Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ZYT1 te evalueren na orale toediening bij gezonde vrijwilligers

20 november 2015 bijgewerkt door: Zydus Lifesciences Limited

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase I-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ZYT1, een selectieve schildklierreceptor (TR)-ß-agonist, na orale toediening bij gezonde vrijwilligers.

Dit is een klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ZYT1 na orale toediening bij gezonde vrijwilligers te evalueren.

De studie zal worden verdeeld in vier plannen, zoals hieronder aangegeven:

  1. Plan I: Escalatieproef met enkele dosis
  2. Plan II: proef met escalatie van meerdere doses
  3. Plan III: Proeven met voedingseffecten.
  4. Plan IV: Gender Effect-onderzoek.

De veiligheid en verdraagbaarheid moeten worden beoordeeld met behulp van lichamelijk onderzoek, standaardlaboratoriumtests (hematologie, biochemie en urineonderzoek), elektrocardiogram (ECG) en schildklierscanning. Spontaan gemelde en gevraagde bijwerkingen zullen ook worden gebruikt voor veiligheidsparameters.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ZYT1 na orale toediening bij gezonde vrijwilligers te evalueren.

De studie is verdeeld in vier plannen, zoals hieronder weergegeven:

  1. Plan I: Escalatiestudie met enkelvoudige dosis: er wordt een studie uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ZYT1 bij gezonde vrijwilligers te evalueren.
  2. Plan II: Onderzoek naar escalatie van meerdere doses: een onderzoek is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK te evalueren en, indien aangetoond, de farmacodynamiek van ZYT1 vast te leggen bij gezonde vrijwilligers.
  3. Plan III: Voedingseffectstudie Het effect van voeding op de farmacokinetiek zal worden bestudeerd in een cross-over studie, met een geselecteerde dosis en gebaseerd op de detectielimiet van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) in analytische methoden.
  4. Plan IV: Gender Effect-onderzoek. Het onderzoek naar het geslachtseffect zal worden uitgevoerd na voltooiing van panel S5 van het onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis

De veiligheid en verdraagbaarheid moeten worden beoordeeld met behulp van lichamelijk onderzoek, standaardlaboratoriumtests (hematologie, biochemie en urineonderzoek), elektrocardiogram (ECG) en schildklierscanning. Spontaan gemelde en gevraagde bijwerkingen zullen ook worden gebruikt voor veiligheidsparameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Gujarat
      • Ahmedabad-, Gujarat, Indië, 382213
        • Zydus Research Centre, Cadila Healthcare Limited

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-45 jaar
  2. Mentaal, fysiek en wettelijk in aanmerking komen om geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers wegen respectievelijk tussen de 50-75 kg en 45-75 kg.
  4. Vermogen om effectief te communiceren met het studiepersoneel.
  5. Bereidheid om zich te houden aan de protocolvereisten.
  6. Normale schildklierfunctietests (vrij en totaal T3, vrij en totaal T4 en TSH)
  7. Criteria voor lipiden: LDL-cholesterol (Low Density Lipoprotein) tot 160 mg/dl en triglyceriden (TG) tot 500 mg/dl
  8. Voor onderzoek naar het geslachtseffect zullen alleen vrouwen met een voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid of een jaar menopauze of het gebruik van langwerkende niet-hormonale anticonceptiemaatregelen (bijv. Intra-uterien apparaat) worden gerekruteerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid of geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de actieve of inactieve ingrediënten van de ZYT1-formulering.
  2. Geschiedenis van schildklieraandoeningen (elke vorm) binnen 24 weken voorafgaand aan de rekrutering in het onderzoek.
  3. Actieve leverziekte en/of levertransaminasen hoger dan 1,5 x bovengrens van normaal (ULN).
  4. Nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 1,5 mg/dl).
  5. Geschiedenis van myocarditis, hypertrofische cardiomyopathie, hartklepziekte, restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis, myocardinfarct, ischemische hartziekte, beroerte, congestief hartfalen, hartritmestoornissen of coronaire revascularisatieprocedure op elk moment.
  6. Proefpersoon met gecorrigeerd QT-interval (QTc)³ 450 (man) of 470 (vrouw).
  7. Geschiedenis of aanwezigheid van musculoskeletale aandoeningen (bijv. myopathieën, myolyse, fracturen als gevolg van osteoporose, enz.)
  8. Geschiedenis of aanwezigheid van andere systemische stoornissen of ziekten (bijv. respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische ziekte of enige andere betrokkenheid van het lichaamssysteem).
  9. Onderwerpen die andere hormonale therapieën gebruiken, bijvoorbeeld glucocorticoïden, androgenen of groeihormonen.
  10. Gebruik van schildkliersupplementen (levothyroxine, liothyronine, enz.) of een preparaat dat thyromimetica bevat binnen 24 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  11. Geschiedenis van coagulopathie of gebruik van anticoagulantia zoals warfarine.
  12. Geschiedenis of aanwezigheid van chronische medicijnen of medicijnen in de afgelopen 14 dagen.
  13. Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk alcoholisme of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
  14. Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk roken (meer dan 10 sigaretten per dag) of consumptie van tabaksproducten (meer dan 10 keer per dag).
  15. Moeilijkheden met het doneren van bloed.
  16. Systolische bloeddruk hoger dan 140 mmHg en lager dan 100 mmHg en diastolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg en lager dan 60 mmHg.
  17. Hartslag minder dan 60/minuut en meer dan 100/minuut.
  18. Alle klinisch significante abnormale röntgenfoto's of laboratoriumbevindingen tijdens de screening.
  19. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante ECG-afwijkingen tijdens screening.
  20. Zware ziekte en/of grote operatie in de afgelopen 3 maanden.
  21. Vrijwilligers die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek dan het huidige onderzoek.
  22. Vrijwilligers die in de afgelopen 3 maanden één eenheid (350 ml) bloed hebben gedoneerd.

