Farmacokinetiek en farmacodynamiek van BCT194 bij psoriatische patiënten
27 februari 2012 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een single-center, open-label verkennend onderzoek om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van lokaal toegediende BCT194 in dermale interstitiële vloeistof bij psoriatische patiënten te evalueren met behulp van open-flow microperfusie
Deze studie zal de farmacokinetiek en farmacodynamiek van BCT194 bij psoriatische patiënten evalueren om de huidpenetratie van plaatselijk aangebrachte BCT194 beter te begrijpen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten en postmenopauzale of chirurgisch steriele vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 - 75 jaar.
- Diagnose van stabiele plaque psoriasis (met of zonder artritis); gediagnosticeerd of voorgeschiedenis van psoriasis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Psoriatische plaques toegankelijk voor microperfusie op plaatsen op het lichaam (bijv. kofferbak) handig voor de patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Heb momenteel een van de niet-plaque vormen van psoriasis: erytrodermie, guttata of pustuleuze.
- U heeft momenteel door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis (nieuw ontstaan of verergering van psoriasis door bètablokkers, calciumantagonisten of lithium).
- Recente eerdere behandeling met anti-TNF-α-therapie (of andere biologische therapie), immunosuppressiva zoals ciclosporine, mycofenolaat, pimecrolimus of tacrolimus.
- Huidige tekenen of symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, cardiale, neurologische, cerebrale, psychiatrische of andere ziekten die de patiënt ongeschikt zouden maken voor het onderzoek.
- Aanwezigheid van belangrijke chronische inflammatoire auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis, spondyloarthropathie, inflammatoire darmziekte of systemische lupus erythematosus.
- Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BCT194
|
Topisch aangebrachte BCT194-crème (0,5%)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de maximale dermale interstitiële concentratie van BCT194
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
|
Er wordt interstitiële vloeistof verzameld en de concentraties van BCT194 worden bepaald op dag 1 en dag 8 op verschillende tijdstippen
|
Dag 1 en dag 8
|
|
Gebied onder de curve interstitiële concentraties van BCT194
Tijdsspanne: dag 1 en dag 8
|
Interstitieel vocht wordt verzameld en concentraties van BCT194 worden bepaald op dag 1 en dag 8 op verschillende tijdstippen
|
dag 1 en dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentraties van lokaal geproduceerde tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa)
Tijdsspanne: dag 1 en dag 8
|
Interstitiële vloeistof wordt verzameld en concentraties van tumornecrosefactor-alfa worden bepaald op dag 1 en dag 8 op verschillende tijdstippen
|
dag 1 en dag 8
|
|
Verandering in plaque PASI-scores van psoriasislaesies
Tijdsspanne: dag 1 en dag 8
|
Behandelingsgebieden zullen klinisch worden beoordeeld bij baseline en op dag 8
|
dag 1 en dag 8
|
|
BCT194-concentraties in huidbiopten
Tijdsspanne: dag 1 en dag 8
|
Biopsieën van laesies en niet-laesies van de huid worden 4 uur na de dosis genomen op dag 1 en dag 8 voor meting van de BCT194-concentratie.
|
dag 1 en dag 8
|
|
Verandering in lokale verdraagbaarheidsscore
Tijdsspanne: Pre-dosis, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 9 en Dag 13
|
Lokale verdraagbaarheid beoordeeld met behulp van een gevalideerde score (0-4) voor elk behandelingsgebied Veiligheidskwestie: Behandelplaatsen worden visueel beoordeeld op zichtbare reactie op de behandeling. |
Pre-dosis, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 9 en Dag 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBCT194A2102
- 2006-004690-10 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .