- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01539980
Kliininen tutkimus silkkisericiinihaavasidoksesta halkeilevan ihon siirrännäisten luovuttajien hoitoon
keskiviikko 1. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Silkkiserisiiniä sisältävien haavasidosten kliininen tehokkuus halkeaman ihon siirrännäisen luovutuskohdan hoitoon
- Silkkiserisiinihaavasidos voi lyhentää paksuudeltaan halkeavien ihosiirteiden luovutuskohtien täydelliseen epiteelisoitumiseen kuluvaa aikaa verrattuna Bactigrasiin.
- Silkkiserisiininen haavasidos voi vähentää kiputasoa halkeaman paksuisissa ihosiirteen luovutuskohdissa verrattuna Bactigrasiin.
- Silkkiserisiininen haavasidos ei välttämättä aiheuta halkeaman paksuista ihosiirteen luovutuskohtaa Bactigras®:iin verrattuna.
- Halkeamapaksuiset ihosiirteen luovutuspaikat, joita hoidetaan silkkiserisiinihaavasidoksella, eivät välttämättä aiheuta merkittäviä haittavaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jaettu paksuus ihosiirre (STSG) on kirurginen toimenpide, jolla korjataan ihohäviöitä siirtämällä osa terveestä ihosta (luovuttajakohta) vaurioituneen kudoksen korvaamiseksi toisella kehon alueella (vastaanottajakohta).
Potilaat saavat kuitenkin uuden haavan luovutuskohdissa, jotka tarvitsevat asianmukaista haavasidosta paranemisen lisäämiseksi ja komplikaatioiden vähentämiseksi.
Koska silkkiserisiini voi muodostaa sidoksen, joka voi nopeuttaa haavan paranemisprosessia ja suojata haavaa ympäristöltä, tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, kuinka hyvin silkkiserisiinihaavasidos parantaa STSG-luovuttajakohtia verrattuna Bactigrasiin®, joka on yleisesti käytetty parafiinilla kyllästetty. hienoverkkoinen sideharso.
Silkkiserisiinihaavasidos on lupaava materiaali, joka voi lyhentää hoidon kulkua ja vähentää kipua potilailla, joilla on luovutusalue.
Tämä tutkimussuunnitelma on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin ja rinnakkainen positiivinen kontrollitutkimus.18-60-
Tutkimukseen otetaan mukaan molempien sukupuolten vuotiaat potilaat, joille tehdään STSG reiden anterolateraalisessa reiässä King Chulalongkorn Memorial Hospitalin plastiikka- ja rekonstruktiokirurgian osastossa huhtikuusta 2012 tammikuuhun 2013.
Luovuttajien paksuus on 0,15-0,45
mm (0,006-0,018 tuumaa) ja niiden koko on vähintään 100 cm2.
Poissulkemiskriteerit ovat muut luovuttajapaikat kuin reisi tai korkea tartuntariski.
Potilaat, joilla on immuunipuutos tai psyykkinen vajaatoiminta, jotka eivät todennäköisesti noudata protokollaa tai jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka ovat yliherkkiä tutkimusvalmisteille, eivät kuulu myös pois.
Kaikki tutkittavat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen käytyään yleiskeskustelun protokollasta, sen perusteista ja mahdollisista riskeistä.
Luovuttajapaikat jaetaan tasan kahteen osaan; jalan ylä- ja alaosa.
Satunnaislukutaulukon jakamisen avulla silkkiserisiinihaavasidos asetetaan satunnaisesti yhdelle puolikkaalle ja toinen puolikas peitetään Bactigras®:lla.
Leikkauksen jälkeen kirurgit tarkkailevat kaikkia luovutuspaikkoja päivittäin hoidon arvioimiseksi ja mahdollisten paikallisten haittatapahtumien vuoksi poistamatta ensisijaisia sidoksia, paitsi jos havaitaan liiallista nestevuotoa tai infektion merkkejä.
Potilaat arvioivat kiputason kaikissa havainnoissa Visual Analog Scale -asteikolla.
Täydellisen epitelisoitumisen aika on aika kirurgisen toimenpiteen päättymisen ja sidoksen spontaanisti irtoamisen välillä ilman kipua.
Jos havaitaan infektion merkkejä, kuten turvotusta, turvotusta, märkivää vuotoa, pahaa hajua, epäillylle alueelle tehdään vanupuikkoarvio sopivan hoidon löytämiseksi.
Potilailta otetaan verinäyte ennen leikkausta ja sen jälkeen (24 tunnin sisällä, 3 päivänä ja ennen potilaan kotiuttamista) CBC:tä, verensokeria, elektrolyyttiä, maksan ja munuaisten toiminnan analysointia ja tulehdusta edistävien sytokiinien mittaamista varten.
Tämä tutkimus voi osoittaa kaikki mahdolliset haittatapahtumat, sekä paikalliset että systeemiset vaikutukset, joita silkkiserisiinisidos aiheuttaa.
Tässä tutkimuksessa paljastetaan STSG:n saaneiden potilaiden proinflammatoriset sytokiinimallit, jotka voivat liittyä kliinisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-60 vuotta
- Potilaat, jotka tarvitsevat STSG:tä, kuten palovammoja, vammoja, laskimohaavoja tai ihon pahanlaatuisten kasvainten kirurgista poistoa jne.
- Potilaat, joille kirurgit arvioivat olevansa valmiita STSG-hoitoon
- Riittävä normaali iho reiden anterolateraalisella alueella yhdelle tai useammalle STSG-luovuttajakohdalle
- Luovuttajien paksuus on 0,15-0,45 mm (0,006-0,018 tuumaa) ja niiden koko on vähintään 100 cm2
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä muita alueita muille STSG-luovutuskohteille kuin reisille
- Luovuttajapaikat sijaitsevat suuressa infektioriskissä, kuten kerääntyminen suljettuna nykyisestä tarttuvasta haavasta (liiallinen märkivä vuoto tai paha haju)
- Potilaat, joilla on immuunipuutos tai psyykkinen vajaatoiminta
- Potilaat, jotka eivät voi tai eivät halua noudattaa tutkimusprotokollaa
- Tunnettu allergia- tai yliherkkyysreaktio silkkiserisiinille tai klooriheksidiiniasetaatille
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sericin-teline
|
Laite: silkkiserisiiniä sisältävä haavasidos Silkkiserisiini-polyvinyylialkoholi-glyseriini-sekoituksesta valmistettu teline asetetaan ihosiirteen luovutuskohdan puolikkaalle Laite: parafiinilla ja 0,5 % klooriheksidiiniasetaatilla kyllästetty hienoverkkoharso (Bactigras, Smith&Nephew, Lontoo, Lontoo ) levitetään ihosiirteen luovutuskohdan toiselle puolelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silkkiserisiiniä sisältävien haavasidosten kliininen tehokkuus halkeaman ihon siirrännäisen luovutuskohdan hoitoon
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Täydellisen epitalisaation aika on aika kirurgisen toimenpiteen päättymisen ja sidoksen spontaanisti irtoamisen välillä ilman kipua.
Haavat sulkeutuvat täysin ja ilman nestevuotoa, ja ne voivat altistua ympäristölle ilman kipua.
Tämä kesto ei saa ylittää 14 päivää.
|
14 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silkkiserisiiniä sisältävien haavasidosten kliininen turvallisuus halkeaman ihon siirrännäisen luovutuskohdan hoitoon
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Infektoituneen haavan saaneiden potilaiden lukumäärä
|
14 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Haavojen kiputasot
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Leikkaushaavoissa voi esiintyä kipua.
Potilaat itse käyttävät visuaalista analogista asteikkoa kivun tason seurantaan, jossa 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu.
|
14 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Proinflammatoriset sytokiinit (IL)
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Haavaeritteen proinflammatoriset sytokiinit mitataan tulehduksen tason ennustamiseksi.
ELISA-sarjaa käytetään.
|
14 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Maksaentsyymi (AST)
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Suuri, avoin haava voi imeä joitain aineita haavasidoksesta.
Jos nämä materiaalit ovat myrkyllisiä, maksaentsyymi (tärkeä elin, joka eliminoi myrkyllisyydet) lisääntyy.
|
14 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRCT-2554-21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .