팟 캐스트: 석고 캐스트 중 혈전증 예방 하체 고정 (Pot-Cast)
팟 캐스트: 석고 깁스 중 혈전증 예방 하퇴부 고정: 이점과 위험 간의 균형 결정
현재, 하퇴의 캐스트 고정 동안 항응고제 치료의 사용과 관련하여 지침과 임상 실습은 상당히 다릅니다. 수행된 임상시험은 효능만을 목표로 했고 샘플 크기가 작았기 때문에 주로 무증상 혈전증을 종점으로 사용했습니다. 이러한 시험에서 전반적인 위험 이익-균형을 확립할 수 없었기 때문에 현재 논란이 되고 있습니다. 제안된 연구에서 연구자들은 대규모 환자 집단에서 관련 증상 종점을 사용할 것입니다. 또한 조사관은 부작용이 있는 피험자를 더 오랜 기간 동안 추적할 것이며, 그 동안 조사관은 이러한 사건의 장기적인 후유증을 평가할 것입니다. 마지막으로 조사관은 항응고제 치료로 가장 많은 혜택을 볼 고위험 그룹을 결정할 것입니다.
목표: 두 가지 기존 정책, 즉 외과적 또는 보존적 치료 후 하지 석고 모형 고정 동안 저분자량 헤파린(LMWH) 치료의 비용 효율성을 결정하기 위한 비교 효과 연구. 또한 조사관은 유전적 및 후천적 위험 요인에 기반한 맞춤형 예방을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
현재, 하퇴의 캐스트 고정 동안 항응고제 치료의 사용과 관련하여 지침과 임상 실습은 상당히 다릅니다. 수행된 임상시험은 효능만을 목표로 했고 샘플 크기가 작았기 때문에 주로 무증상 혈전증을 종점으로 사용했습니다. 이러한 임상시험에서 전반적인 위험-편익-균형을 확립할 수 없었기 때문에 현재 논란이 존재합니다. 제안된 연구에서 우리는 대규모 환자 집단에서 관련 증상 종점을 사용할 것입니다. 또한 우리는 부작용이 있는 피험자를 더 오랜 기간 동안 추적할 것이며, 그 동안 이러한 부작용의 장기적인 후유증을 평가할 것입니다. 마지막으로 항응고제 치료의 혜택을 가장 많이 받을 고위험군을 결정할 것입니다.
목적:
기존 의료 정책의 비용 효율성을 결정하기 위한 비교 효과 연구, 즉 외과적 또는 보존적 치료 후 하지 석고 깁스 고정 동안 저분자량 헤파린(LMWH) 치료. 또한 유전적 및 후천적 위험 요인에 기반한 맞춤형 예방을 조사할 것입니다.
연구 설계:
다리 기브스 고정 환자에서 항응고제 LMWH가 있는 정책과 항응고제가 없는 정책을 비교하는 무작위 대조 시험.
유전적 및 후천적 위험 인자의 결정은 연구가 시작될 때 수행될 것입니다. 이러한 요인의 유무에 따라 각 환자에게 위험 프로필을 할당합니다.
연구 모집단:
연구 모집단은 하지의 석고 모형이 필요한 1500명의 환자로 구성됩니다. 발목과 발의 외상 또는 과용 부상 후. 이 환자들은 2년의 포함 기간 동안 Leiden/Den Haag 지역의 5개 병원에서 모집될 것입니다. 18세 이상의 모든 환자는 금기 또는 LMWH 사용에 대한 절대 적응증이 있는 환자를 제외하고 자격이 있습니다.
간섭:
LMWH(예: nadroparin 2850 IE s.c. 1일 1회, > 100kg 5700IE sc) 고정 기간(평균 6-8주) 대 치료 없음.
각 병원은 자신의 선호도에 따라 LMWH를 사용합니다.
응급실에서 채취한 혈액은 혈전 위험에 크게 영향을 미치는 것으로 알려진 일반적인 단일 염기 다형성(SNP)에 대해 분석됩니다. 혈장 내 응고 인자 수준(높거나 낮은 수준이 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있음). 환자는 또한 설문지를 통해 혈전증에 대한 후천적 위험 요소에 대해 선별됩니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:
의사 또는 병원의 선호도에 따라 현재 둘 다 사용되는 두 가지 표준 치료 모드를 비교할 것입니다. 우리 실험의 환자들은 이러한 표준 치료 중 하나를 받게 될 것입니다. 따라서 참여가 건강 위험 증가로 이어질 것으로 예상되지 않습니다. Nadroparin 및 Dalteparin과 같은 LMWH는 실험용 의약품이 아닙니다. 둘 다 1989년 이후 이러한 적응증에 대해 네덜란드에 등록되었습니다.
시험에 참여하지 않아도 의사에 따라 여전히 LMWH 치료로 이어질 수 있습니다.
모든 환자는 연구를 위한 혈액 샘플링을 위해 한 번의 정맥 천자를 받아야 합니다. 이 혈액 샘플은 고정 첫날에 채취됩니다. 별도의 병원 방문은 필요하지 않습니다. 환자는 고정 시작 후 3주 및 7주 후에 전자 설문지로, 3개월 후에는 전화로 연락을 받게 됩니다.
혈전증, 출혈 및 환자 인구 통계에 대한 위험 요인에 관한 설문지 하나는 깁스 고정 첫날에 채워질 것입니다.
임상적으로 관련된 부작용이 있는 피험자(및 임상적으로 관련된 부작용이 없는 유사한 무작위 피험자 샘플)만 사건 후 2년 동안 모니터링됩니다(총 약 30명의 피험자가 될 것으로 예상됨). 사건 발생 6개월 후, 1년 후, 2년 후 임상 검사 및 설문지를 통한 삶의 질 평가를 위해 환자를 보게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8000 GK
- De Isala Klinieken
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Zuid Holland
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Den Haag, Zuid Holland, 네덜란드, 2597 AX
- Bronovo Ziekenhuis
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Zuid-Holland
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Delft, Zuid-Holland, 네덜란드, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Den Haag, Zuid-Holland, 네덜란드, 2512 VA
- Medisch Centrum Haaglanden
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Den Haag, Zuid-Holland, 네덜란드, 2566 MJ
- HagaZiekenhuis
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Gouda, Zuid-Holland, 네덜란드, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Leiderdorp, Zuid-Holland, 네덜란드, 2353 GA
- Rijnland Ziekenhuis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 적응증에 대해 최소 1주일 동안 석고 깁스(또는 캐스트와 동등한 것)로 하지를 고정해야 하는 모든 환자:
- 다리의 외상
- 하퇴 수술 후 깁스로 하퇴 고정
- 비 외상성 적응증
제외 기준:
- LMWH 사용에 대한 금기 사항(최근 주요 출혈, 출혈 장애, 알레르기)
- 임신
- LMWH 또는 비타민 K 길항제와 같은 항응고 요법에 대한 기존 적응증.
- 정맥 혈전색전증의 병력(재발 예방을 위한 항응고 요법의 적응증)
- 학업 요건을 충족하기 위한 정신 장애
- 네덜란드어에 대한 지식 부족
- 이전 Pot-(K)Cast 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LMWH
750명의 다리 기브스 고정 환자가 LMWH로 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
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각 병원은 자신의 선호도에 따라 LMWH를 사용합니다. 고정 기간(평균 6주) 동안 1일 1회 LMWH(예: nadroparin 2850 IE s.c.)의 예방적 투여량. 환자의 체중이 100kg 이상인 경우 LMWH의 두 배 용량이 제공됩니다(Nadroparin 5700 IE s.c. 매일 한 번).
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 개입 없음
다리 깁스를 고정한 750명의 환자가 무작위 배정되어 LMWH 치료를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 심부 정맥 혈전증(DVT)
기간: 3 개월
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압박 초음파로 확인된 심부 정맥 혈전증
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3 개월
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폐색전증(PE)
기간: 3 개월
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다음으로 확인된 치명적 또는 비치명적 폐색전증:
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3 개월
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주요 출혈
기간: 3 개월
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주요 출혈, 다음과 같이 정의됨:
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 임상적으로 관련된 출혈
기간: 3 개월
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주요 출혈에 대한 기준을 충족하지 않지만 의학적 중재, 예정되지 않은 의사와의 접촉, 연구 치료의 (일시적) 중단, 또는 통증과 같은 불편함 또는 일상 활동의 장애와 관련된 명백한 출혈로 정의되는 기타 임상 관련 출혈 삶.
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3 개월
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수술 부위 감염
기간: 3 개월
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CDC의 정의에 따른 표면 절개 수술 부위 감염, 장기/공간 수술 부위 감염의 심부 절개 수술 부위 감염.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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