Klinisk studie på silke Sericin sårbandasje for behandling av hudtransplantater med delt tykkelse

Split-thickness skin graft (STSG) er en kirurgisk prosedyre for å reparere tap av hud ved å overføre en del av sunn hud (donorsted) for å erstatte det skadede vevet i et annet område av kroppen (mottakersted). Pasientene vil imidlertid ha et nytt sår på donorsteder som trenger passende sårbandasje for å øke tilhelingen og redusere komplikasjoner. Siden silkesericin kan danne en bandasje som kan akselerere sårhelingsprosessen og beskytte sår mot miljøet, er målet med denne studien å undersøke hvor godt silkesericin sårbandasje kurerer STSG-donorsteder ved å sammenligne med Bactigras® som er en vanlig brukt parafinimpregnert finmasket gasbind. Silke sericin sårbandasje er et lovende materiale som kan forkorte behandlingsforløpet og redusere smerte for pasienter som har donorsteder. Denne studiedesignen er en enkeltsenter, randomisert, åpen og parallell positiv kontrollstudie.18-60- år gamle pasienter av begge kjønn som gjennomgår STSG ved anterolateralt lår i avdelingen for plastisk og rekonstruktiv kirurgi, King Chulalongkorn Memorial Hospital fra april 2012 til januar 2013, vil bli rekruttert i studien. Tykkelsen på donorstedene faller mellom 0,15-0,45 mm (0,006-0,018 tommer) og størrelsene deres er minst 100 cm2. Eksklusjonskriteriene er andre donorsteder enn lår eller lokalisert med høy risiko for infeksjon. Pasienter som er nedsatt immunforsvar eller mental defekt, som neppe overholder protokollen eller gravide eller ammende eller kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktene er også ekskludert. Alle forsøkspersoner signerer det informerte samtykket etter en generell diskusjon av protokollen, dens begrunnelse og de potensielle risikoene. Donorsteder er likt delt inn i 2 deler; øvre og nedre del av benet. Ved å bruke en tilfeldig talltabell, påføres silkesericinsårbandasje tilfeldig på den ene halvdelen og den andre halvdelen dekkes av Bactigras®. Postoperativt vil kirurger observere alle donorsteder daglig for behandlingsevaluering og eventuelle lokale bivirkninger uten å fjerne de primære bandasjene, bortsett fra at det er overdreven væskelekkasje eller tegn på infeksjon. Pasienter vurderer for smertenivå i hver observasjon ved å bruke Visual Analog Scale. Tiden for fullstendig epitelialisering er varigheten mellom avsluttet kirurgisk prosedyre og bandasjen som spontant flasses av fra donorstedene uten å forårsake smerte. Hvis det er noen tegn på infeksjon som hevelse, ødem, purulent utflod, dårlig lukt, vil en vattpinneevaluering på det mistenkte området bli gjort for å finne en passende behandling. Blodprøver vil bli tatt fra pasienter pre- og postoperativt (med 24 timer, dag3 og før utskrivning) for CBC, blodsukker, elektrolytt, lever- og nyrefunksjonsanalyse og proinflammatorisk cytokinmåling. Denne studien kan vise alle mulige uønskede hendelser, både lokal og systemisk effekt, forårsaket av silkesericindressing. Proinflammatoriske cytokinmønstre hos pasientene som gjennomgikk STSG vil bli avslørt i denne studien som kan være relatert til kliniske utfall.