Farmakokinetik og farmakodynamik af BCT194 hos psoriasispatienter
27. februar 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et enkelt Center, Open Label Exploratory Study til evaluering af farmakokinetikken og farmakodynamikken af topisk administreret BCT194 i dermal interstitiel væske hos psoriasispatienter ved brug af åben flow mikroperfusion
Denne undersøgelse vil evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken af BCT194 hos psoriasispatienter for bedre at forstå hudpenetrationen af topisk påført BCT194.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter og postmenopausale eller kirurgisk sterile kvindelige patienter i alderen 18 - 75 år.
- Diagnose af stabil plaque psoriasis (med eller uden arthritis); diagnosticeret eller tidligere haft psoriasis i mindst 6 måneder før screening
- Psoriatiske plaques, der er tilgængelige for mikroperfusion på kropssteder (f. bagagerum) praktisk for patienterne.
Ekskluderingskriterier:
- Har i øjeblikket nogen af de ikke-plaque former for psoriasis: erytrodermisk, guttate eller pustulær.
- Har i øjeblikket lægemiddelinduceret psoriasis (nyopstået eller forværring af psoriasis fra betablokkere, calciumkanalblokkere eller lithium).
- Nylig tidligere behandling med anti-TNF-α-terapi (eller anden biologisk terapi), immunsuppressive midler såsom cyclosporin, mycophenolat, pimecrolimus eller tacrolimus.
- Aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, hjerte-, neurologisk, cerebral, psykiatrisk eller anden sygdom, som ville gøre patienten uegnet til forsøget.
- Tilstedeværelse af alvorlige kroniske inflammatoriske autoimmune sygdomme som reumatoid arthritis, spondyloarthropati, inflammatorisk tarmsygdom eller systemisk lupus erythematosus.
- Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BCT194
|
Topisk påført BCT194 creme (0,5 %)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i maksimal dermal interstitiel koncentration af BCT194
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
Interstitiel væske vil blive opsamlet, og koncentrationer af BCT194 bestemmes på dag 1 og dag 8 på flere tidspunkter
|
Dag 1 og dag 8
|
|
Område under kurven interstitielle koncentrationer af BCT194
Tidsramme: dag 1 og dag 8
|
Interstitiel væske vil blive opsamlet, og koncentrationer af BCT194 bestemmes på dag 1 og dag 8 på flere tidspunkter
|
dag 1 og dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationer af lokalt produceret tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: dag 1 og dag 8
|
Interstitiel væske vil blive opsamlet, og koncentrationer af tumornekrosefaktor alfa bestemmes på dag 1 og dag 8 på flere tidspunkter
|
dag 1 og dag 8
|
|
Ændring i plaque PASI-score af psoriasislæsioner
Tidsramme: dag 1 og dag 8
|
Behandlingsområder vil blive vurderet klinisk ved baseline og dag 8
|
dag 1 og dag 8
|
|
BCT194-koncentrationer i hudbiopsier
Tidsramme: dag 1 og dag 8
|
Biopsier af læsional og nonlæsionel hud vil blive indsamlet 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 8 til måling af BCT194-koncentration.
|
dag 1 og dag 8
|
|
Ændring i lokal tolerabilitetsscore
Tidsramme: Før dosis, dag 1, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8, dag 9 og dag 13
|
Lokal tolerabilitet vurderet ved hjælp af en valideret score (0-4) for hvert behandlingsområde Sikkerhedsproblem: Behandlingssteder vil blive vurderet visuelt for synlig reaktion på behandlingen. |
Før dosis, dag 1, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8, dag 9 og dag 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2012
Først opslået (Skøn)
28. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBCT194A2102
- 2006-004690-10 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .