Pot-Cast: profilaxis de la trombosis durante la inmovilización de la parte inferior de la pierna con yeso (Pot-Cast)

Fondo:

Actualmente, las pautas y la práctica clínica difieren considerablemente con respecto al uso del tratamiento anticoagulante durante la inmovilización con yeso de la parte inferior de la pierna. Los ensayos que se han llevado a cabo tenían como objetivo la eficacia únicamente, tenían tamaños de muestra pequeños y, por lo tanto, utilizaron principalmente la trombosis asintomática como punto final. A partir de estos ensayos no se pudo establecer un balance riesgo-beneficio general, por lo que existe la controversia actual. En el estudio propuesto, utilizaremos criterios de valoración sintomáticos relevantes en una gran cohorte de pacientes. Además, seguiremos a los sujetos con un evento adverso durante un período más largo, durante el cual evaluaremos las secuelas a largo plazo de estos eventos. Por último, determinaremos los grupos de alto riesgo que más se beneficiarán del tratamiento anticoagulante.

Objetivo:

Investigación de efectividad comparativa para determinar la rentabilidad de una política de atención médica existente, es decir, el tratamiento con heparina de bajo peso molecular (HBPM) durante la inmovilización con yeso de la parte inferior de la pierna después de un tratamiento quirúrgico o conservador. Además investigaremos la profilaxis personalizada basada en factores de riesgo genéticos y adquiridos.

Diseño del estudio:

Un ensayo controlado aleatorio que compara una política con anticoagulante HBPM con una política sin anticoagulante en pacientes con inmovilización de la parte inferior de la pierna con yeso.

La determinación de los factores de riesgo genéticos y adquiridos se realizará al inicio del estudio. En función de la presencia o ausencia de estos factores asignaremos un perfil de riesgo a cada paciente

Población de estudio:

La población del estudio consistirá en 1500 pacientes que necesiten un yeso en la parte inferior de la pierna, p. después de traumatismos o lesiones por uso excesivo de tobillo y pie. Estos pacientes serán reclutados de 5 hospitales en la región de Leiden/Den Haag durante un período de inclusión de dos años. Serán elegibles todos los pacientes mayores de 18 años, excepto pacientes con contraindicación o indicación absoluta para el uso de HBPM.

Intervención:

HBPM (por ejemplo, nadroparina 2850 IE s.c. una vez al día, > 100 kg 5700IE sc) durante la duración de la inmovilización (promedio de 6 a 8 semanas) frente a ningún tratamiento.

Cada hospital utilizará una HBPM según sus propias preferencias.

La sangre extraída en el departamento de emergencias se analizará en polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) comunes que se sabe que afectan fuertemente el riesgo trombótico; sobre los niveles de factores de coagulación en plasma (cuyos niveles altos o bajos se sabe que aumentan el riesgo). Los pacientes también serán evaluados en factores de riesgo de trombosis adquiridos a través de un cuestionario.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:

Compararemos dos modos de tratamiento estándar que se utilizan actualmente según la preferencia del médico o del hospital. Los pacientes de nuestro ensayo serán sometidos a uno de estos tratamientos estándar. Por lo tanto, no se espera que la participación conduzca a un mayor riesgo para la salud. Las HBPM como la nadroparina y la dalteparina no son fármacos experimentales; ambos están registrados en los Países Bajos para estas indicaciones desde 1989.

No participar en el ensayo puede, según el médico, conducir a un tratamiento con una HBPM.

Todos los pacientes deberán someterse a una venopunción para tomar muestras de sangre para el estudio. Esta muestra de sangre se tomará el primer día de inmovilización. No se requieren visitas adicionales al hospital. Los pacientes serán contactados mediante un cuestionario electrónico a las 3 y 7 semanas del inicio de la inmovilización y por teléfono a los tres meses.

Se completará un cuestionario sobre los factores de riesgo de trombosis, sangrado y datos demográficos de los pacientes el primer día de la inmovilización con yeso.

Solo los sujetos con eventos adversos clínicamente relevantes (y una muestra aleatoria similar de sujetos sin un evento adverso clínicamente relevante) serán monitoreados durante un período de dos años después del evento (en total se espera que sean alrededor de 30 sujetos). A los seis meses, al año ya los dos años del evento, los pacientes serán atendidos para examen clínico y evaluación de la calidad de vida a través de un cuestionario.