Farmakokinetikk og farmakodynamikk av BCT194 hos psoriasispasienter
27. februar 2012 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En enkelt senter, åpen undersøkelse for å evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken til topisk administrert BCT194 i dermal interstitiell væske hos psoriasispasienter som bruker åpen flyt mikroperfusjon
Denne studien vil evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken til BCT194 hos psoriasispasienter for å bedre forstå hudpenetrasjonen til topisk påført BCT194.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter og postmenopausale eller kirurgisk sterile kvinnelige pasienter i alderen 18 - 75 år.
- Diagnose av stabil plakkpsoriasis (med eller uten leddgikt); diagnostisert eller historie med psoriasis i minst 6 måneder før screening
- Psoriatiske plakk tilgjengelig for mikroperfusjon på kroppssteder (f. bagasjerommet) praktisk for pasientene.
Ekskluderingskriterier:
- Har for tiden noen av de plakkfrie formene for psoriasis: erytrodermisk, guttat eller pustulær.
- Har for tiden medikamentindusert psoriasis (ny oppstått eller forverring av psoriasis fra betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller litium).
- Nylig tidligere behandling med anti-TNF-α-terapi (eller annen biologisk terapi), immunsuppressive midler som ciklosporin, mykofenolat, pimecrolimus eller takrolimus.
- Aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, hjerte-, nevrologisk, cerebral, psykiatrisk eller annen sykdom som vil gjøre pasienten uegnet for forsøket.
- Tilstedeværelse av alvorlige kroniske inflammatoriske autoimmune sykdommer som revmatoid artritt, spondyloartropati, inflammatorisk tarmsykdom eller systemisk lupus erythematosus.
- Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BCT194
|
Topisk påført BCT194 krem (0,5 %)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i maksimal dermal interstitiell konsentrasjon av BCT194
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
Interstitiell væske vil samles opp og konsentrasjoner av BCT194 bestemmes på dag 1 og dag 8 på flere tidspunkter
|
Dag 1 og dag 8
|
|
Område under kurven interstitielle konsentrasjoner av BCT194
Tidsramme: dag 1 og dag 8
|
Interstitiell væske vil bli samlet og konsentrasjoner av BCT194 bestemt på dag 1 og dag 8 på flere tidspunkter
|
dag 1 og dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av lokalt produsert tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: dag 1 og dag 8
|
Interstitiell væske vil samles og konsentrasjoner av tumornekrosefaktor alfa bestemmes på dag 1 og dag 8 på flere tidspunkter
|
dag 1 og dag 8
|
|
Endring i plakk PASI-score av psoriasislesjoner
Tidsramme: dag 1 og dag 8
|
Behandlingsområder vil bli vurdert klinisk ved baseline og dag 8
|
dag 1 og dag 8
|
|
BCT194-konsentrasjoner i hudbiopsier
Tidsramme: dag 1 og dag 8
|
Biopsier av lesjonell og ikke-lesjonell hud vil bli tatt 4 timer etter dose på dag 1 og dag 8 for måling av BCT194-konsentrasjon.
|
dag 1 og dag 8
|
|
Endring i lokal tolerabilitetspoeng
Tidsramme: Fordose, dag 1, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8, dag 9 og dag 13
|
Lokal tolerabilitet vurdert ved bruk av en validert skåre (0-4) for hvert behandlingsområde Sikkerhetsproblem: Behandlingssteder vil bli visuelt vurdert for synlig reaksjon på behandlingen. |
Fordose, dag 1, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8, dag 9 og dag 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBCT194A2102
- 2006-004690-10 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .