BCT194:n farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka psoriaasisilla potilailla
maanantai 27. helmikuuta 2012 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Yksi keskus, avoin tutkimustutkimus paikallisesti annetun BCT194:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi ihon interstitiaalisessa nesteessä psoriaasipotilailla käyttäen Open Flow -mikroperfuusiota
Tässä tutkimuksessa arvioidaan BCT194:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa psoriaasipotilailla, jotta voidaan ymmärtää paremmin paikallisesti levitettävän BCT194:n ihon tunkeutuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat ja vaihdevuodet ohittaneet tai kirurgisesti steriilit naispotilaat 18–75-vuotiaat.
- Stabiilin plakkipsoriaasin diagnoosi (niveltulehduksen kanssa tai ilman); joilla on diagnosoitu tai ollut psoriaasi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Psoriaattiset plakit, joihin pääsee mikroperfuusioon kehon kohdissa (esim. runko) kätevä potilaille.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä sinulla on jokin psoriaasin ei-plakkimuodoista: erytroderminen, guttate tai märkärakkula.
- Sinulla on tällä hetkellä lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (psoriaasin uusi puhkeaminen tai paheneminen beetasalpaajista, kalsiumkanavasalpaajista tai litiumista).
- Viimeaikainen aiempi hoito anti-TNF-α-hoidolla (tai muulla biologisella hoidolla), immunosuppressiivisilla aineilla, kuten syklosporiinilla, mykofenolaattilla, pimekrolimuusilla tai takrolimuusilla.
- Vaikean, etenevän tai hallitsemattoman munuaisten, maksan, hematologisen, maha-suolikanavan, endokriinisen, keuhkojen, sydämen, neurologisen, aivo-, psykiatrisen tai muun sairauden nykyiset merkit tai oireet, jotka tekevät potilaan sopimattomaksi tutkimukseen.
- Merkittävien kroonisten tulehduksellisten autoimmuunisairauksien, kuten nivelreuman, spondyloartropatian, tulehduksellisen suolistosairauden tai systeemisen lupus erythematosuksen, esiintyminen.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BCT194
|
Paikallisesti levitetty BCT194-voide (0,5 %)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos BCT194:n suurimmassa ihon interstitiaalisessa pitoisuudessa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
Interstitiaalinen neste kerätään ja BCT194:n pitoisuudet määritetään päivänä 1 ja päivänä 8 useissa aikapisteissä
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala BCT194:n interstitiaalipitoisuudet
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 8
|
Interstitiaalinen neste kerätään ja BCT194:n pitoisuudet määritetään päivänä 1 ja päivänä 8 useissa aikapisteissä
|
päivä 1 ja päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisesti tuotetun tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-alfa) pitoisuudet
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 8
|
Interstitiaalista nestettä kerätään ja tuumorinekroositekijä alfan pitoisuudet määritetään päivänä 1 ja päivänä 8 useissa aikapisteissä
|
päivä 1 ja päivä 8
|
|
Muutos psoriaasivaurioiden plakki-PASI-arvoissa
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 8
|
Hoitoalueet arvioidaan kliinisesti lähtötilanteessa ja päivänä 8
|
päivä 1 ja päivä 8
|
|
BCT194-pitoisuudet ihobiopsioissa
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 8
|
Leesionaalisen ja ei-leesionaalisen ihon biopsiat kerätään 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8 BCT194-pitoisuuden mittaamiseksi.
|
päivä 1 ja päivä 8
|
|
Muutos paikallisessa siedettävyyspisteessä
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 9 ja päivä 13
|
Paikallinen siedettävyys arvioitiin validoidulla pistemäärällä (0-4) kullekin hoitoalueelle Turvallisuuskysymys: Hoitopaikat arvioidaan visuaalisesti näkyvän reaktion varalta. |
Ennakkoannos, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 9 ja päivä 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBCT194A2102
- 2006-004690-10 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .