Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование механизма и репозитория для исследования продолжительности хранения эритроцитов (MARS)

7 сентября 2016 г. обновлено: HealthCore-NERI

В настоящее время продолжается большое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование состояния примерно 1700 пациентов в критическом состоянии после сложной операции на сердце со стернотомией, называемое исследованием продолжительности хранения эритроцитов (RECESS). В исследовании RECESS исследовательские группы рандомизированы либо для эритроцитов со сроком хранения менее или равным 10 дням, либо для эритроцитов со сроком хранения более или равным 21 дню. Первичным результатом RECESS является изменение оценки полиорганной дисфункции. Вторичные исходы в RECESS включают 28-дневную смертность от всех причин, дни без ИВЛ и другие клинические исходы. Исследование RECESS предоставляет уникальную возможность изучить механизмы, связанные с длительностью хранения эритроцитов в контексте клинических исходов для хорошо охарактеризованных групп хирургического исследования. Дополнительное исследование, описанное здесь, называется исследованием механизма и репозитория (MARS) для RECESS.

В исследовании MARS будут проанализированы наиболее часто сообщаемые и предполагаемые механизмы, которые считаются связанными с повреждением эритроцитов и неблагоприятными исходами у пациентов в критическом состоянии. Лаборатории, обладающие опытом в области функции эритроцитов, механизмов оксида азота, каскада коагуляции, анализа микрочастиц и иммунологии, будут изучать гипотезы, касающиеся механизмов, потенциально способных связать время хранения с клиническими исходами у реципиентов трансфузии эритроцитов. По завершении исследования результаты обеспечат гораздо лучшее понимание того, как возраст хранения эритроцитов влияет на функцию эритроцитов реципиента, параметры коагуляции, нагрузку микрочастицами и иммунную модуляцию. Возможно, самое главное, это исследование также создаст большой репозиторий образцов для будущего анализа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

MARS зарегистрирует около 250 субъектов, участвующих в исследовании RECESS, и еще 50 здоровых добровольцев. У субъектов RECESS, участвующих в MARS, будет взята кровь перед операцией на сердце и снова через 2 дня после операции на сердце. Если им переливали эритроцитарную массу (эритроциты) во время операции или в течение 96 часов после окончания операции, у них также будет взята кровь примерно через 6 дней, 28 дней и 180 дней после операции, и ответить на вопросник о состоянии здоровья во время 28-дневного и 180-дневного визитов. У каждого здорового добровольца, участвующего в MARS, будет один забор крови.

У всех субъектов MARS будут отправлены образцы крови в хранилище для дальнейшего изучения. Часть субъектов RECESS, участвующих в MARS, и все здоровые добровольцы, участвующие в MARS, также пройдут ряд лабораторных тестов в рамках исследования MARS. Эти тесты будут включать

  1. лабораторные измерения сосудистой сигнализации, включая содержание NO, распределение NO; окислительная модификация тиолов мембран эритроцитов; и поток вазоактивных S-нитрозотиолов (RSNO).
  2. лабораторные показатели коагуляции, включая образование тромбина; протромбиновый фрагмент 1+2, фибринопептид А; растворимый тромбомодулин, протеин С, PAI-1, активатор тканевого плазминогена, фактор V, фактор VII, фактор VIII, D-димер, антитромбин III, рецептор растворимого эндотелиального протеина С, TFPI, Xia, INR, PT и PTT (все с использованием стандартных методы испытаний); и образование сгустка, измеренное с помощью ротационной тромбоэластометрии.
  3. лабораторные измерения количества микрочастиц, включая CD3 (Т-клетки), CD66b (гранулоциты), CD 14 (моноциты), CD42a (тромбоциты), CD235a (эритроциты), CD41a (тромбоциты), CD44 (поверхностный гликопротеин), CD35 (рецептор комплемента 1) , CD108 (семафорин 7A), аннексин V, CD154 (CD40-лиганд), CD62p (p-селектин), CD59 (протектин), CD55 (комплемент DAF), CD58 (LFA-3).
  4. лабораторные показатели воспаления и иммунной функции, включая регуляторные Т-клетки, клетки Th17, ММП-9, МПО, Pi-1 (всего), sE-селектин, sICAM-1, sVCAM-1, IL-1β, IL-2, IL -4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IFN-γ, GM-CSF и TNF-α.

В одной больнице образцы из единиц эритроцитов, перелитых пациентам с MARS, также будут проанализированы на параметры оксида азота.

Основная цель MARS состоит в том, чтобы сравнить послеоперационные значения этих лабораторных параметров между субъектами RECESS с перелитыми эритроцитами, рандомизированными для получения эритроцитов, хранившимися 10 дней или менее, и субъектами, которым переливали RBC, рандомизированными для получения эритроцитов, хранившимися 21 день или более.

Второстепенные цели включают

  1. Определение того, связаны ли значения вышеуказанных лабораторных параметров с клиническими исходами среди участников RECESS, включая изменение оценки полиорганной дисфункции (MODS) от предоперационной до смерти, выписки из больницы или 7-го дня после операции (в зависимости от того, что наступит раньше) ; изменение MODS от предоперационной до смерти, выписки из больницы или послеоперационного дня 28 (в зависимости от того, что произойдет раньше); и смертность от всех причин.
  2. Определение наличия корреляции между вышеуказанными лабораторными параметрами у субъектов RECESS в каждый момент времени (предоперационные и послеоперационные дни 2, 6 и 180).
  3. Сравнение изменений в вышеуказанных лабораторных параметрах с момента до операции до дня 2 для рандомизированных субъектов RECESS, которые перенесли операцию, но не получили никаких переливаний эритроцитов, по сравнению с теми в каждой рандомизированной группе лечения, которые получали переливания эритроцитов.
  4. Сравнение значений вышеуказанных лабораторных параметров у здоровых добровольцев с предоперационными значениями у субъектов RECESS, которым запланировано хирургическое вмешательство на сердце.
  5. Оценка того, как параметры оксида азота в единицах эритроцитарной массы различаются в зависимости от продолжительности хранения единиц.
  6. Оценка того, как посттрансфузионные параметры оксида азота у перелитых субъектов различаются в зависимости от параметров оксида азота до переливания и параметров в перелитых единицах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

92

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Blood Systems Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Indiana/Ohio Heart
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota - Fairview
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Robert Wood Johnson Medial School
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77225
        • Texas Heart Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Есть две исследуемые популяции для MARS. Одна исследуемая популяция — это взрослые субъекты, перенесшие сложную операцию на сердце, которые участвуют в исследовании RECESS. Другая исследуемая популяция представляет собой группу здоровых взрослых добровольцев.

Описание

Критерии включения для субъектов RECESS, участвующих в MARS:

  1. Рандомизировано в исследовании продолжительности хранения эритроцитов (RECESS)
  2. Пациенты ≥ 18 лет

Критерии исключения для субъектов RECESS, участвующих в MARS:

  • Критериев исключения нет.

Критерии включения для здоровых добровольцев, участвующих в MARS:

  1. Не моложе 18 лет
  2. В целом хорошее здоровье

Критерии исключения для здоровых добровольцев, участвующих в MARS:

  1. История переливания эритроцитарной массы в течение предшествующих 6 месяцев.
  2. История операции в течение предыдущих 6 месяцев.
  3. В настоящее время лечат ингаляционным оксидом азота, нитроглицерином в любой форме или нитропруссидом.
  4. В настоящее время лечат преднизоном, кортикостероидами, циклоспорином, химиотерапией, ремикейдом, метотрексатом, энбрелом и/или любой терапией на основе антител для модуляции иммунной системы.
  5. В настоящее время лечат гепарином или другими антикоагулянтами (например, кумадином, прадакса и низкомолекулярным гепарином).
  6. Принимал любой нестероидный противовоспалительный препарат в течение предшествующих 24 часов.
  7. Принимал аспирин в течение предшествующих 5 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровые волонтеры
Рандомизированы на <= 10-дневные эритроциты и перелиты
Субъекты исследования RECESS, которые были рандомизированы для получения единиц эритроцитов (эритроцитов), хранящихся не более 10 дней, и которые получили по крайней мере одно переливание эритроцитов между рандомизацией и 96 часами после окончания операции на сердце.
Рандомизированы для >= 21-дневных эритроцитов и перелиты
Субъекты в исследовании RECESS, которые были рандомизированы для получения единиц эритроцитов (эритроцитов), хранящихся не менее 21 дня, и которые получили по крайней мере одно переливание эритроцитов между рандомизацией и 96 часами после окончания операции на сердце.
Рандомизировано, но не перелито
Субъекты, рандомизированные в исследовании RECESS, которые не получали единиц эритроцитов между рандомизацией и 96 часами после окончания операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение до- и послеоперационных лабораторных показателей сосудистой сигнализации, коагуляции, количества микрочастиц, воспаления и иммунной функции
Временное ограничение: День 2, 6, 28 и 180
Основная цель MARS состоит в том, чтобы сравнить послеоперационные значения этих лабораторных параметров между субъектами RECESS с перелитыми эритроцитами, рандомизированными для получения эритроцитов, хранившимися 10 дней или менее, и субъектами, которым переливали RBC, рандомизированными для получения эритроцитов, хранившимися 21 день или более.
День 2, 6, 28 и 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HealthCore-NERI

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Учебный стул: Philip Spinella, MD, Washington University School of Medicine
  • Учебный стул: Philip Norris, MD, Blood Systems Research Institute
  • Главный следователь: Susan Assmann, PhD, HealthCore-NERI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 712
  • 3U01HL072268-09S1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться