Farmacocinética y farmacodinámica de BCT194 en pacientes con psoriasis
27 de febrero de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio exploratorio de etiqueta abierta en un solo centro para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de BCT194 administrado tópicamente en líquido intersticial dérmico en pacientes con psoriasis que usan microperfusión de flujo abierto
Este estudio evaluará la farmacocinética y la farmacodinámica de BCT194 en pacientes con psoriasis para comprender mejor la penetración en la piel de BCT194 aplicado tópicamente.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y pacientes posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente de 18 a 75 años.
- Diagnóstico de psoriasis en placa estable (con o sin artritis); diagnosticado o antecedentes de psoriasis durante al menos 6 meses antes de la selección
- Placas psoriásicas accesibles para microperfusión en sitios del cuerpo (p. tronco) conveniente para los pacientes.
Criterio de exclusión:
- Actualmente tiene cualquiera de las formas de psoriasis sin placas: eritrodérmica, guttata o pustular.
- Actualmente tiene psoriasis inducida por fármacos (nueva aparición o exacerbación de la psoriasis por betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio o litio).
- Tratamiento previo reciente con terapia anti-TNF-α (u otra terapia biológica), agentes inmunosupresores como ciclosporina, micofenolato, pimecrolimus o tacrolimus.
- Signos o síntomas actuales de enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas, cerebrales, psiquiátricas u otras graves, progresivas o no controladas que harían que el paciente no fuera apto para el ensayo.
- Presencia de enfermedades autoinmunes inflamatorias crónicas importantes como artritis reumatoide, espondiloartropatía, enfermedad inflamatoria intestinal o lupus eritematoso sistémico.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BCT194
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Crema BCT194 de aplicación tópica (0,5 %)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la concentración intersticial dérmica máxima de BCT194
Periodo de tiempo: Día 1 y día 8
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Se recolectará líquido intersticial y se determinarán las concentraciones de BCT194 el día 1 y el día 8 en varios momentos.
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Día 1 y día 8
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Área bajo la curva concentraciones intersticiales de BCT194
Periodo de tiempo: día 1 y día 8
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Se recolectará líquido intersticial y se determinarán las concentraciones de BCT194 el día 1 y el día 8 en varios momentos.
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día 1 y día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) producido localmente
Periodo de tiempo: día 1 y día 8
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Se recolectará líquido intersticial y se determinarán las concentraciones del factor de necrosis tumoral alfa el día 1 y el día 8 en varios momentos.
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día 1 y día 8
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Cambio en las puntuaciones PASI de la placa de las lesiones de psoriasis
Periodo de tiempo: día 1 y día 8
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Las áreas de tratamiento se evaluarán clínicamente al inicio y el día 8
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día 1 y día 8
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Concentraciones de BCT194 en biopsias de piel
Periodo de tiempo: día 1 y día 8
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Se recolectarán biopsias de piel lesionada y no lesionada 4 horas después de la dosis en el día 1 y el día 8 para medir la concentración de BCT194.
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día 1 y día 8
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Cambio en la puntuación de tolerabilidad local
Periodo de tiempo: Pre-dosis, Día 1, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8, Día 9 y Día 13
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Tolerabilidad local evaluada mediante una puntuación validada (0-4) para cada área de tratamiento Problema de seguridad: los sitios de tratamiento se evaluarán visualmente para detectar una reacción visible al tratamiento. |
Pre-dosis, Día 1, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8, Día 9 y Día 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBCT194A2102
- 2006-004690-10 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .