Pot-Cast: Profylaxe trombózy během sádrové imobilizace dolní končetiny (Pot-Cast)

Pozadí:

V současné době se pokyny a klinická praxe značně liší, pokud jde o použití antikoagulační léčby při sádrové imobilizaci bérce. Studie, které byly provedeny, byly zaměřeny pouze na účinnost, měly malé velikosti vzorků, a proto jako koncový bod používaly hlavně asymptomatickou trombózu. Z těchto studií nebylo možné stanovit celkovou rovnováhu mezi rizikem a přínosem, a proto v současnosti existuje spor. V navrhované studii použijeme relevantní symptomatické endpointy u velké kohorty pacientů. Dále budeme sledovat subjekty s nežádoucí příhodou po delší dobu, během níž budeme posuzovat dlouhodobé následky těchto příhod. Nakonec určíme vysoce rizikové skupiny, které budou mít z antikoagulační léčby největší prospěch.

Objektivní:

Srovnávací výzkum účinnosti ke stanovení nákladové efektivity stávající zdravotní politiky, tj. léčby nízkomolekulárním heparinem (LMWH) během imobilizace dolní končetiny sádrou po chirurgické nebo konzervativní léčbě. Kromě toho budeme zkoumat personalizovanou profylaxi na základě genetických a získaných rizikových faktorů.

Studovat design:

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající politiku s antikoagulačním LMWH s politikou bez antikoagulancia u pacientů s imobilizací dolní končetiny.

Na začátku studie bude provedeno stanovení genetických a získaných rizikových faktorů. Na základě přítomnosti či nepřítomnosti těchto faktorů přiřadíme každému pacientovi rizikový profil

Studijní populace:

Studijní populace se bude skládat z 1500 pacientů, kteří potřebují sádrový obvaz bérce, např. po traumatech nebo poraněních z nadměrné zátěže kotníku a nohy. Tito pacienti se budou rekrutovat z 5 nemocnic v regionu Leiden/Den Haag během dvouletého období začlenění. Všichni pacienti starší 18 let budou způsobilí, kromě pacientů s kontraindikací nebo absolutní indikací pro použití LMWH

Zásah:

LMWH (například nadroparin 2850 IE s.c. jednou denně, > 100 kg 5700 IE sc) po dobu trvání imobilizace (průměrně 6-8 týdnů) vs. žádná léčba.

Každá nemocnice bude používat LMWH podle svých vlastních preferencí.

Krev odebraná na pohotovosti bude analyzována na běžné jednonukleotidové polymorfismy (SNP), o nichž je známo, že silně ovlivňují riziko trombózy; na hladinách koagulačních faktorů v plazmě (o kterých je známo, že vysoké nebo nízké hladiny zvyšují riziko). Pacienti budou také vyšetřeni na získané rizikové faktory trombózy prostřednictvím dotazníku.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:

Porovnáme dva standardní léčebné režimy, které se v současnosti oba používají v závislosti na preferencích lékaře nebo nemocnice. Pacienti v naší studii budou podrobeni jedné z těchto standardních léčebných metod. Neočekává se tedy, že by účast vedlo ke zvýšenému zdravotnímu riziku. LMWH jako Nadroparin a Dalteparin nejsou žádná experimentální léčiva; oba jsou pro tyto indikace registrovány v Nizozemsku od roku 1989.

Neúčast ve studii může v závislosti na lékaři stále vést k léčbě LMWH.

Všichni pacienti budou muset podstoupit jednu venepunkci pro odběr krve pro studii. Tento vzorek krve bude odebrán první den imobilizace. Nejsou vyžadovány žádné další návštěvy v nemocnici. Pacienti budou kontaktováni elektronickým dotazníkem 3 týdny a 7 týdnů po zahájení imobilizace a telefonicky po třech měsících.

První den imobilizace sádry bude vyplněn jeden dotazník týkající se rizikových faktorů trombózy, krvácení a demografie pacientů.

Pouze jedinci s klinicky relevantními nepříznivými jevy (a podobný náhodný vzorek subjektů bez klinicky relevantních nežádoucích jevů) budou sledováni po dobu dvou let po události (celkem se očekává přibližně 30 subjektů). Po šesti měsících, rok a dva roky po události budou pacienti sledováni ke klinickému vyšetření a hodnocení kvality života pomocí dotazníku.