Клиническое исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики ZYT1 после перорального приема у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Возраст: 18-45 лет
2. Психическое, физическое и юридическое право дать информированное согласие.
3. Мужчины и женщины-добровольцы весом от 50 до 75 кг и 45-75 кг соответственно.
4. Умение эффективно общаться с учебным персоналом.
5. Готовность соблюдать требования протокола.
6. Нормальные тесты функции щитовидной железы (свободный и общий Т3, свободный и общий Т4 и ТТГ)
7. Липидные критерии: холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) до 160 мг/дл и уровень триглицеридов (ТГ) до 500 мг/дл.
8. Для исследования гендерного эффекта будут набраны только женщины с бесплодием в анамнезе или менопаузой в течение одного года или с использованием негормональных контрацептивов длительного действия (например, внутриматочной спирали).

Критерий исключения:

1. Наличие или история гиперчувствительности к любому из активных или неактивных ингредиентов препарата ZYT1.
2. История заболеваний щитовидной железы (любая форма) в течение 24 недель до включения в исследование.
3. Активное заболевание печени и/или уровень печеночных трансаминаз выше верхней границы нормы (ВГН) более чем в 1,5 раза.
4. Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл).
5. История миокардита, гипертрофической кардиомиопатии, порока клапанов сердца, рестриктивной кардиомиопатии, констриктивного перикардита, инфаркта миокарда, ишемической болезни сердца, инсульта, застойной сердечной недостаточности, сердечной аритмии или процедуры коронарной реваскуляризации в любое время.
6. Субъект с корригированным интервалом QT (QTc)³ 450 (мужчина) или 470 (женщина).
7. История или наличие заболеваний опорно-двигательного аппарата (например, миопатии, миолиз, переломы из-за остеопороза и т. д.)
8. История или наличие других системных расстройств или заболеваний (например, респираторных, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, психических заболеваний или любых других поражений систем организма).
9. Субъекты, принимающие другие гормональные препараты, например, глюкокортикоиды, андрогены или гормоны роста.
10. Использование добавок щитовидной железы (левотироксин, лиотиронин и т. д.) или любых препаратов, содержащих тиромиметические агенты, в течение 24 недель до включения в исследование.
11. История коагулопатии или использования антикоагулянтов, таких как варфарин.
12. История или наличие хронических лекарств или любых лекарств за последние 14 дней.
13. История или наличие значительного алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последнего года.
14. История или наличие значительного курения (более 10 сигарет в день) или потребления табачных изделий (более 10 раз в день).
15. Трудности со сдачей крови.
16. Систолическое артериальное давление более 140 мм рт.ст. и менее 100 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление более 90 мм рт.ст. и менее 60 мм рт.ст.
17. Частота пульса менее 60 ударов в минуту и ​​более 100 ударов в минуту.
18. Любые клинически значимые аномальные рентгенологические или лабораторные данные во время скрининга.
19. История или наличие любых клинически значимых отклонений ЭКГ во время скрининга.
20. Серьезное заболевание и/или серьезное хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев.
21. Добровольцы, участвовавшие в любых исследованиях лекарственных средств, кроме настоящего исследования, в течение последних 3 месяцев.
22. Добровольцы, сдавшие одну единицу (350 мл) крови за последние 3 месяца.

23. Для исследования гендерного эффекта не будут набираться женщины-добровольцы, отвечающие следующим критериям:

    • Беременность или период лактации в анамнезе за последние 3 месяца b- Фертильные женщины-добровольцы, не защищенные от беременности с помощью адекватного долговременного противозачаточного устройства или в анамнезе менее одного года менопаузы
    • Использование гормональных контрацептивов
    • Использование заместительной гормональной терапии
    • Невозможно гарантировать защиту от беременности в течение 3 месяцев после участия в этом испытании.
    • История остеопороза или история переломов за последние 6 месяцев
    • Положительный тест мочи на беременность в день регистрации.