건선 환자에서 BCT194의 약동학 및 약력학
2012년 2월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
개방 흐름 미세관류를 사용하여 건선 환자의 피부 간질액에서 국소 투여된 BCT194의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨 탐색적 연구
이 연구는 국소 적용 BCT194의 피부 침투를 더 잘 이해하기 위해 건선 환자에서 BCT194의 약동학 및 약력학을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Graz, 오스트리아
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~75세의 남성 환자 및 폐경 후 또는 수술 불임 여성 환자.
- 안정형 판상 건선(관절염이 있거나 없는)의 진단; 스크리닝 전 최소 6개월 동안 건선 진단을 받았거나 병력이 있는 자
- 신체 부위에서 미세관류에 접근할 수 있는 건선 플라크(예: 트렁크) 환자에게 편리합니다.
제외 기준:
- 현재 홍피성 건선, 내장 또는 농포성 건선의 비플라크 형태 중 하나를 가지고 있습니다.
- 현재 약물 유발 건선(베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 리튬으로 인한 건선의 새로운 발병 또는 악화)이 있습니다.
- 항-TNF-α 요법(또는 다른 생물학적 요법), 사이클로스포린, 미코페놀레이트, 피메크로리무스 또는 타크로리무스와 같은 면역억제제를 사용한 최근의 이전 치료.
- 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경, 대뇌, 정신과 또는 환자를 시험에 부적합하게 만드는 기타 질병의 현재 징후 또는 증상.
- 류마티스 관절염, 척추관절병증, 염증성 장질환 또는 전신성 홍반성 루푸스와 같은 주요 만성 염증성 자가면역 질환의 존재.
- 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCT194
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국소 적용 BCT194 크림(0.5%)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCT194의 최대 피부 간질 농도 변화
기간: 1일과 8일
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간질액을 수집하고 여러 시점에서 1일 및 8일에 결정된 BCT194의 농도를 결정합니다.
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1일과 8일
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BCT194의 곡선 간질 농도 아래 면적
기간: 1일과 8일
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간질액을 수집하고 여러 시점에서 1일 및 8일에 BCT194의 농도를 결정합니다.
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1일과 8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소적으로 생성된 종양 괴사 인자-알파(TNF-알파)의 농도
기간: 1일과 8일
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간질액을 수집하고 여러 시점에서 1일 및 8일에 결정된 종양 괴사 인자 알파의 농도를 결정합니다.
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1일과 8일
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건선 병변의 플라크 PASI 점수 변화
기간: 1일과 8일
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치료 영역은 기준선 및 8일에 임상적으로 평가될 것입니다.
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1일과 8일
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피부 생검에서 BCT194 농도
기간: 1일과 8일
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병변 및 비 병변 피부의 생검은 BCT194 농도 측정을 위해 1일 및 8일에 투여 후 4시간에 수집될 것이다.
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1일과 8일
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국소 내약성 점수의 변화
기간: 투여 전, 1일, 2일, 3일, 5일, 8일, 9일 및 13일
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각 치료 영역에 대해 검증된 점수(0-4)를 사용하여 평가된 국소 내약성 안전 문제: 치료 부위는 치료에 대한 가시적인 반응에 대해 육안으로 평가됩니다. |
투여 전, 1일, 2일, 3일, 5일, 8일, 9일 및 13일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBCT194A2102
- 2006-004690-10 (EudraCT 번호)
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