Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ZYT1 po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ZYT1, selektywnego agonisty receptora tarczycowego (TR) β, po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom.
Jest to badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ZYT1 po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom.
Badanie zostanie podzielone na cztery plany, jak podano poniżej:
- Plan I: próba eskalacji pojedynczej dawki
- Plan II: Wielokrotna próba eskalacji dawki
- Plan III: Próba wpływu jedzenia.
- Plan IV: Próba efektu płci.
Bezpieczeństwo i tolerancję ocenia się za pomocą badań fizykalnych, standardowych badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia i badanie moczu), elektrokardiogramu (EKG) i skanowania tarczycy. Spontanicznie zgłoszone i zamówione zdarzenia niepożądane zostaną również wykorzystane do określenia parametrów bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ZYT1 po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom.
Badanie jest podzielone na cztery plany, jak podano poniżej:
- Plan I: Próba eskalacji pojedynczej dawki: Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ZYT1 u zdrowych ochotników.
- Plan II: Wielokrotna próba eskalacji dawki: Badanie ma ocenić bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i, jeśli wykazano, uchwycić farmakodynamikę ZYT1 u zdrowych ochotników.
- Plan III: Badanie wpływu pokarmu Wpływ pokarmu na farmakokinetykę zostanie zbadany w badaniu krzyżowym z wybraną dawką iw oparciu o granicę wykrywalności badanego produktu leczniczego (IMP) metodami analitycznymi.
- Plan IV: Próba efektu płci. Badanie wpływu na płeć zostanie przeprowadzone po zakończeniu panelu S5 badania bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki
Bezpieczeństwo i tolerancję ocenia się za pomocą badań fizykalnych, standardowych badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia i badanie moczu), elektrokardiogramu (EKG) i skanowania tarczycy. Spontanicznie zgłoszone i zamówione zdarzenia niepożądane zostaną również wykorzystane do określenia parametrów bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad-, Gujarat, Indie, 382213
- Zydus Research Centre, Cadila Healthcare Limited
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-45 lat
- Psychicznie, fizycznie i prawnie uprawnione do wyrażenia świadomej zgody.
- Ochotnicy płci męskiej i żeńskiej ważący odpowiednio od 50 do 75 kg i 45 do 75 kg.
- Umiejętność skutecznego komunikowania się z personelem naukowym.
- Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu.
- Prawidłowe wyniki badań czynności tarczycy (wolna i całkowita T3, wolna i całkowita T4 i TSH)
- Kryteria lipidowe: cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) do 160 mg/dL i poziom trójglicerydów (TG) do 500 mg/dL
- Do badania wpływu na płeć będą rekrutowane wyłącznie kobiety z historią bezpłodności lub jednoroczną menopauzą lub stosujące długo działające niehormonalne środki antykoncepcyjne (np. wkładkę wewnątrzmaciczną).
Kryteria wyłączenia:
- Obecność lub historia nadwrażliwości na którykolwiek z aktywnych lub nieaktywnych składników preparatu ZYT1.
- Historia chorób tarczycy (dowolnej postaci) w ciągu 24 tygodni przed włączeniem do badania.
- Aktywna choroba wątroby i (lub) aktywność aminotransferaz wątrobowych powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN).
- Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl).
- Historia zapalenia mięśnia sercowego, kardiomiopatii przerostowej, wad zastawkowych serca, kardiomiopatii restrykcyjnej, zaciskającego zapalenia osierdzia, zawału mięśnia sercowego, choroby niedokrwiennej serca, udaru mózgu, zastoinowej niewydolności serca, zaburzeń rytmu serca lub zabiegu rewaskularyzacji wieńcowej w dowolnym momencie.
- Pacjent, u którego skorygowano odstęp QT (QTc)³ 450 (mężczyzna) lub 470 (kobieta).
- Historia lub obecność zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego (np. miopatie, mioliza, złamania spowodowane osteoporozą itp.)
- Historia lub obecność innych ogólnoustrojowych zaburzeń lub chorób (np. układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, endokrynologicznego, immunologicznego, dermatologicznego, neurologicznego, psychiatrycznego lub jakiegokolwiek innego układu organizmu).
