Pot-Cast: Tromboosin ehkäisy kipsin alaosan immobilisoinnin aikana (Pot-Cast)

Tausta:

Tällä hetkellä ohjeet ja kliininen käytäntö eroavat huomattavasti antikoagulanttihoidon käytöstä säären kipsin immobilisaation aikana. Suoritetut tutkimukset kohdistuivat vain tehokkuuteen, niiden otoskoko oli pieni ja siksi päätepisteenä käytettiin pääasiassa oireetonta tromboosia. Näistä tutkimuksista ei voitu määrittää yleistä riski-hyötysuhdetta, joten nykyinen kiista on olemassa. Ehdotetussa tutkimuksessa käytämme relevantteja oireenmukaisia ​​päätepisteitä suuressa potilasjoukossa. Lisäksi seuraamme koehenkilöitä, joilla on haittatapahtuma, pidemmän ajan, jonka aikana arvioimme näiden tapahtumien pitkäaikaisia ​​seurauksia. Lopuksi määritämme suuren riskin ryhmät, jotka hyötyvät eniten antikoagulanttihoidosta.

Tavoite:

Vertaileva tehokkuustutkimus olemassa olevan terveydenhuollon politiikan kustannustehokkuuden määrittämiseksi, toisin sanoen matalan molekyylipainon hepariinilla (LMWH) annetulla hoidolla säären kipsin immobilisoinnin aikana kirurgisen tai konservatiivisen hoidon jälkeen. Lisäksi tutkimme yksilöllistä ennaltaehkäisyä geneettisten ja hankittujen riskitekijöiden perusteella.

Opintosuunnitelma:

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan politiikkaa antikoagulantin LMWH kanssa politiikkaan, jossa ei ole antikoagulanttia potilailla, joilla on jalkakipsi immobilisaatio.

Geneettisten ja hankittujen riskitekijöiden määritys tehdään tutkimuksen alussa. Näiden tekijöiden olemassaolon tai puuttumisen perusteella määritämme jokaiselle potilaalle riskiprofiilin

Tutkimusväestö:

Tutkimuspopulaatio koostuu 1500 potilaasta, jotka tarvitsevat säären kipsiä, mm. nilkan ja jalkaterän trauman tai ylikuormituksen jälkeen. Nämä potilaat rekrytoidaan viidestä Leiden/Den Haagin alueen sairaalasta kahden vuoden tutkimusjakson aikana. Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat ovat kelpoisia, paitsi potilaat, joilla on vasta-aihe tai ehdoton käyttöaihe LMWH:n käyttöön

Interventio:

LMWH (esimerkiksi nadroparin 2850 IE s.c. kerran päivässä, > 100 kg 5700IE sc) immobilisaation ajan (keskimäärin 6-8 viikkoa) vs. ei hoitoa.

Jokainen sairaala käyttää LMWH:ta oman mieltymyksensä mukaan.

Päivystyspoliklinikalla otettu veri analysoidaan yleisillä yhden nukleotidin polymorfismeilla (SNP), joiden tiedetään vaikuttavan voimakkaasti tromboottiseen riskiin; plasman hyytymistekijöiden tasoihin (joiden korkean tai alhaisen tason tiedetään lisäävän riskiä). Potilaat seulotaan myös tromboosin hankittujen riskitekijöiden suhteen kyselylomakkeella.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:

Vertailemme kahta standardihoitomuotoa, jotka ovat tällä hetkellä käytössä lääkärin tai sairaalan mieltymyksen mukaan. Tutkimuksemme potilaille suoritetaan yksi näistä vakiohoidoista. Siksi osallistumisen ei odoteta lisäävän terveysriskejä. LMWH:t, kuten Nadroparin ja Dalteparin, eivät ole kokeellisia lääkkeitä; molemmat on rekisteröity Alankomaissa näitä käyttöaiheita varten vuodesta 1989 lähtien.

Kokeeseen osallistumatta jättäminen voi lääkäristä riippuen silti johtaa LMWH-hoitoon.

Kaikille potilaille on tehtävä yksi venepunktio verinäytteitä varten tutkimusta varten. Tämä verinäyte otetaan ensimmäisenä immobilisointipäivänä. Ylimääräisiä sairaalakäyntejä ei tarvita. Potilaisiin otetaan yhteyttä sähköisellä kyselylomakkeella 3 viikkoa ja 7 viikkoa immobilisaation alkamisen jälkeen ja puhelimitse kolmen kuukauden kuluttua.

Yksi kyselylomake tromboosin, verenvuodon ja potilaiden demografisista riskitekijöistä täytetään ensimmäisenä kipsin immobilisointipäivänä.

Vain koehenkilöitä, joilla on kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia (ja samanlainen satunnaisotos koehenkilöistä, joilla ei ole kliinisesti merkittävää haittatapahtumaa) seurataan kahden vuoden ajan tapahtuman jälkeen (yhteensä odotetaan olevan noin 30 henkilöä). Kuuden kuukauden, vuoden ja kahden vuoden kuluttua tapahtumasta potilaat nähdään kliiniseen tutkimukseen ja elämänlaadun arviointiin kyselylomakkeen avulla.