Pot-Cast: profylaxe van trombose tijdens gipsimmobilisatie van het onderbeen (Pot-Cast)

Achtergrond:

Op dit moment verschillen de richtlijnen en de klinische praktijk aanzienlijk met betrekking tot het gebruik van antistollingsmiddelen tijdens gipsimmobilisatie van het onderbeen. Trials die zijn uitgevoerd waren alleen gericht op werkzaamheid, hadden kleine steekproeven en gebruikten daarom voornamelijk asymptomatische trombose als eindpunt. Uit deze onderzoeken kon geen algemene risico-batenverhouding worden vastgesteld, vandaar dat er momenteel controverse bestaat. In de voorgestelde studie zullen we relevante symptomatische eindpunten gebruiken in een groot cohort van patiënten. Verder volgen we proefpersonen met een bijwerking gedurende een langere periode, waarbij we de gevolgen op lange termijn van deze voorvallen beoordelen. Ten slotte bepalen we de risicogroepen die het meeste baat zullen hebben bij een antistollingsbehandeling.

Objectief:

Vergelijkend effectiviteitsonderzoek om de kosteneffectiviteit van een bestaand zorgbeleid vast te stellen, d.w.z. behandeling met laagmoleculaire heparine (LMWH) bij gipsimmobilisatie van het onderbeen na chirurgische of conservatieve behandeling. Daarnaast zullen we gepersonaliseerde profylaxe onderzoeken op basis van genetische en verworven risicofactoren.

Studieontwerp:

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin een polis met het antistollingsmiddel LMWH werd vergeleken met een polis zonder antistollingsmiddel bij patiënten met immobilisatie van het onderbeen in het gips.

Bepaling van genetische en verworven risicofactoren zal aan het begin van de studie worden uitgevoerd. Op basis van de aan- of afwezigheid van deze factoren kennen we aan elke patiënt een risicoprofiel toe

Studiepopulatie:

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 1500 patiënten die een gipsverband van het onderbeen nodig hebben, b.v. na trauma of overbelastingsblessures van enkel en voet. Deze patiënten zullen gedurende een inclusieperiode van twee jaar worden geworven uit 5 ziekenhuizen in de regio Leiden/Den Haag. Alle patiënten ouder dan 18 jaar komen in aanmerking, behalve patiënten met een contra-indicatie of een absolute indicatie voor gebruik van LMWH

Interventie:

LMWH (bijvoorbeeld nadroparine 2850 IE s.c. eenmaal daags, > 100kg 5700IE sc) voor de duur van de immobilisatie (gemiddeld 6-8 weken) versus geen behandeling.

Elk ziekenhuis zal naar eigen voorkeur een LMWH gebruiken.

Bloed dat op de afdeling spoedeisende hulp wordt afgenomen, wordt geanalyseerd op gewone single-nucleotide polymorfismen (SNP's) waarvan bekend is dat ze een sterk effect hebben op het risico op trombose; op niveaus van stollingsfactoren in plasma (waarvan bekend is dat hoge of lage niveaus het risico verhogen). Ook zullen patiënten middels een vragenlijst worden gescreend op verworven risicofactoren voor trombose.

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:

Afhankelijk van de voorkeur van de arts of het ziekenhuis zullen we twee standaardbehandelingswijzen vergelijken die momenteel beide worden gebruikt. De patiënten in ons onderzoek zullen worden onderworpen aan een van deze standaardbehandelingen. Het is dan ook niet te verwachten dat deelname leidt tot een verhoogd gezondheidsrisico. LMWH's zoals Nadroparin en Dalteparin zijn geen experimentele geneesmiddelen; beide zijn sinds 1989 in Nederland geregistreerd voor deze indicaties.

Niet deelnemen aan de studie kan, afhankelijk van de arts, alsnog leiden tot behandeling met een LMWH.

Alle patiënten moeten één aderpunctie ondergaan voor bloedafname voor het onderzoek. Dit bloedmonster wordt genomen op de eerste dag van de immobilisatie. Er zijn geen extra ziekenhuisbezoeken nodig. Patiënten worden 3 weken en 7 weken na het begin van de immobilisatie via een elektronische vragenlijst gecontacteerd en na drie maanden telefonisch.

Een vragenlijst over risicofactoren voor trombose, bloedingen en demografische gegevens van de patiënt zal worden ingevuld op de eerste dag van gipsimmobilisatie.

Alleen proefpersonen met klinisch relevante bijwerkingen (en een vergelijkbare willekeurige steekproef van proefpersonen zonder een klinisch relevante bijwerking) zullen gedurende een periode van twee jaar na de gebeurtenis worden gevolgd (naar verwachting in totaal ongeveer 30 proefpersonen). Na zes maanden, één jaar en twee jaar na de gebeurtenis worden patiënten gezien voor klinisch onderzoek en beoordeling van de kwaliteit van leven door middel van een vragenlijst.