分層皮膚移植片ドナー部位治療のためのシルクセリシン創傷被覆材に関する臨床研究

分層皮膚移植片 (STSG) は、健康な皮膚の一部 (ドナー部位) を移植して、損傷した組織を体の別の領域 (レシピエント部位) に置き換えることにより、皮膚の喪失を修復する外科的処置です。 しかし、患者は、治癒を促進し、合併症を軽減するために適切な創傷包帯を必要とするドナー部位に新しい創傷を有する. シルクセリシンは、創傷治癒プロセスを促進し、環境から創傷を保護することができるドレッシングを形成できるため、この研究の目的は、一般的に使用されるパラフィン含浸剤であるバクティグラス® と比較することにより、シルクセリシン創傷ドレッシングが STSG ドナー部位をどの程度治癒するかを調査することです。目の細かいガーゼ。 シルクセリシン創傷被覆材は、ドナー部位を有する患者の治療経過を短縮し、痛みを軽減できる有望な材料です。 この研究デザインは、単一施設の無作為化されたオープンで並行した陽性対照研究です.18-60- 2012 年 4 月から 2013 年 1 月まで、チュラロンコン国王記念病院の整形外科および再建外科で大腿前外側部に STSG を受ける男女の 1 歳の患者を研究に募集します。 ドナー サイトの厚さは 0.15 ～ 0.45 の間 mm (0.006 ～ 0.018 インチ) で、サイズは少なくとも 100 cm2 です。 除外基準は、大腿部以外のドナー部位または感染のリスクが高い部位です。 プロトコルに準拠する可能性が低い免疫不全または精神障害のある患者、または妊娠中または授乳中または治験薬に対する既知の過敏症も除外されます。 すべての被験者は、プロトコル、その理論的根拠、および潜在的なリスクに関する全体的な議論の後、インフォームド コンセントに署名します。 ドナー サイトは 2 つの部分に均等に分割されます。脚の上部と下部。 乱数テーブルの割り当てを使用して、半分にシルクセリシン創傷包帯をランダムに適用し、残りの半分にバクティグラス®を適用します。 手術後、外科医は治療の評価のために毎日すべてのドナー部位を観察し、過度の体液漏れや感染の兆候がない限り、一次包帯を外さずに局所的な有害事象の可能性を観察します。 患者は、ビジュアル アナログ スケールを使用して、すべての観察で痛みのレベルを評価します。 完全な上皮化の時間は、外科的処置が終了してからドレッシングがドナー部位から痛みを伴わずに自然に剥がれるまでの期間です。 腫れ、浮腫、化膿性分泌物、悪臭などの感染の兆候がある場合は、適切な管理を見つけるために疑わしい領域でスワブ評価が行われます. CBC、血糖、電解質、肝機能および腎機能の分析、炎症誘発性サイトカインの測定のために、術前および術後（24時間、3日目、および患者の退院前）に患者から血液サンプルを採取します。 この研究は、シルク セリシン ドレッシングによって引き起こされる、局所効果と全身効果の両方の有害事象の可能性を示している可能性があります。 STSGを受けた患者の炎症誘発性サイトカインのパターンは、この研究で明らかになり、臨床転帰に関連する可能性があります。