健康なボランティアに経口投与した後、ZYT1 の安全性、忍容性、PK を評価する臨床研究

包含基準:

1. 年齢: 18～45歳
2. 精神的、身体的、法的にインフォームド・コンセントを与える資格がある。
3. 男性と女性のボランティアの体重は、それぞれ 50 ～ 75 kg と 45 ～ 75 kg です。
4. 研究担当者と効果的にコミュニケーションをとる能力。
5. プロトコル要件を遵守する意欲。
6. 正常な甲状腺機能検査（無料および合計T3、無料および合計T4およびTSH）
7. 脂質基準: 低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール 160mg/dL まで、トリグリセリド (TG) レベル 500mg/dL まで
8. 性別効果研究には、不妊症または1年間の閉経歴がある女性、または長時間作用型の非ホルモン性避妊手段（子宮内避妊具など）の使用歴のある女性のみが対象となります。

除外基準:

1. ZYT1製剤の有効成分または不活性成分のいずれかに対する過敏症の存在または病歴。
2. -研究への参加前24週間以内の甲状腺疾患（あらゆる形態）の病歴。
3. 活動性肝疾患および/または正常上限値（ULN）の1.5倍を超える肝トランスアミナーゼ。
4. 腎不全（血清クレアチニン > 1.5mg/dL）。
5. 心筋炎、肥大型心筋症、心臓弁膜症、拘束型心筋症、収縮性心膜炎、心筋梗塞、虚血性心疾患、脳卒中、うっ血性心不全、不整脈、または冠状動脈血行再建術の既往歴を随時。
6. QT間隔（QTc）を450（男性）または470（女性）に修正した被験者。
7. 筋骨格系疾患の病歴または存在（例、ミオパチー、筋融解、骨粗鬆症による骨折など）
8. 他の全身性障害または疾患の病歴または存在（例えば、呼吸器疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、精神疾患、またはその他の身体系の関与）。
9. 他のホルモン療法、例えば糖質コルチコイド、アンドロゲン、または成長ホルモンを受けている被験者。
10. -治験参加前24週間以内の甲状腺サプリメント（レボチロキシン、リオチロニンなど）または甲状腺ホルモン様物質を含む製剤の使用。
11. 凝固障害またはワルファリンなどの抗凝固薬の使用歴。
12. 過去 14 日間の慢性投薬または何らかの投薬の履歴または存在。
13. 過去1年以内の重大なアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在。
14. 重大な喫煙（1日あたり10本以上）またはタバコ製品の摂取（1日あたり10回以上）の履歴または存在。
15. 献血の難しさ。
16. 収縮期血圧が140mmHg以上100mmHg未満、拡張期血圧が90mmHg以上60mmHg未満。
17. 脈拍数が60/分未満、100/分以上。
18. スクリーニング中の臨床的に重大な異常な X 線または検査所見。
19. スクリーニング中の臨床的に重大な ECG 異常の病歴または存在。
20. 過去 3 か月以内に大きな病気や大きな手術を受けた。
21. 過去3か月以内に本試験以外の薬物研究研究に参加したボランティア。
22. 過去 3 か月以内に 1 ユニット (350 ml) の献血を行ったボランティア。

23. 性別効果研究では、以下の基準を持つ女性ボランティアは募集されません。

    • 過去 3 か月以内の妊娠または授乳歴 b- 適切な長期避妊器具によって妊娠から保護されていない妊娠可能な女性ボランティア、または 1 年未満の閉経歴
    • ホルモン避妊薬の使用
    • ホルモン補充療法を利用する
    • この試験への参加後 3 か月間は妊娠を防ぐ保証はありません
    • 過去6か月以内の骨粗鬆症の病歴または骨折の病歴
    • チェックイン当日に尿妊娠検査薬で陽性反応が出た。