Estudio clínico sobre el vendaje para heridas de sericina de seda para el tratamiento de sitios donantes de injertos de piel de espesor parcial

El injerto de piel de espesor parcial (STSG, por sus siglas en inglés) es un procedimiento quirúrgico para reparar las pérdidas de piel mediante la transferencia de una sección de piel sana (sitio donante) para reemplazar el tejido dañado en otra área del cuerpo (sitio receptor). Sin embargo, los pacientes tendrán una nueva herida en los sitios donantes que necesitarán un vendaje adecuado para aumentar la cicatrización y reducir las complicaciones. Dado que la sericina de seda puede formar un apósito que puede acelerar el proceso de curación de heridas y proteger la herida del medio ambiente, el objetivo de este estudio es investigar qué tan bien el apósito para heridas de sericina de seda cura los sitios donantes de STSG comparándolo con Bactigras®, que es un apósito impregnado en parafina de uso común. gasa de malla fina. El vendaje para heridas de sericina de seda es un material prometedor que puede acortar el curso del tratamiento y reducir el dolor para los pacientes que tienen sitios donantes. Este diseño de estudio es un estudio de control positivo en paralelo, aleatorizado, abierto y de un solo centro.18-60- Se reclutarán en el estudio pacientes de ambos sexos de un año de edad que se sometan a STSG en la parte anterolateral del muslo en la División de cirugía plástica y reconstructiva del King Chulalongkorn Memorial Hospital desde abril de 2012 hasta enero de 2013. El grosor de los sitios donantes se encuentra entre 0,15 y 0,45 mm (0.006-0.018 pulgadas) y sus tamaños son de al menos 100 cm2. Los criterios de exclusión son sitios donantes diferentes al muslo o ubicados con alto riesgo de infección. También se excluyen los pacientes inmunocomprometidos o con problemas mentales, que es poco probable que cumplan con el protocolo o embarazadas o lactantes o con hipersensibilidad conocida a los productos en investigación. Todos los sujetos firman los consentimientos informados después de una discusión general del protocolo, su justificación y los riesgos potenciales. Los sitios donantes se dividen igualmente en 2 partes; parte superior e inferior de la pierna. Usando una asignación de tabla de números aleatorios, el vendaje para heridas de sericina de seda se aplica al azar en una mitad y la otra mitad se cubrirá con Bactigras®. Después de la operación, los cirujanos observarán todos los sitios donantes diariamente para evaluar el tratamiento y cualquier posible evento adverso local sin quitar los apósitos primarios, excepto si hay una fuga excesiva de líquido o cualquier signo de infección. Los pacientes evalúan el nivel de dolor en cada observación mediante el uso de la escala analógica visual. El tiempo para la epitelización completa es la duración entre la finalización del procedimiento quirúrgico y el apósito que se despega espontáneamente de los sitios donantes sin causar dolor. Si hay algún signo de infección como hinchazón, edema, secreción purulenta, mal olor, se realizará una evaluación de hisopado en el área sospechosa para encontrar un manejo adecuado. Se recolectará una muestra de sangre de los pacientes antes y después de la operación (dentro de las 24 horas, el día 3 y antes del alta del paciente) para hemograma, glucosa en sangre, electrolitos, análisis de función hepática y renal y medición de citoquinas proinflamatorias. Este estudio puede mostrar los posibles efectos adversos, tanto locales como sistémicos, causados ​​por el apósito de sericina de seda. Los patrones de citocinas proinflamatorias de los pacientes sometidos a STSG se revelarán en este estudio, lo que puede estar relacionado con los resultados clínicos.