlicher Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Spondyloarthropathie, entzündliche Darmerkrankung oder systemischer Lupus erythematodes.
- Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BCT194
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Topisch angewendete BCT194-Creme (0,5 %)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der maximalen dermalen interstitiellen Konzentration von BCT194
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
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An Tag 1 und Tag 8 wird zu mehreren Zeitpunkten interstitielle Flüssigkeit gesammelt und die Konzentrationen von BCT194 bestimmt
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Tag 1 und Tag 8
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Fläche unter der Kurve interstitielle Konzentrationen von BCT194
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
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An Tag 1 und Tag 8 wird zu mehreren Zeitpunkten interstitielle Flüssigkeit gesammelt und die Konzentrationen von BCT194 bestimmt
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Tag 1 und Tag 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentrationen von lokal produziertem Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
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An Tag 1 und Tag 8 wird zu mehreren Zeitpunkten interstitielle Flüssigkeit gesammelt und die Konzentrationen des Tumornekrosefaktors alpha bestimmt
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Tag 1 und Tag 8
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Veränderung der Plaque-PASI-Scores von Psoriasis-Läsionen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
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Die Behandlungsbereiche werden zu Studienbeginn und an Tag 8 klinisch beurteilt
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Tag 1 und Tag 8
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BCT194-Konzentrationen in Hautbiopsien
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
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Biopsien von läsionaler und nicht läsionaler Haut werden 4 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 8 zur Messung der BCT194-Konzentration entnommen.
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Tag 1 und Tag 8
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Änderung der Punktzahl für die lokale Verträglichkeit
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 9 und Tag 13
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Die lokale Verträglichkeit wurde anhand einer validierten Punktzahl (0-4) für jeden Behandlungsbereich bewertet Sicherheitsproblem: Die Behandlungsstellen werden visuell auf sichtbare Reaktionen auf die Behandlung beurteilt. |
Vordosierung, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 9 und Tag 13
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CBCT194A2102
- 2006-004690-10 (EudraCT-Nummer)
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