Klinikai tanulmány a selyem szericin sebtapaszról a megosztott vastagságú bőrátültetések donor helyek kezelésére

A megosztott vastagságú bőrgraft (STSG) egy sebészeti eljárás a bőrveszteség helyreállítására az egészséges bőr egy részének (donor hely) átvitelével, hogy a sérült szövetet a test egy másik területén (recipiens hely) pótolják. A betegek azonban új sebet kapnak a donor helyeken, amelyeknek megfelelő sebkötözésre van szükségük a gyógyulás fokozása és a szövődmények csökkentése érdekében. Mivel a selyem szericin olyan kötszert képezhet, amely felgyorsíthatja a sebgyógyulási folyamatot és megvédheti a sebet a környezettől, ennek a tanulmánynak a célja annak vizsgálata, hogy a selyem szericin sebkötöző mennyire gyógyítja meg az STSG donor helyeket a Bactigras®-hoz képest, amely egy általánosan használt paraffinnal impregnált. finom hálós géz. A selyem szericin sebkötöző egy ígéretes anyag, amely lerövidítheti a kezelési folyamatot és csökkentheti a fájdalmat a donor helyekkel rendelkező betegek számára. Ez a vizsgálati terv egy egyközpontú, randomizált, nyílt és párhuzamos pozitív kontrollvizsgálat.18-60- A 2012 áprilisa és 2013 januárja között a King Chulalongkorn Memorial Hospital Plasztikai és rekonstrukciós Sebészeti Osztályának anterolaterális combjánál STSG-n átesett, mindkét nemű betegeket vonnak be a vizsgálatba. A donor helyek vastagsága 0,15-0,45 közé esik mm (0,006-0,018 hüvelyk), méretük pedig legalább 100 cm2. A kizárási kritériumok a combon kívüli vagy a fertőzés magas kockázatának kitett donorhelyekre vonatkoznak. Azok a betegek, akik immunhiányos vagy mentális rendellenességben szenvednek, és akik valószínűleg nem tartják be a protokollt, vagy terhesek vagy szoptatók, vagy ismerten túlérzékenyek a vizsgálati készítményekre, szintén kizárásra kerülnek. Minden alany aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a protokoll, annak indoklása és a lehetséges kockázatok átfogó megvitatása után. A donorhelyek egyenlően 2 részre oszlanak; a láb felső és alsó része. A véletlenszám-táblázat kiosztásával a selyem szericin sebkötöző véletlenszerűen kerül fel az egyik felére, a másik felét pedig a Bactigras® fedi. A műtét után a sebészek naponta megfigyelik az összes donor helyet a kezelés értékelése és az esetleges helyi nemkívánatos események miatt, anélkül, hogy eltávolítanák az elsődleges kötszert, kivéve, ha túlzottan szivárog a folyadék, vagy fertőzésre utaló jelek észlelhetők. A betegek vizuális analóg skála segítségével minden megfigyelésnél felmérik a fájdalom szintjét. A teljes hámképződés ideje a sebészeti beavatkozás befejezése és a kötés spontán, fájdalom nélkül történő leválása között van. Ha bármilyen fertőzésre utaló jelet észlelnek, mint például duzzanat, ödéma, gennyes váladékozás, rossz szag, a gyanús területen kenetvizsgálatot végeznek a megfelelő kezelés megtalálása érdekében. Vérmintát vesznek a betegektől a műtét előtt és után (24 órán belül, 3. napon és a beteg elbocsátása előtt) CBC, vércukor-, elektrolit-, máj- és vesefunkció-elemzés és gyulladásos citokin mérés céljából. Ez a tanulmány kimutathatja a selyem szericin kötszer által okozott esetleges nemkívánatos eseményeket, mind helyi, mind szisztémás hatást. Ebben a vizsgálatban az STSG-n átesett betegek proinflammatorikus citokinek mintázatait tárják fel, amelyek összefüggésben lehetnek a klinikai eredményekkel.