  23. Voor onderzoek naar het geslachtseffect worden geen vrouwelijke vrijwilligers met de volgende criteria aangeworven:

    • Voorgeschiedenis van zwangerschap of borstvoeding in de afgelopen 3 maanden b- Vruchtbare vrouwelijke vrijwilligers die niet beschermd zijn tegen zwangerschap door een adequaat langdurig anti-vruchtbaarheidsapparaat of voorgeschiedenis van minder dan een jaar menopauze
    • Het gebruik van hormonale anticonceptiva
    • Gebruik van hormoonvervangende therapie
    • Kan geen garantie geven voor bescherming tegen zwangerschap gedurende 3 maanden na deelname aan deze studie
    • Voorgeschiedenis van osteoporose of voorgeschiedenis van fracturen in de afgelopen 6 maanden
    • Positieve urine-zwangerschapstest op de dag van inchecken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ZYT1-tabletten
ZYT1-tabletten: Toedieningsweg: Oraal Dosering: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg en 64 mg
Geneesmiddel: ZYT1
Orale dosis ZYT1 in nuchtere toestand met 240 ± 10 ml water in zittende positie bij kamertemperatuur.
Andere namen:
  • Van ZYT1 wordt verwacht dat het een antidyslipidemisch effect en mogelijk wt. vermindering door zijn selectieve TR β-agonistische activiteit.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten: Toedieningsweg: Oraal Dosering: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg en 64 mg
Geneesmiddel: Placebo-tabletten
Orale dosis Placebo in nuchtere toestand met 240 ± 10 ml water in zittende positie bij kamertemperatuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van ZYT1 (Plan I-IV)
Tijdsspanne: 14 dagen

Veiligheid en verdraagbaarheid voor plan I, II, III en IV (tijdsbestek tot 14 dagen) De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld met behulp van lichamelijk onderzoek, standaardlaboratoriumtests (hematologie, biochemie en urineonderzoek), elektrocardiogram (ECG) en schildklierscanning. Spontaan gemelde en gevraagde bijwerkingen zullen ook worden gebruikt voor veiligheidsparameters.

De veiligheid zal worden beoordeeld door het aantal proefpersonen te noteren dat een bijwerking (AE) zal ontwikkelen, samen met beoordeling van de ernst en de oorzakelijkheid.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) (Plan I, II, III, IV) en farmacodynamiek (PD) (Plan II)
Tijdsspanne: 14 dagen

PK-parameters:

Plan I, III, IV:Cmax, Tmax, Area Under the Curve (AUC)0-t, AUC 0-inf, T1/2, λz, Clearance (CL), Vd Plan II:Cmin, Tmin, Cavg, % fluctuatie , Accumulatie-index, Clss, Cmax, distributievolume (VZ) of Vss Voor urinegegevens (Plan I, II, III, IV): Teruggevonden hoeveelheid, teruggevonden

De beoordeelde PD-parameters omvatten Bld-glucose, TG, Totale Chol., HDL, LDL, lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL), vrij vetzuur (FFA), lipoproteïne (a), eventuele Wt-reductie na plan II.

Waarden vergeleken voor pre-Rx- en post-Rx-niveaus. PD-analyse zorgde voor verschillen tussen Rx-groepen en vergeleek Rx-groep met placebo.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zydus Lifesciences Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rajendrakumar H Jani, PhD(Medical), Zydus Research Centre, Cadila Healthcare Limited,Moriya, Ahmedabad-382213, Gujrat, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZYT1/1001
  • CTRI/2008/091/000256 (Register-ID: Clinical Trial Registration India)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren