Pot-cast: Tromboseprofylakse under gipsstøpt immobilisering av underbenet (Pot-Cast)

Bakgrunn:

For tiden er retningslinjer og klinisk praksis betydelig forskjellig med hensyn til bruk av antikoagulasjonsbehandling under gipsimmobilisering av underbenet. Forsøk som er utført var kun rettet mot effekt, hadde små prøvestørrelser og brukte derfor hovedsakelig asymptomatisk trombose som endepunkt. Fra disse forsøkene kunne ikke en samlet risiko-nytte-balanse etableres, og derfor eksisterer den nåværende kontroversen. I den foreslåtte studien vil vi bruke relevante symptomatiske endepunkter i en stor gruppe pasienter. Videre vil vi følge forsøkspersoner med en uønsket hendelse i en lengre periode, hvor vi vil vurdere de langsiktige følgene av disse hendelsene. Til slutt vil vi finne høyrisikogrupper som vil ha størst nytte av antikoagulasjonsbehandling.

Objektiv:

Komparativ effektivitetsforskning for å bestemme kostnadseffektiviteten til en eksisterende helsepolitikk, det vil si behandling med lavmolekylært heparin (LMWH) under gipsimmobilisering i underbenet etter kirurgisk eller konservativ behandling. I tillegg vil vi undersøke personlig profylakse basert på genetiske og ervervede risikofaktorer.

Studere design:

En randomisert kontrollert studie som sammenligner en policy med antikoagulanten LMWH med en policy uten antikoagulant hos pasienter med gipsimmobilisering i underbenet.

Bestemmelse av genetiske og ervervede risikofaktorer vil bli utført ved studiestart. Basert på tilstedeværelse eller fravær av disse faktorene vil vi tildele en risikoprofil til hver pasient

Studiepopulasjon:

Studiepopulasjonen vil bestå av 1500 pasienter med behov for gips av underbenet, f.eks. etter traumer eller overbelastningsskader av ankel og fot. Disse pasientene skal rekrutteres fra 5 sykehus i Leiden/Den Haag-regionen over en toårig inklusjonsperiode. Alle pasienter over 18 år vil være kvalifisert, unntatt pasienter med en kontraindikasjon eller en absolutt indikasjon for bruk av LMWH

Innblanding:

LMWH (for eksempel nadroparin 2850 IE s.c. én gang daglig, > 100 kg 5700IE sc) under immobiliseringens varighet (gjennomsnittlig 6-8 uker) kontra ingen behandling.

Hvert sykehus vil bruke en LMWH i henhold til egne preferanser.

Blod tatt ved akuttmottaket vil bli analysert på vanlige enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) som er kjent for å påvirke trombotisk risiko sterkt; på nivåer av koagulasjonsfaktorer i plasma (hvor høye eller lave nivåer er kjent for å øke risikoen). Pasienter vil også bli screenet på ervervede risikofaktorer for trombose gjennom et spørreskjema.

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:

Vi vil sammenligne to standard behandlingsmoduser som for øyeblikket begge brukes avhengig av legens eller sykehusets preferanser. Pasientene i vår studie vil bli utsatt for en av disse standardbehandlingene. Det forventes derfor ikke at deltakelse vil føre til økt helserisiko. LMWHs som Nadroparin og Dalteparin er ingen eksperimentelle legemidler; begge har vært registrert i Nederland for disse indikasjonene siden 1989.

Å ikke delta i forsøket kan, avhengig av legen, fortsatt føre til behandling med en LMWH.

Alle pasienter må gjennomgå én venepunktur for blodprøvetaking for studien. Denne blodprøven vil bli tatt på den første dagen av immobilisering. Ingen ekstra sykehusbesøk er nødvendig. Pasientene vil bli kontaktet med elektronisk spørreskjema 3 uker og 7 uker etter start av immobilisering og per telefon etter tre måneder.

Ett spørreskjema om risikofaktorer for trombose, blødning og pasientdemografi vil bli fylt ut på den første dagen av gipsimmobilisering.

Kun personer med klinisk relevante bivirkninger (og et lignende tilfeldig utvalg av personer uten en klinisk relevant bivirkning) vil bli overvåket i en toårsperiode etter hendelsen (totalt forventet å være ca. 30 personer). Etter et halvt år, ett år og to år etter hendelsen vil pasienter bli sett til klinisk undersøkelse og livskvalitetsvurdering ved hjelp av et spørreskjema.