건강한 지원자를 대상으로 경구 투여 후 ZYT1의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준:

1. 나이: 18-45세
2. 정신적, 신체적, 법적으로 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있습니다.
3. 체중이 각각 50-75kg과 45-75kg인 남성 및 여성 지원자.
4. 연구 담당자와 효과적으로 의사 소통하는 능력.
5. 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지.
6. 정상 갑상선 기능 검사(유리 및 총 T3, 유리 및 총 T4 및 TSH)
7. 지질 기준: 저밀도 지단백질(LDL) 콜레스테롤 최대 160mg/dL 및 트리글리세라이드(TG) 수치 최대 500mg/dL
8. 성별 효과 연구의 경우, 불임의 병력이 있거나 1년 폐경 또는 지속형 비호르몬 피임 수단(예: 자궁 내 장치)을 사용하는 여성만 모집합니다.

제외 기준:

1. ZYT1 제형의 활성 또는 비활성 성분에 대한 과민증의 존재 또는 병력.
2. 연구에 모집하기 전 24주 이내에 갑상선 질환(모든 형태)의 병력.
3. 활동성 간 질환 및/또는 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 간 트랜스아미나제.
4. 신부전(혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dL).
5. 심근염, 비대성 심근병증, 판막 심장 질환, 제한성 심근병증, 수축성 심낭염, 심근 경색, 허혈성 심장 질환, 뇌졸중, 울혈성 심부전, 심부정맥 또는 관상 동맥 재생술 시술의 병력.
6. QT 간격(QTc)³ 450(남성) 또는 470(여성)을 교정한 피험자.
7. 근골격계 질환(예: 근병증, 근용해증, 골다공증으로 인한 골절 등)의 병력 또는 존재
8. 다른 전신 장애 또는 질병(예: 호흡기, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 정신 질환 또는 기타 신체 시스템 침범)의 병력 또는 존재.
9. 다른 호르몬 요법(예: 글루코코르티코이드, 안드로겐 또는 성장 호르몬)을 복용하는 피험자.
10. 연구 시작 전 24주 이내에 갑상선 보조제(레보티록신, 리오티로닌 등) 또는 갑상선기능저하제를 함유한 제제의 사용.
11. 응고병증의 병력 또는 와파린과 같은 항응고제 사용.
12. 지난 14일 동안의 만성 약물 또는 모든 약물의 병력 또는 존재.
13. 지난 1년 이내에 심각한 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
14. 심각한 흡연(하루 10개비 이상) 또는 담배 제품 소비(하루 10회 이상)의 병력 또는 존재.
15. 헌혈의 어려움.
16. 수축기 혈압이 140mmHg 이상 100mmHg 미만이고 이완기 혈압이 90mmHg 이상 60mmHg 미만입니다.
17. 맥박수는 분당 60 미만 및 분당 100 이상입니다.
18. 스크리닝 중 임의의 임상적으로 유의미한 비정상적인 X-레이 또는 실험실 소견.
19. 스크리닝 동안 임의의 임상적으로 유의한 ECG 이상의 이력 또는 존재.
20. 지난 3개월 동안 주요 질병 및/또는 주요 수술.
21. 지난 3개월 이내에 본 시험 이외의 약물 연구에 참여한 지원자.
22. 지난 3개월 동안 1단위(350ml)의 혈액을 기증한 자원봉사자.

23. 성별 효과 연구를 위해 다음 기준을 가진 여성 지원자는 모집하지 않습니다.

    • 지난 3개월 동안의 임신 또는 수유력 b- 적절한 장기 피임 장치로 임신에 대한 보호를 받지 못한 가임 여성 지원자 또는 폐경 1년 미만의 병력
    • 호르몬 피임약 사용
    • 호르몬 대체 요법 사용
    • 본 임상시험 참여 후 3개월 동안은 임신에 대한 보호를 보장할 수 없음
    • 지난 6개월 이내에 골다공증 또는 골절 병력이 있는 경우
    • 체크인 당일 소변 임신 검사 양성.