Pot-Cast: Profilaktyka zakrzepicy podczas unieruchomienia podudzia w gipsie (Pot-Cast)

Tło:

Obecnie wytyczne i praktyka kliniczna różnią się znacznie w zakresie stosowania leczenia przeciwkrzepliwego podczas unieruchomienia gipsowego podudzia. Przeprowadzone badania miały na celu wyłącznie skuteczność, miały małe rozmiary próbek i dlatego jako punkt końcowy wykorzystywały głównie bezobjawową zakrzepicę. Na podstawie tych badań nie można było ustalić ogólnego stosunku korzyści do ryzyka, stąd obecne kontrowersje. W proponowanym badaniu wykorzystamy odpowiednie objawowe punkty końcowe w dużej kohorcie pacjentów. Ponadto będziemy obserwować pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym przez dłuższy okres, podczas którego ocenimy długoterminowe następstwa tych zdarzeń. Na koniec określimy grupy wysokiego ryzyka, które odniosą największe korzyści z leczenia przeciwzakrzepowego.

Cel:

Badania porównawcze efektywności w celu określenia opłacalności dotychczasowej polityki zdrowotnej, tj. leczenia heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) podczas unieruchomienia gipsowego podudzia po leczeniu chirurgicznym lub zachowawczym. Ponadto zbadamy spersonalizowaną profilaktykę opartą na genetycznych i nabytych czynnikach ryzyka.

Projekt badania:

Randomizowana kontrolowana próba porównująca politykę z antykoagulantem LMWH z polityką bez antykoagulantu u pacjentów z unieruchomieniem w gipsie podudzia.

Określenie genetycznych i nabytych czynników ryzyka zostanie przeprowadzone na początku badania. Na podstawie obecności lub braku tych czynników każdemu pacjentowi przypiszemy profil ryzyka

Badana populacja:

Populacja badana będzie się składać z 1500 pacjentów wymagających gipsu podudzia m.in. po urazach lub urazach przeciążeniowych stawu skokowego i stopy. Pacjenci ci będą rekrutowani z 5 szpitali w regionie Leiden/Den Haag w ciągu dwuletniego okresu włączenia. Kwalifikują się wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z przeciwwskazaniem lub bezwzględnym wskazaniem do stosowania LMWH

Interwencja:

LMWH (np. nadroparyna 2850 IE s.c. raz dziennie, > 100kg 5700IE sc) przez czas unieruchomienia (średnio 6-8 tygodni) vs brak leczenia.

Każdy szpital będzie stosował LMWH zgodnie z własnymi preferencjami.

Krew pobrana na oddziale ratunkowym zostanie przeanalizowana pod kątem powszechnych polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP), o których wiadomo, że silnie wpływają na ryzyko zakrzepicy; na poziom czynników krzepnięcia w osoczu (których wysoki lub niski poziom zwiększa ryzyko). Pacjenci zostaną również poddani badaniu przesiewowemu pod kątem nabytych czynników ryzyka zakrzepicy za pomocą kwestionariusza.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:

Porównamy dwa standardowe tryby leczenia, które są obecnie stosowane w zależności od preferencji lekarza lub szpitala. Pacjenci w naszym badaniu zostaną poddani jednej z tych standardowych terapii. Dlatego nie oczekuje się, że uczestnictwo doprowadzi do zwiększonego ryzyka dla zdrowia. HDCz, takie jak nadroparyna i dalteparyna, nie są farmaceutykami eksperymentalnymi; oba są zarejestrowane w Holandii dla tych wskazań od 1989 roku.

Nieuczestnictwo w badaniu może, w zależności od lekarza, nadal prowadzić do leczenia HDCz.

Wszyscy pacjenci będą musieli przejść jedno nakłucie żyły w celu pobrania krwi do badania. Ta próbka krwi zostanie pobrana w pierwszym dniu unieruchomienia. Nie są wymagane żadne dodatkowe wizyty w szpitalu. Z pacjentami skontaktujemy się za pomocą kwestionariusza elektronicznego po 3 i 7 tygodniach od rozpoczęcia unieruchomienia oraz telefonicznie po trzech miesiącach.

W pierwszym dniu unieruchomienia w gipsie zostanie wypełniona jedna ankieta dotycząca czynników ryzyka zakrzepicy, krwawienia oraz danych demograficznych pacjentów.

Tylko osoby z klinicznie istotnymi zdarzeniami niepożądanymi (oraz podobna losowa próba pacjentów bez klinicznie istotnego zdarzenia niepożądanego) będą monitorowane przez okres dwóch lat po zdarzeniu (łącznie oczekuje się, że będzie to około 30 pacjentów). Po sześciu miesiącach, roku i dwóch latach od zdarzenia pacjenci zostaną skierowani na badanie kliniczne i ocenę jakości życia za pomocą kwestionariusza.