Klinická studie obvazu na rány hedvábným sericinem pro ošetření dárcovských míst kožního štěpu

Split-thickness skin graft (STSG) je chirurgický zákrok k nápravě ztrát kůže přenesením části zdravé kůže (dárcovské místo) k nahrazení poškozené tkáně v jiné oblasti těla (místo příjemce). Pacienti však budou mít novou ránu na dárcovských místech, která potřebují vhodný obvaz na ránu, aby se zlepšilo hojení a snížily komplikace. Vzhledem k tomu, že hedvábný sericin může tvořit obvaz, který může urychlit proces hojení ran a chránit ránu před okolním prostředím, cílem této studie je prozkoumat, jak dobře hedvábný sericinový obvaz léčí místa dárců STSG ve srovnání s Bactigras®, což je běžně používaný parafínový obvaz. jemná síťovaná gáza. Hedvábný sericinový obvaz na rány je slibný materiál, který může zkrátit léčebnou kúru a snížit bolest u pacientů, kteří mají dárcovská místa. Tento design studie je jednocentrová, randomizovaná, otevřená a paralelní studie pozitivní kontroly.18-60- do studie budou zařazeni roční pacienti obou pohlaví, kteří podstoupí STSG na anterolaterálním stehně v oddělení plastické a rekonstrukční chirurgie, King Chulalongkorn Memorial Hospital od dubna 2012 do ledna 2013. Tloušťka donorových míst se pohybuje mezi 0,15-0,45 mm (0,006-0,018 palce) a jejich velikosti jsou alespoň 100 cm2. Kritéria vyloučení jsou dárcovská místa jiná než stehno nebo lokalizovaná s vysokým rizikem infekce. Vyloučeni jsou také pacienti s imunokompromitovanou nebo mentální poruchou, u nichž je nepravděpodobné, že by dodrželi protokol, nebo těhotné nebo kojící nebo se známou přecitlivělostí na hodnocené přípravky. Všechny subjekty podepíší informovaný souhlas po celkovém projednání protokolu, jeho zdůvodnění a potenciálních rizik. Dárcovská místa jsou rovnoměrně rozdělena na 2 části; horní a spodní část nohy. Pomocí tabulky náhodných čísel se na jednu polovinu náhodně aplikuje hedvábný sericinový obvaz na rány a druhá polovina bude pokryta Bactigras®. Po operaci budou chirurgové denně pozorovat všechna místa dárce za účelem vyhodnocení léčby a jakýchkoliv možných lokálních nežádoucích příhod bez odstranění primárních obvazů, s výjimkou nadměrného úniku tekutin nebo jakýchkoli známek infekce. Pacienti hodnotí úroveň bolesti při každém pozorování pomocí vizuální analogové stupnice. Doba pro úplnou epitelizaci je doba mezi dokončením chirurgického zákroku a spontánním odloupnutím obvazu z dárcovských míst bez způsobení bolesti. Pokud se objeví jakékoli známky infekce, jako je otok, edém, hnisavý výtok, nepříjemný zápach, provede se vyšetření stěrem v podezřelé oblasti, aby se nalezla vhodná léčba. Pacientům bude odebrán vzorek krve před a po operaci (do 24 hodin, 3. den a před propuštěním pacienta) pro analýzu CBC, glykémie, elektrolytů, jaterních a renálních funkcí a měření prozánětlivých cytokinů. Tato studie může ukázat jakékoli možné nežádoucí účinky, místní i systémové, způsobené hedvábným sericinovým obvazem. V této studii budou odhaleny vzory prozánětlivých cytokinů pacientů, kteří podstoupili STSG, což může souviset s klinickými výsledky.