- Osoby przyjmujące inne terapie hormonalne, np. glukokortykoidy, androgeny lub hormony wzrostu.
- Stosowanie suplementów tarczycy (lewotyroksyny, liotyroniny itp.) lub jakichkolwiek preparatów zawierających środki tyromimetyczne w ciągu 24 tygodni przed włączeniem do badania.
- Historia koagulopatii lub stosowania leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna.
- Historia lub obecność przewlekłych leków lub jakichkolwiek leków w ciągu ostatnich 14 dni.
- Historia lub obecność znacznego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku.
- Historia lub obecność znaczącego palenia (więcej niż 10 papierosów dziennie) lub używania wyrobów tytoniowych (więcej niż 10 razy dziennie).
- Trudności z oddaniem krwi.
- Skurczowe ciśnienie krwi powyżej 140 mmHg i mniej niż 100 mmHg oraz rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 90 mmHg i mniej niż 60 mmHg.
- Tętno poniżej 60/minutę i powyżej 100/minutę.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań rentgenowskich lub laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
- Historia lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG podczas badania przesiewowego.
- Poważna choroba i/lub poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ochotnicy, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy brali udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym leków innym niż niniejsze badanie.
- Wolontariusze, którzy oddali jedną jednostkę (350 ml) krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
W przypadku badania wpływu na płeć wolontariuszki spełniające następujące kryteria nie będą rekrutowane:
- Ciąża lub laktacja w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy b- Płodne ochotniczki niechronione przed ciążą przez odpowiednie długoterminowe urządzenie zapobiegające płodności lub historia menopauzy krótsza niż rok
- Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych
- Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej
- Brak możliwości zapewnienia ochrony przed ciążą przez 3 miesiące po udziale w tym badaniu
- Historia osteoporozy lub historii złamań w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pozytywny test ciążowy z moczu w dniu zameldowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tabletki ZYT1
Tabletki ZYT1: Droga podania: Doustnie Dawkowanie: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg i 64 mg
|
Doustna dawka ZYT1 na czczo z 240±10 ml wody w pozycji siedzącej w temperaturze otoczenia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo: Droga podania: Doustnie Dawkowanie: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg i 64 mg
|
Doustna dawka placebo na czczo z 240±10 ml wody w pozycji siedzącej w temperaturze otoczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja ZYT1 (Plan I-IV)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja dla planu I, II, III i IV (przedział czasowy do 14 dni) Bezpieczeństwo i tolerancję należy ocenić za pomocą badań fizykalnych, standardowych badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia i badanie moczu), elektrokardiogramu (EKG) i skanowania tarczycy. Spontanicznie zgłoszone i zamówione zdarzenia niepożądane zostaną również wykorzystane do określenia parametrów bezpieczeństwa. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez odnotowanie liczby pacjentów, u których wystąpi zdarzenie niepożądane (AE) wraz z oceną ciężkości i związku przyczynowego. |
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK) (Plan I, II, III, IV) i farmakodynamika (PD) (Plan II)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Parametry PK: Plan I, III, IV:Cmax, Tmax, pole pod krzywą (AUC)0-t, AUC0-inf, T1/2, λz, klirens (CL), Vd Plan II:Cmin, Tmin, Cavg, % fluktuacji , Wskaźnik kumulacji, Clss, Cmax, objętość dystrybucji (VZ) lub Vss Dla danych dotyczących moczu (Plan I, II, III, IV): Ilość odzyskana, odzyskana Oceniane parametry PD obejmują glukozę Bld, TG, cholesterol całkowity, HDL, LDL, lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL), wolne kwasy tłuszczowe (FFA), lipoproteinę (a), redukcję masy ciała, jeśli występuje, po planie II. Wartości porównane dla poziomów przed Rx i po Rx. Analiza PD wykonana pod kątem różnic między grupami Rx, jak również porównanie grupy Rx z placebo. |
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rajendrakumar H Jani, PhD(Medical), Zydus Research Centre, Cadila Healthcare Limited,Moriya, Ahmedabad-382213, Gujrat, India
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZYT1/1001
- CTRI/2008/091/000256 (Identyfikator rejestru: Clinical Trial Registration India)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .