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赤血球保存期間研究のメカニズムとリポジトリの研究 (MARS)

2016年9月7日 更新者：HealthCore-NERI

赤血球貯蔵期間研究（RECESS）と呼ばれる、胸骨切開を伴う複雑な心臓手術後の約1700人の重症患者の状態に関する大規模な多施設ランダム化対照試験が現在進行中である。 RECESS 試験では、研究グループは、保存期間が 10 日以下の赤血球、または保存期間が 21 日以上の赤血球のいずれかに無作為に割り当てられます。 RECESS の主な結果は、多臓器不全スコアの変化です。 RECESS の副次転帰には、全死因による 28 日間死亡率、人工呼吸器なしの日数、およびその他の臨床転帰が含まれます。 RECESS 研究は、よく特徴づけられた外科研究グループの臨床転帰に関連して、赤血球の貯留期間に関連するメカニズムを調査するユニークな機会を提供します。 ここで説明する補助的な研究は、RECESS のメカニズムとリポジトリの研究 (MARS) と呼ばれます。

MARS 研究では、重症患者における赤血球貯留病変と有害転帰に関連すると考えられる最も一般的に報告され、仮説が立てられているメカニズムを分析します。 赤血球の機能、一酸化窒素のメカニズム、凝固カスケード、微粒子分析、免疫学の専門知識を持つ研究室はそれぞれ、赤血球輸血患者における保存期間と臨床転帰を関連付ける可能性があるメカニズムに対処する仮説を検討することになる。 研究の結論として、この結果により、赤血球の保存年齢がレシピエントの赤血球機能、凝固パラメーター、微粒子負荷、免疫調節にどのような影響を与えるかについて、より深い理解が得られるでしょう。 おそらく最も重要なことは、この研究では、将来の分析のために大規模なサンプル リポジトリも開発されることです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

MARS は、RECESS 研究に参加する被験者のうち約 250 名と、さらに 50 名の健康なボランティアを登録します。 MARS に参加する RECESS 被験者は、心臓手術前と心臓手術の 2 日後に再度採血を受けます。 手術中または手術終了後 96 時間以内に赤血球 (RBC) 輸血を受けた場合は、手術後約 6 日、28 日、および 180 日後にも採血が行われます。 28日と180日の訪問時に健康アンケートに答えてください。 MARS に参加する健康なボランティアは、それぞれ 1 回の採血を受けます。

すべての MARS 被験者は、将来の研究のために血液サンプルを保管庫に送信します。 MARS に参加する RECESS 被験者の一部と MARS に参加するすべての健康なボランティアも、MARS 研究の一環として多くの臨床検査を受けます。 これらのテストには以下が含まれます

  1. NO含有量、NO性質を含む血管シグナル伝達の実験室測定。赤血球膜チオールへの酸化的修飾。および血管作動性 S-ニトロソチオール (RSNO) のフラックス。
  2. トロンビン生成を含む凝固の実験室測定。プロトロンビンフラグメント1+2、フィブリノペプチドA;可溶性トロンボモジュリン、プロテインC、PAI-1、組織プラスミノーゲン活性化因子、第V因子、第VII因子、第VIII因子、D-ダイマー、アンチトロンビンIII、可溶性内皮プロテインC受容体、TFPI、Xia、INR、PT、およびPTT（すべて標準を使用）試験方法）;回転トロンボエラストメトリーによって測定される血栓形成。
  3. CD3(T細胞)、CD66b(顆粒球)、CD14(単球)、CD42a(血小板)、CD235a(赤血球)、CD41a(血小板)、CD44(表面糖タンパク質)、CD35(補体受容体1)を含む微粒子数の実験室測定。 、CD108(セマフォリン7A)、アネキシンV、CD154(CD40-リガンド)、CD62p(p-セレクチン)、CD59(プロテクチン)、CD55(補体DAF)、CD58(LFA-3)。
  4. 制御性 T 細胞、Th17 細胞、MMP-9、MPO、Pi-1 (合計)、sE-セレクチン、sICAM-1、sVCAM-1、IL-1β、IL-2、IL を含む、炎症および免疫機能の実験室測定-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-10、IL-12 (p70)、IL-13、IFN-γ、GM-CSF、およびTNF-α。

ある病院では、MARS 被験者に輸血された赤血球ユニットからのサンプルの一酸化窒素パラメータも分析されます。

MARS の主な目的は、10 日以内に保存された RBC を投与されるようにランダム化された RBC 輸血 RECESS 被験者と、21 日以上保存された RBC を投与されるようにランダム化された RBC 輸血 RECESS 被験者の間で、これらの臨床検査パラメーターの術後値を比較することです。

二次的な目的には以下が含まれます：

  1. 上記の臨床検査パラメータの値が、術前から死亡、退院、または術後7日目（いずれか早い方）までの多臓器不全スコア（MODS）の変化を含む、RECESS参加者の臨床転帰と関連しているかどうかの判定;手術前から死亡、退院、または手術後28日目（いずれか早い方）までのMODSの変化。そして全死因死亡。
  2. 各時点（術前と術後２、６、および１８０日目）におけるＲＥＣＥＳＳ被験者における上記検査パラメータ間に相関関係があるかどうかを決定する。
  3. 手術を受けるが赤血球輸血を受けない無作為化RECESS対象者と、赤血球輸血を受ける各無作為化治療群の対象者について、手術前から2日目までの上記臨床検査パラメータの変化を比較する。
  4. 健康なボランティアにおける上記検査パラメータの値を、心臓手術を受ける予定のRECESS被験者における手術前の値と比較する。
  5. RBC ユニットの一酸化窒素パラメータがユニットの保管期間に応じてどのように異なるかを評価します。
  6. 輸血対象における輸血後の一酸化窒素パラメータが、輸血前の一酸化窒素パラメータと輸血ユニットのパラメータに応じてどのように異なるかを評価する。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

92

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Blood Systems Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Indiana/Ohio Heart
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota - Fairview
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Robert Wood Johnson Medial School
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston、Texas、アメリカ、77225
        • Texas Heart Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Memorial Hospital
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MARS の研究対象集団は 2 つあります。 研究集団の 1 つは、RECESS 試験に参加している複雑な心臓手術を受ける成人被験者です。 もう 1 つの研究対象集団は、健康な成人ボランティアのセットです。

説明

MARS に参加する RECESS 被験者の包含基準:

  1. 赤血球保存期間研究 (RECESS) におけるランダム化
  2. 18歳以上の患者

MARS に参加する RECESS 被験者の除外基準:

  • 除外基準はありません。

MARS に参加する健康なボランティアの参加基準:

  1. 18歳以上
  2. 概ね健康状態は良好

MARS に参加する健康なボランティアの除外基準:

  1. 過去6か月以内の赤血球輸血歴。
  2. 過去6か月以内の手術歴。
  3. 現在、吸入一酸化窒素、あらゆる形態のニトログリセリン、またはニトロプルシドで治療されています。
  4. 現在、プレドニゾン、コルチコステロイド、シクロスポリン、化学療法、レミケード、メトトレキサート、エンブレル、および/または免疫系を調節する抗体ベースの治療法で治療されています。
  5. 現在、ヘパリンまたは他の抗凝固剤（クマジン、プラダキサ、低分子量ヘパリンなど）で治療されています。
  6. 過去 24 時間以内に非ステロイド性抗炎症薬の投与を受けた。
  7. 過去 5 日以内にアスピリンを投与された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
健康なボランティア
10日以下の赤血球にランダム化され、輸血される
RECESS研究の対象者は、10日以内に保存された赤血球（RBC）ユニットを受け取るように無作為化され、無作為化から心臓手術終了後96時間までに少なくとも1回のRBC輸血を受けた
21日以上の赤血球にランダム化され、輸血される
RECESS研究の対象者は、少なくとも21日間保存された赤血球（RBC）ユニットを受け取るように無作為化され、無作為化と心臓手術終了後96時間の間に少なくとも1回のRBC輸血を受けた
ランダム化されるが輸血はされない
RECESS研究で無作為化された被験者で、無作為化から手術終了後96時間までに赤血球単位の投与を受けなかった被験者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管シグナル伝達、凝固、微粒子数、炎症および免疫機能の術前と術後の検査値の比較
時間枠：2日目、6日目、28日目、180日目
MARS の主な目的は、10 日以内に保存された RBC を投与されるようにランダム化された RBC 輸血 RECESS 被験者と、21 日以上保存された RBC を投与されるようにランダム化された RBC 輸血 RECESS 被験者の間で、これらの臨床検査パラメーターの術後値を比較することです。
2日目、6日目、28日目、180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

HealthCore-NERI

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • スタディチェア：Philip Spinella, MD、Washington University School of Medicine
  • スタディチェア：Philip Norris, MD、Blood Systems Research Institute
  • 主任研究者：Susan Assmann, PhD、HealthCore-NERI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月7日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 712
  • 3U01HL072268-09S1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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