Pot-Gast: 石膏ギプス下肢固定中の血栓症予防 (Pot-Cast)
Pot-Gast: 石膏ギプス中の血栓予防 下肢固定: 利点とリスクのバランスの決定
現在、下肢のギプス固定中の抗凝固療法の使用に関して、ガイドラインと臨床診療はかなり異なっています。 実施された試験は有効性のみを目的としており、サンプルサイズが小さいため、主に無症候性血栓症をエンドポイントとして使用しました。 これらの試験からは、全体的なリスクと利益のバランスを確立できなかったため、現在の論争になっています。 提案された研究では、研究者は患者の大規模なコホートで関連する症状のエンドポイントを使用します。 さらに、治験責任医師は有害事象のある被験者を長期間追跡し、その間に治験責任医師はこれらの事象の長期的な後遺症を評価します。 最後に、治験責任医師は、抗凝固療法の恩恵を最も受けるリスクの高いグループを特定します。
目的: 2 つの既存のポリシーの費用対効果を決定するための比較有効性研究、すなわち、外科的または保存的治療後の下腿石膏ギプス固定中の低分子量ヘパリン (LMWH) による治療。 さらに、研究者は、遺伝的および後天的な危険因子に基づいて個別化された予防法を調査します。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
現在、下肢のギプス固定中の抗凝固療法の使用に関して、ガイドラインと臨床診療はかなり異なっています。 実施された試験は有効性のみを目的としており、サンプルサイズが小さいため、主に無症候性血栓症をエンドポイントとして使用しました。 これらの試験から、全体的なリスクと利益のバランスを確立できなかったため、現在の論争が存在します. 提案された研究では、患者の大規模なコホートで関連する症状のエンドポイントを使用します。 さらに、有害事象が発生した被験者を長期間追跡し、その間にこれらの事象の長期的な後遺症を評価します。 最後に、抗凝固療法の恩恵を最も受けるハイリスクグループを特定します。
目的：
既存の医療政策の費用対効果を判断するための比較有効性研究、すなわち、外科的または保存的治療後の下腿石膏ギプス固定中の低分子量ヘパリン (LMWH) による治療。 さらに、遺伝的および後天的な危険因子に基づいて個別化された予防法を調査します。
研究デザイン:
下肢ギプス固定の患者を対象に、抗凝固剤 LMWH を使用する方針と抗凝固剤を使用しない方針を比較するランダム化比較試験。
遺伝的および後天的な危険因子の決定は、研究の開始時に行われます。 これらの要因の有無に基づいて、各患者にリスクプロファイルを割り当てます
調査対象母集団：
研究集団は、下肢のギプスを必要とする 1500 人の患者で構成されます。足首や足の外傷や酷使後の怪我。 これらの患者は、ライデン/デンハーグ地域の 5 つの病院から 2 年間の対象期間にわたって募集されます。 18 歳以上のすべての患者が対象となりますが、LMWH の使用が禁忌または絶対適応の患者は除きます。
介入：
LMWH (例えばナドロパリン 2850 IE s.c. 1 日 1 回、> 100kg 5700IE sc) 固定期間中 (平均 6 ～ 8 週間) 対治療なし。
各病院は、それぞれの好みに応じて LMWH を使用します。
救急部門で採取された血液は、血栓リスクに強く影響することが知られている一般的な一塩基多型 (SNP) について分析されます。血漿中の凝固因子のレベル（高値または低値はリスクを高めることが知られています）。 患者はまた、アンケートを通じて血栓症の後天的危険因子についてスクリーニングされます。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:
医師または病院の好みに応じて現在使用されている 2 つの標準治療モードを比較します。 私たちの試験の患者は、これらの標準治療のいずれかを受けます。 したがって、参加によって健康リスクが高まるとは考えられません。 Nadroparin や Dalteparin のような LMWH は実験的な医薬品ではありません。どちらも 1989 年以来、これらの適応症についてオランダで登録されています。
治験に参加しなくても、医師によっては LMWH による治療につながる場合があります。
すべての患者は、研究のための採血のために1回の静脈穿刺を受ける必要があります。 この血液サンプルは、固定の初日に採取されます。 追加の通院は必要ありません。 患者は、固定開始から 3 週間後と 7 週間後に電子アンケートで、3 か月後に電話で連絡されます。
血栓症、出血、および患者の人口統計の危険因子に関する1つのアンケートは、ギプス固定の初日に記入されます。
臨床的に関連する有害事象のある被験者 (および臨床的に関連する有害事象のない同様の無作為の被験者) のみが、イベント後 2 年間監視されます (合計で約 30 人の被験者と予想されます)。 イベントの 6 か月後、1 年後、および 2 年後に、患者は問診による臨床検査と生活の質の評価のために診察を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Overijssel
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Zwolle、Overijssel、オランダ、8000 GK
- De Isala Klinieken
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Zuid Holland
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Den Haag、Zuid Holland、オランダ、2597 AX
- Bronovo Ziekenhuis
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Zuid-Holland
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Delft、Zuid-Holland、オランダ、2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Den Haag、Zuid-Holland、オランダ、2512 VA
- Medisch Centrum Haaglanden
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Den Haag、Zuid-Holland、オランダ、2566 MJ
- HagaZiekenhuis
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Gouda、Zuid-Holland、オランダ、2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Leiderdorp、Zuid-Holland、オランダ、2353 GA
- Rijnland Ziekenhuis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の適応症で最低1週間、石膏ギプス（またはギプスと同等のもの）で下肢を固定する必要があるすべての患者：
- 下腿の外傷
- 下肢の手術と石膏ギプスによる下肢の固定
- 非外傷性徴候
除外基準:
- LMWH使用の禁忌（最近の大出血、出血性疾患、アレルギー）
- 妊娠
- -抗凝固療法の既存の適応症、LMWHまたはビタミンK拮抗薬のいずれか。
- 静脈血栓塞栓症の既往歴（再発予防のための抗凝固療法の適応）
- 研究要件を満たすための身体障害の精神
- オランダ語の知識が不十分
- Pot-(K)Cast研究への以前の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LMWH
下肢ギプス固定の750人の患者が無作為に割り付けられ、LMWHによる治療を受けます。
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各病院は、それぞれの好みに応じて LMWH を使用します。 固定期間中 (平均 6 週間)、1 日 1 回の LMWH (例えば、ナドロパリン 2850 IE s.c.) の予防投与。 患者の体重が 100kg を超える場合は、LMWH の 2 倍の用量が投与されます (ナドロパリン 5700 IE sc の場合)。 1日1回）。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：介入なし
下肢ギプス固定の 750 人の患者が無作為に割り付けられ、LMWH による治療を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性深部静脈血栓症 (DVT)
時間枠：3ヶ月
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圧迫超音波検査で確認された症候性深部静脈血栓症
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3ヶ月
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肺塞栓症（PE）
時間枠：3ヶ月
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致命的または非致命的な肺塞栓症が確認された：
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3ヶ月
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大出血
時間枠：3ヶ月
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次のように定義される大出血：
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他の臨床的に関連する出血
時間枠：3ヶ月
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-他の臨床的に関連する出血は、大出血の基準を満たさないが、医学的介入、予定外の医師との接触、研究治療の（一時的な）中止、または痛みなどの不快感、または日常生活の障害に関連する明らかな出血として定義されます人生。
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3ヶ月
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手術部位感染
時間枠：3ヶ月
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CDCの定義によると、表在性切開手術部位感染症、深部切開手術部位感染症の臓器/空間手術部位感染症。
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3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。