Farmacocinetica e farmacodinamica di BCT194 in pazienti psoriasici
27 febbraio 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio esplorativo in aperto a centro unico per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica del BCT194 somministrato per via topica nel fluido interstiziale dermico in pazienti psoriasici mediante microperfusione a flusso aperto
Questo studio valuterà la farmacocinetica e la farmacodinamica del BCT194 nei pazienti psoriasici per comprendere meglio la penetrazione cutanea del BCT194 applicato localmente.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e pazienti di sesso femminile in post menopausa o chirurgicamente sterili di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Diagnosi di psoriasi a placche stabile (con o senza artrite); diagnosi o storia di psoriasi per almeno 6 mesi prima dello screening
- Placche psoriasiche accessibili per la microperfusione nei siti del corpo (ad es. tronco) comodo per i pazienti.
Criteri di esclusione:
- Attualmente presentano una qualsiasi delle forme non a placca di psoriasi: eritrodermica, guttata o pustolosa.
- Attualmente soffre di psoriasi indotta da farmaci (nuova insorgenza o esacerbazione della psoriasi da beta-bloccanti, calcio-antagonisti o litio).
- Trattamento precedente recente con terapia anti-TNF-α (o altra terapia biologica), agenti immunosoppressori come ciclosporina, micofenolato, pimecrolimus o tacrolimus.
- Segni o sintomi attuali di malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, polmonari, cardiache, neurologiche, cerebrali, psichiatriche o di altra natura gravi, progressive o incontrollate che renderebbero il paziente inadatto alla sperimentazione.
- Presenza di malattie autoimmuni infiammatorie croniche importanti come artrite reumatoide, spondiloartropatia, malattia infiammatoria intestinale o lupus eritematoso sistemico.
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BCT194
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Crema BCT194 per applicazione topica (0,5%)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione della massima concentrazione interstiziale dermica di BCT194
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 8
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Il fluido interstiziale verrà raccolto e le concentrazioni di BCT194 determinate determinate il giorno 1 e il giorno 8 in diversi punti temporali
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Giorno 1 e giorno 8
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Area sotto la curva delle concentrazioni interstiziali di BCT194
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 8
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Il fluido interstiziale verrà raccolto e le concentrazioni di BCT194 determinate il giorno 1 e il giorno 8 in diversi punti temporali
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giorno 1 e giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di fattore di necrosi tumorale-alfa prodotto localmente (TNF-alfa)
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 8
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Verrà raccolto il fluido interstiziale e determinate le concentrazioni del fattore di necrosi tumorale alfa determinate il giorno 1 e il giorno 8 in diversi punti temporali
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giorno 1 e giorno 8
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Variazione dei punteggi PASI della placca delle lesioni psoriasiche
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 8
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Le aree di trattamento saranno valutate clinicamente al basale e al giorno 8
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giorno 1 e giorno 8
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Concentrazioni di BCT194 nelle biopsie cutanee
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 8
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Le biopsie della pelle lesionata e non lesionale saranno raccolte 4 ore dopo la dose il giorno 1 e il giorno 8 per la misurazione della concentrazione di BCT194.
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giorno 1 e giorno 8
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Variazione del punteggio di tollerabilità locale
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 9 e Giorno 13
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Tollerabilità locale valutata utilizzando un punteggio convalidato (0-4) per ciascuna area di trattamento Problema di sicurezza: i siti di trattamento saranno valutati visivamente per una reazione visibile al trattamento. |
Pre-dose, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 9 e Giorno 13
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
28 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBCT194A2102
- 2006-004690-10 (Numero EudraCT)
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