Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus silkkisericiinihaavasidoksesta halkeilevan ihon siirrännäisten luovuttajien hoitoon

keskiviikko 1. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Silkkiserisiiniä sisältävien haavasidosten kliininen tehokkuus halkeaman ihon siirrännäisen luovutuskohdan hoitoon

  1. Silkkiserisiinihaavasidos voi lyhentää paksuudeltaan halkeavien ihosiirteiden luovutuskohtien täydelliseen epiteelisoitumiseen kuluvaa aikaa verrattuna Bactigrasiin.
  2. Silkkiserisiininen haavasidos voi vähentää kiputasoa halkeaman paksuisissa ihosiirteen luovutuskohdissa verrattuna Bactigrasiin.
  3. Silkkiserisiininen haavasidos ei välttämättä aiheuta halkeaman paksuista ihosiirteen luovutuskohtaa Bactigras®:iin verrattuna.
  4. Halkeamapaksuiset ihosiirteen luovutuspaikat, joita hoidetaan silkkiserisiinihaavasidoksella, eivät välttämättä aiheuta merkittäviä haittavaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jaettu paksuus ihosiirre (STSG) on kirurginen toimenpide, jolla korjataan ihohäviöitä siirtämällä osa terveestä ihosta (luovuttajakohta) vaurioituneen kudoksen korvaamiseksi toisella kehon alueella (vastaanottajakohta). Potilaat saavat kuitenkin uuden haavan luovutuskohdissa, jotka tarvitsevat asianmukaista haavasidosta paranemisen lisäämiseksi ja komplikaatioiden vähentämiseksi. Koska silkkiserisiini voi muodostaa sidoksen, joka voi nopeuttaa haavan paranemisprosessia ja suojata haavaa ympäristöltä, tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, kuinka hyvin silkkiserisiinihaavasidos parantaa STSG-luovuttajakohtia verrattuna Bactigrasiin®, joka on yleisesti käytetty parafiinilla kyllästetty. hienoverkkoinen sideharso. Silkkiserisiinihaavasidos on lupaava materiaali, joka voi lyhentää hoidon kulkua ja vähentää kipua potilailla, joilla on luovutusalue. Tämä tutkimussuunnitelma on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin ja rinnakkainen positiivinen kontrollitutkimus.18-60- Tutkimukseen otetaan mukaan molempien sukupuolten vuotiaat potilaat, joille tehdään STSG reiden anterolateraalisessa reiässä King Chulalongkorn Memorial Hospitalin plastiikka- ja rekonstruktiokirurgian osastossa huhtikuusta 2012 tammikuuhun 2013. Luovuttajien paksuus on 0,15-0,45 mm (0,006-0,018 tuumaa) ja niiden koko on vähintään 100 cm2. Poissulkemiskriteerit ovat muut luovuttajapaikat kuin reisi tai korkea tartuntariski. Potilaat, joilla on immuunipuutos tai psyykkinen vajaatoiminta, jotka eivät todennäköisesti noudata protokollaa tai jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka ovat yliherkkiä tutkimusvalmisteille, eivät kuulu myös pois. Kaikki tutkittavat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen käytyään yleiskeskustelun protokollasta, sen perusteista ja mahdollisista riskeistä. Luovuttajapaikat jaetaan tasan kahteen osaan; jalan ylä- ja alaosa. Satunnaislukutaulukon jakamisen avulla silkkiserisiinihaavasidos asetetaan satunnaisesti yhdelle puolikkaalle ja toinen puolikas peitetään Bactigras®:lla. Leikkauksen jälkeen kirurgit tarkkailevat kaikkia luovutuspaikkoja päivittäin hoidon arvioimiseksi ja mahdollisten paikallisten haittatapahtumien vuoksi poistamatta ensisijaisia ​​sidoksia, paitsi jos havaitaan liiallista nestevuotoa tai infektion merkkejä. Potilaat arvioivat kiputason kaikissa havainnoissa Visual Analog Scale -asteikolla. Täydellisen epitelisoitumisen aika on aika kirurgisen toimenpiteen päättymisen ja sidoksen spontaanisti irtoamisen välillä ilman kipua. Jos havaitaan infektion merkkejä, kuten turvotusta, turvotusta, märkivää vuotoa, pahaa hajua, epäillylle alueelle tehdään vanupuikkoarvio sopivan hoidon löytämiseksi. Potilailta otetaan verinäyte ennen leikkausta ja sen jälkeen (24 tunnin sisällä, 3 päivänä ja ennen potilaan kotiuttamista) CBC:tä, verensokeria, elektrolyyttiä, maksan ja munuaisten toiminnan analysointia ja tulehdusta edistävien sytokiinien mittaamista varten. Tämä tutkimus voi osoittaa kaikki mahdolliset haittatapahtumat, sekä paikalliset että systeemiset vaikutukset, joita silkkiserisiinisidos aiheuttaa. Tässä tutkimuksessa paljastetaan STSG:n saaneiden potilaiden proinflammatoriset sytokiinimallit, jotka voivat liittyä kliinisiin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Chulalongkorn Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-60 vuotta
  • Potilaat, jotka tarvitsevat STSG:tä, kuten palovammoja, vammoja, laskimohaavoja tai ihon pahanlaatuisten kasvainten kirurgista poistoa jne.
  • Potilaat, joille kirurgit arvioivat olevansa valmiita STSG-hoitoon
  • Riittävä normaali iho reiden anterolateraalisella alueella yhdelle tai useammalle STSG-luovuttajakohdalle
  • Luovuttajien paksuus on 0,15-0,45 mm (0,006-0,018 tuumaa) ja niiden koko on vähintään 100 cm2
  • Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytä muita alueita muille STSG-luovutuskohteille kuin reisille
  • Luovuttajapaikat sijaitsevat suuressa infektioriskissä, kuten kerääntyminen suljettuna nykyisestä tarttuvasta haavasta (liiallinen märkivä vuoto tai paha haju)
  • Potilaat, joilla on immuunipuutos tai psyykkinen vajaatoiminta
  • Potilaat, jotka eivät voi tai eivät halua noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Tunnettu allergia- tai yliherkkyysreaktio silkkiserisiinille tai klooriheksidiiniasetaatille
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sericin-teline
Laite: silkkiserisiiniä sisältävä haavasidos Silkkiserisiini-polyvinyylialkoholi-glyseriini-sekoituksesta valmistettu teline asetetaan ihosiirteen luovutuskohdan puolikkaalle Laite: parafiinilla ja 0,5 % klooriheksidiiniasetaatilla kyllästetty hienoverkkoharso (Bactigras, Smith&Nephew, Lontoo, Lontoo ) levitetään ihosiirteen luovutuskohdan toiselle puolelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silkkiserisiiniä sisältävien haavasidosten kliininen tehokkuus halkeaman ihon siirrännäisen luovutuskohdan hoitoon
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa leikkauksesta
Täydellisen epitalisaation aika on aika kirurgisen toimenpiteen päättymisen ja sidoksen spontaanisti irtoamisen välillä ilman kipua. Haavat sulkeutuvat täysin ja ilman nestevuotoa, ja ne voivat altistua ympäristölle ilman kipua. Tämä kesto ei saa ylittää 14 päivää.
14 päivän kuluessa leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silkkiserisiiniä sisältävien haavasidosten kliininen turvallisuus halkeaman ihon siirrännäisen luovutuskohdan hoitoon
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa leikkauksesta
Infektoituneen haavan saaneiden potilaiden lukumäärä
14 päivän kuluessa leikkauksesta
Haavojen kiputasot
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa leikkauksesta
Leikkaushaavoissa voi esiintyä kipua. Potilaat itse käyttävät visuaalista analogista asteikkoa kivun tason seurantaan, jossa 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu.
14 päivän kuluessa leikkauksesta
Proinflammatoriset sytokiinit (IL)
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa leikkauksesta
Haavaeritteen proinflammatoriset sytokiinit mitataan tulehduksen tason ennustamiseksi. ELISA-sarjaa käytetään.
14 päivän kuluessa leikkauksesta
Maksaentsyymi (AST)
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa leikkauksesta
Suuri, avoin haava voi imeä joitain aineita haavasidoksesta. Jos nämä materiaalit ovat myrkyllisiä, maksaentsyymi (tärkeä elin, joka eliminoi myrkyllisyydet) lisääntyy.
14 päivän kuluessa leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa