Pot-cast: Tromboseprofylakse under gipsstøbt immobilisering af underben (Pot-Cast)

Baggrund:

I øjeblikket adskiller retningslinjer og klinisk praksis sig betydeligt med hensyn til brug af antikoagulerende behandling under gipsimmobilisering af underbenet. Forsøg, der er blevet udført, var udelukkende rettet mod effekt, havde små prøvestørrelser og brugte derfor hovedsageligt asymptomatisk trombose som endepunkt. Ud fra disse forsøg kunne en samlet risiko-benefit-balance ikke etableres, og derfor eksisterer den aktuelle kontrovers. I det foreslåede studie vil vi bruge relevante symptomatiske endepunkter i en stor kohorte af patienter. Desuden vil vi følge forsøgspersoner med en uønsket hændelse i en længere periode, hvor vi vil vurdere de langsigtede følgevirkninger af disse hændelser. Til sidst vil vi bestemme højrisikogrupper, som vil have størst gavn af antikoagulantbehandling.

Objektiv:

Komparativ effektivitetsforskning for at bestemme omkostningseffektiviteten af ​​en eksisterende sundhedspolitik, dvs. behandling med lavmolekylært heparin (LMWH) under gipsimmobilisering af underben efter kirurgisk eller konservativ behandling. Derudover vil vi undersøge personlig profylakse baseret på genetiske og erhvervede risikofaktorer.

Studere design:

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en politik med antikoagulanten LMWH med en politik uden antikoagulant hos patienter med gipsimmobilisering i underbenet.

Bestemmelse af genetiske og erhvervede risikofaktorer vil blive udført ved starten af ​​studiet. Baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af disse faktorer vil vi tildele en risikoprofil til hver patient

Undersøgelsespopulation:

Studiepopulationen vil bestå af 1500 patienter med behov for en gips af underbenet, f.eks. efter traumer eller overbelastningsskader af ankel og fod. Disse patienter vil blive rekrutteret fra 5 hospitaler i Leiden/Den Haag-regionen over en toårig inklusionsperiode. Alle patienter over 18 år vil være berettigede, undtagen patienter med en kontraindikation eller en absolut indikation for LMWH-brug

Intervention:

LMWH (for eksempel nadroparin 2850 IE s.c. én gang dagligt, > 100 kg 5700IE sc) under immobiliseringens varighed (gennemsnitligt 6-8 uger) vs. ingen behandling.

Hvert hospital vil bruge en LMWH i henhold til deres egne præferencer.

Blod taget på skadestuen vil blive analyseret på almindelige enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er), der vides at påvirke trombotisk risiko kraftigt; på niveauer af koagulationsfaktorer i plasma (hvoraf høje eller lave niveauer vides at øge risikoen). Patienter vil også blive screenet for erhvervede risikofaktorer for trombose gennem et spørgeskema.

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

Vi vil sammenligne to standardbehandlingsformer, der i øjeblikket begge bruges afhængigt af lægens eller hospitalets præferencer. Patienterne i vores forsøg vil blive udsat for en af ​​disse standardbehandlinger. Det forventes derfor ikke, at deltagelse vil medføre en øget sundhedsrisiko. LMWH'er som Nadroparin og Dalteparin er ingen eksperimentelle lægemidler; begge har været registreret i Holland for disse indikationer siden 1989.

Ikke deltagelse i forsøget kan, afhængigt af lægen, stadig føre til behandling med en LMWH.

Alle patienter skal gennemgå én venepunktur for at tage blodprøver til undersøgelsen. Denne blodprøve vil blive taget på den første dag af immobilisering. Der kræves ingen ekstra hospitalsbesøg. Patienterne vil blive kontaktet af et elektronisk spørgeskema 3 uger og 7 uger efter start af immobilisering og telefonisk efter tre måneder.

Et spørgeskema vedrørende risikofaktorer for trombose, blødning og patientdemografi vil blive udfyldt på den første dag af gipsimmobilisering.

Kun forsøgspersoner med klinisk relevante bivirkninger (og en lignende tilfældig stikprøve af forsøgspersoner uden en klinisk relevant bivirkning) vil blive overvåget i en periode på to år efter hændelsen (i alt forventes at være omkring 30 forsøgspersoner). Efter seks måneder, et år og to år efter hændelsen vil patienter blive tilset til klinisk undersøgelse og livskvalitetsvurdering ved hjælp af et spørgeskema.