Farmakokinetyka i farmakodynamika BCT194 u pacjentów z łuszczycą
27 lutego 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Jednoośrodkowe, otwarte badanie eksploracyjne w celu oceny farmakokinetyki i farmakodynamiki BCT194 podawanego miejscowo w płynie śródmiąższowym skóry u pacjentów z łuszczycą przy użyciu mikroperfuzji z przepływem otwartym
To badanie oceni farmakokinetykę i farmakodynamikę BCT194 u pacjentów z łuszczycą, aby lepiej zrozumieć penetrację skóry miejscowo stosowanego BCT194.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i pacjentki po menopauzie lub pacjentki po zabiegu chirurgicznym w wieku od 18 do 75 lat.
- Rozpoznanie stabilnej łuszczycy plackowatej (z zapaleniem stawów lub bez); rozpoznana lub historia łuszczycy przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Blaszki łuszczycowe dostępne do mikroperfuzji w miejscach ciała (np. bagażnik) wygodny dla pacjentów.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie masz jakąkolwiek z niepłytkowatych postaci łuszczycy: erytrodermiczną, krostkową lub krostkową.
- Obecnie choruje na łuszczycę polekową (nowy początek lub zaostrzenie łuszczycy spowodowane beta-blokerami, blokerami kanału wapniowego lub litem).
- Niedawne wcześniejsze leczenie terapią anty-TNF-α (lub inną terapią biologiczną), lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna, mykofenolan, pimekrolimus lub takrolimus.
- Obecne oznaki lub objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, płucnej, sercowej, neurologicznej, mózgowej, psychiatrycznej lub innej, która sprawia, że pacjent nie nadaje się do badania.
- Obecność głównych przewlekłych autoimmunologicznych chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatia, choroba zapalna jelit lub toczeń rumieniowaty układowy.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BCT194
|
Stosowany miejscowo krem BCT194 (0,5%)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana maksymalnego śródmiąższowego stężenia BCT194 w skórze
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 8
|
Zostanie pobrany płyn śródmiąższowy i określone stężenia BCT194 w dniu 1 i dniu 8 w kilku punktach czasowych
|
Dzień 1 i dzień 8
|
|
Powierzchnia pod krzywą śródmiąższowych stężeń BCT194
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 8
|
Zostanie pobrany płyn śródmiąższowy i określone zostaną stężenia BCT194 w dniu 1 i dniu 8 w kilku punktach czasowych
|
dzień 1 i dzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia lokalnie wytwarzanego czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNF-alfa)
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 8
|
Zostanie pobrany płyn śródmiąższowy i określone zostaną stężenia czynnika martwicy nowotworów alfa w dniu 1 i dniu 8 w kilku punktach czasowych
|
dzień 1 i dzień 8
|
|
Zmiana w wynikach płytki nazębnej PASI zmian łuszczycowych
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 8
|
Obszary leczenia zostaną ocenione klinicznie na początku badania iw dniu 8
|
dzień 1 i dzień 8
|
|
Stężenia BCT194 w biopsjach skóry
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 8
|
Biopsje skóry ze zmianami chorobowymi i bez zmian będą pobierane 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 8 w celu pomiaru stężenia BCT194.
|
dzień 1 i dzień 8
|
|
Zmiana wyniku tolerancji miejscowej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 5, dzień 8, dzień 9 i dzień 13
|
Miejscowa tolerancja oceniana przy użyciu zatwierdzonej punktacji (0-4) dla każdego leczonego obszaru Kwestia bezpieczeństwa: Miejsca leczenia zostaną ocenione wizualnie pod kątem widocznej reakcji na leczenie. |
Przed podaniem dawki, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 5, dzień 8, dzień 9 i dzień 13
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBCT194A2102
- 2006-004690-10 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .