Pot-Cast : prophylaxie de la thrombose pendant l'immobilisation de la jambe inférieure par plâtre (Pot-Cast)

Arrière-plan:

Actuellement, les directives et la pratique clinique diffèrent considérablement en ce qui concerne l'utilisation du traitement anticoagulant lors de l'immobilisation plâtrée de la partie inférieure de la jambe. Les essais qui ont été menés ne visaient que l'efficacité, avaient des échantillons de petite taille et utilisaient donc principalement la thrombose asymptomatique comme critère d'évaluation. À partir de ces essais, un rapport bénéfice/risque global n'a pas pu être établi, d'où la controverse actuelle. Dans l'étude proposée, nous utiliserons des paramètres symptomatiques pertinents dans une grande cohorte de patients. De plus, nous suivrons les sujets présentant un événement indésirable pendant une période plus longue, au cours de laquelle nous évaluerons les séquelles à long terme de ces événements. Enfin, nous déterminerons les groupes à haut risque qui bénéficieront le plus du traitement anticoagulant.

Objectif:

Recherche d'efficacité comparative pour déterminer la rentabilité d'une politique de soins de santé existante, c'est-à-dire un traitement par héparine de bas poids moléculaire (HBPM) lors d'une immobilisation plâtrée de la partie inférieure de la jambe après un traitement chirurgical ou conservateur. De plus, nous étudierons la prophylaxie personnalisée basée sur les facteurs de risque génétiques et acquis.

Étudier le design:

Un essai contrôlé randomisé comparant une politique avec l'anticoagulant HBPM à une politique sans anticoagulant chez les patients avec une immobilisation plâtrée de la jambe inférieure.

La détermination des facteurs de risque génétiques et acquis sera effectuée au début de l'étude. En fonction de la présence ou de l'absence de ces facteurs, nous attribuerons un profil de risque à chaque patient

Population étudiée :

La population étudiée sera composée de 1500 patients ayant besoin d'un plâtre de la partie inférieure de la jambe, par ex. après un traumatisme ou des blessures de surmenage de la cheville et du pied. Ces patients seront recrutés dans 5 hôpitaux de la région de Leiden/Den Haag sur une période d'inclusion de deux ans. Tous les patients de plus de 18 ans seront éligibles, sauf les patients ayant une contre-indication ou une indication absolue à l'utilisation d'HBPM

Intervention:

HBPM (par exemple nadroparine 2850 IE s.c. une fois par jour, > 100kg 5700IE sc) pendant la durée de l'immobilisation (moyenne 6-8 semaines) vs aucun traitement.

Chaque hôpital utilisera une HBPM selon ses propres préférences.

Le sang prélevé au service des urgences sera analysé sur des polymorphismes mononucléotidiques (SNP) communs connus pour affecter fortement le risque thrombotique ; sur les niveaux de facteurs de coagulation dans le plasma (dont des niveaux élevés ou faibles sont connus pour augmenter le risque). Les patients seront également dépistés sur les facteurs de risque acquis de thrombose par le biais d'un questionnaire.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe :

Nous comparerons deux modes de traitement standard qui sont actuellement tous deux utilisés selon la préférence du médecin ou de l'hôpital. Les patients de notre essai seront soumis à l'un de ces traitements standards. On ne s'attend donc pas à ce que la participation entraîne un risque accru pour la santé. Les HBPM comme la Nadroparine et la Daltéparine ne sont pas des produits pharmaceutiques expérimentaux ; tous deux sont enregistrés aux Pays-Bas pour ces indications depuis 1989.

Ne pas participer à l'essai peut, selon les médecins, conduire tout de même à un traitement par une HBPM.

Tous les patients devront subir une ponction veineuse pour le prélèvement sanguin pour l'étude. Cet échantillon de sang sera prélevé au premier jour de l'immobilisation. Aucune visite supplémentaire à l'hôpital n'est nécessaire. Les patients seront contactés par un questionnaire électronique 3 semaines et 7 semaines après le début de l'immobilisation et par téléphone après trois mois.

Un questionnaire concernant les facteurs de risque de thrombose, d'hémorragie et la démographie des patients sera rempli le premier jour de l'immobilisation plâtrée.

Seuls les sujets présentant des événements indésirables cliniquement pertinents (et un échantillon aléatoire similaire de sujets sans événement indésirable cliniquement pertinent) seront suivis pendant une période de deux ans après l'événement (au total, environ 30 sujets sont attendus). Après six mois, un an et deux ans après l'événement, les patients seront vus pour un examen clinique et une évaluation de la qualité de vie au moyen d'un questionnaire.