적혈구 저장 기간 연구를 위한 메커니즘 및 저장소 연구 (MARS)
RECESS(적혈구 저장 기간 연구)라고 하는 흉골 절개술을 사용한 복잡한 심장 수술 후 약 1700명의 중환자 상태에 대한 대규모 다기관 무작위 통제 시험이 현재 진행 중입니다. RECESS 시험에서 연구 그룹은 저장 시간이 10일 이하 또는 21일 이상인 RBC로 무작위 배정됩니다. RECESS의 주요 결과는 다발성 장기 기능 장애 점수의 변화입니다. RECESS의 2차 결과에는 모든 원인으로 인한 28일 사망, 기계 환기가 없는 일수 및 기타 임상 결과가 포함됩니다. RECESS 연구는 잘 특성화된 외과 연구 그룹의 임상 결과 맥락에서 RBC 저장 기간과 관련된 메커니즘을 조사할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 여기에 설명된 보조 연구는 RECESS에 대한 메커니즘 및 저장소 연구(MARS)라고 합니다.
MARS 연구는 중환자의 RBC 축적 병변 및 불리한 결과와 관련이 있는 것으로 간주되는 가장 일반적으로 보고되고 가설화된 메커니즘을 분석할 것입니다. RBC 기능, 산화질소 메커니즘, 응고 캐스케이드, 미립자 분석 및 면역학에 대한 전문 지식을 갖춘 실험실은 각각 잠재적으로 저장 시간을 RBC 수혈 수용자의 임상 결과와 연관시킬 수 있는 메커니즘을 다루는 가설을 조사할 것입니다. 연구 결과는 RBC 저장 연령이 수용자 RBC 기능, 응고 매개변수, 미립자 부하 및 면역 조절에 어떤 영향을 미치는지에 대한 훨씬 더 나은 이해를 제공할 것입니다. 아마도 가장 중요한 것은 이 연구가 향후 분석을 위한 대규모 샘플 리포지토리도 개발할 것이라는 점입니다.
연구 개요
상세 설명
MARS는 RECESS 연구에 참여하는 약 250명의 피험자와 추가로 50명의 건강한 지원자를 등록할 것입니다. MARS에 참여하는 RECESS 피험자는 심장 수술 전에 혈액을 채취하고 심장 수술 2일 후에 다시 혈액을 채취합니다. 수술 중 또는 수술 종료 후 96시간 이내에 적혈구(RBC) 수혈을 받은 경우 수술 후 약 6일, 28일 및 180일에 혈액을 채취하고 28일 및 180일 방문 시 건강 설문지에 답하십시오. MARS에 참여하는 건강한 지원자는 각각 한 번의 채혈을 하게 됩니다.
모든 MARS 피험자는 향후 연구를 위해 혈액 샘플을 저장소로 보냅니다. MARS에 참여하는 RECESS 피험자의 하위 집합과 MARS에 참여하는 모든 건강한 지원자는 MARS 연구의 일부로 수행되는 여러 실험실 테스트를 받게 됩니다. 이 테스트에는 다음이 포함됩니다.
- NO 함량, NO 처리를 포함하는 혈관 신호의 실험실 측정; RBC 막 티올에 대한 산화적 변형; 및 혈관활성 S-니트로소티올(RSNO)의 플럭스.
- 트롬빈 생성을 포함한 응고의 실험실 측정; 프로트롬빈 단편 1+2, 피브리노펩티드 A; 가용성 트롬보모듈린, 단백질 C, PAI-1, 조직 플라스미노겐 활성제, 인자 V, 인자 VII, 인자 VIII, D-Dimer, 안티트롬빈 III, 가용성 내피 단백질 C 수용체, TFPI, Xia, INR, PT 및 PTT(모두 표준 사용 테스트 방법); 및 회전 혈전-탄성 측정법에 의해 측정된 혈전 형성.
- CD3(T 세포), CD66b(과립구), CD 14(단핵구), CD42a(혈소판), CD235a(RBC), CD41a(혈소판), CD44(표면 당단백), CD35(보체 수용체 1)를 포함한 미립자 수의 실험실 측정 , CD108(Semaphorin 7A), Annexin V, CD154(CD40-ligand), CD62p(p-selectin), CD59(Protectin), CD55(complement DAF), CD58(LFA-3).
- 조절 T 세포, Th17 세포, MMP-9, MPO, Pi-1(전체), sE-셀렉틴, sICAM-1, sVCAM-1, IL-1β, IL-2, IL을 포함한 염증 및 면역 기능의 실험실 측정 -4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12(p70), IL-13, IFN-γ, GM-CSF 및 TNF-α.
한 병원에서는 MARS 피험자에게 수혈된 RBC 단위의 샘플도 산화질소 매개변수에 대해 분석될 것입니다.
MARS의 주요 목적은 10일 이하 보관된 RBC를 받도록 무작위 배정된 RBC 수혈 RECESS 피험자와 21일 이상 보관된 RBC를 받도록 무작위 배정된 RBC 수혈 RECESS 피험자 간에 이러한 실험실 매개변수의 수술 후 값을 비교하는 것입니다.
보조 목표에는 다음이 포함됩니다.
- 위의 실험실 매개변수 값이 수술 전부터 사망, 퇴원 또는 수술 후 7일(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 다기관 기능 장애 점수(MODS)의 변화를 포함하여 RECESS 참가자의 임상 결과와 관련이 있는지 확인 ; 수술 전부터 사망, 병원 퇴원 또는 수술 후 28일(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 MODS의 변화; 모든 원인으로 인한 사망.
- 각 시점(수술 전 및 수술 후 2일, 6일 및 180일)에 RECESS 피험자에서 위의 실험실 매개변수 사이에 상관관계가 있는지 확인합니다.
- 수술을 받았지만 RBC 수혈을 받지 않은 무작위 RECESS 피험자와 RBC 수혈을 받는 각 무작위 치료 그룹의 피험자에 대해 수술 전부터 2일까지 위 실험실 매개변수의 변화를 비교합니다.
- 심장 수술을 받을 예정인 RECESS 피험자의 수술 전 값과 건강한 지원자의 위 실험실 매개변수 값을 비교합니다.
- RBC 단위의 산화질소 매개변수가 단위의 저장 기간에 따라 어떻게 다른지 평가합니다.
- 수혈 대상자의 수혈 후 산화질소 매개변수가 수혈 전 산화질소 매개변수와 수혈 단위의 매개변수에 따라 어떻게 다른지 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94118
- Blood Systems Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Indiana/Ohio Heart
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota - Fairview
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Robert Wood Johnson Medial School
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
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Houston, Texas, 미국, 77225
- Texas Heart Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Memorial Hospital
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Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Aspirus Heart & Vascular Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
MARS에 참여하는 RECESS 과목에 대한 포함 기준:
- 적혈구 저장 기간 연구(RECESS)에서 무작위 배정
- 18세 이상의 환자
MARS에 참여하는 RECESS 과목의 제외 기준:
- 제외 기준은 없습니다.
MARS에 참여하는 건강한 지원자를 위한 포함 기준:
- 만 18세 이상
- 대체로 건강한 상태에서
MARS에 참여하는 건강한 지원자의 제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 적혈구 수혈 이력.
- 지난 6개월 이내의 수술 이력.
- 현재 흡입용 산화질소, 모든 형태의 니트로글리세린 또는 니트로프루시드로 치료하고 있습니다.
- 현재 프레드니손, 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 화학요법, 레미케이드, 메토트렉세이트, 엔브렐 및/또는 면역 체계를 조절하기 위한 항체 기반 요법으로 치료받고 있습니다.
- 현재 헤파린 또는 기타 항응고제(예: 쿠마딘, 프라닥사 및 저분자량 헤파린)로 치료 중입니다.
- 이전 24시간 이내에 비스테로이드성 항염증제를 투여받았습니다.
- 지난 5일 이내에 아스피린을 투여받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 자원봉사자
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<= 10일 RBC로 무작위 배정 및 수혈
RECESS 연구에서 10일 이하의 적혈구(RBC) 단위를 받도록 무작위 배정되었고 무작위 배정과 심장 수술 종료 후 96시간 사이에 최소 1회 RBC 수혈을 받은 피험자
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>= 21일 RBC로 무작위 배정 및 수혈
최소 21일 동안 저장된 적혈구(RBC) 단위를 받도록 무작위 배정되었고 무작위 배정과 심장 수술 종료 후 96시간 사이에 최소 1회 RBC 수혈을 받은 RECESS 연구의 피험자
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무작위이지만 수혈되지 않음
무작위 배정과 수술 종료 후 96시간 사이에 적혈구 단위를 받지 않은 RECESS 연구에서 무작위 배정된 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 신호, 응고, 미립자 수, 염증 및 면역 기능의 수술 전후 실험실 값 비교
기간: 2일, 6일, 28일 및 180일
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MARS의 주요 목적은 10일 이하 보관된 RBC를 받도록 무작위 배정된 RBC 수혈 RECESS 피험자와 21일 이상 보관된 RBC를 받도록 무작위 배정된 RBC 수혈 RECESS 피험자 간에 이러한 실험실 매개변수의 수술 후 값을 비교하는 것입니다.
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2일, 6일, 28일 및 180일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Philip Spinella, MD, Washington University School of Medicine
- 연구 의자: Philip Norris, MD, Blood Systems Research Institute
- 수석 연구원: Susan Assmann, PhD, HealthCore-NERI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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