En klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og PK av ZYT1, etter oral administrering hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18-45 år
2. Mentalt, fysisk og juridisk kvalifisert til å gi informert samtykke.
3. Mannlige og kvinnelige frivillige som veier henholdsvis mellom 50-75 kg og 45-75 kg.
4. Evne til å kommunisere effektivt med studiepersonellet.
5. Vilje til å følge protokollkravene.
6. Normale skjoldbruskfunksjonstester (fri og total T3, fri og total T4 og TSH)
7. Lipidkriterier: Low density lipoprotein (LDL) kolesterol opp til 160mg/dL og triglyserid (TG) nivå opp til 500mg/dL
8. For kjønnseffektstudier vil kun kvinner med tidligere sterilitet eller ett års overgangsalder eller bruk av langtidsvirkende ikke-hormonelle prevensjonstiltak (f.eks. intra-uterin enhet) rekrutteres.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse eller historie med overfølsomhet overfor noen av de aktive eller inaktive ingrediensene i ZYT1-formuleringen.
2. Anamnese med skjoldbruskkjertelforstyrrelser (hvilken som helst form) innen 24 uker før rekrutteringen i studien.
3. Aktiv leversykdom og/eller levertransaminaser større enn 1,5 X øvre normalgrense (ULN).
4. Nyreinsuffisiens (serumkreatinin > 1,5 mg/dL).
5. Anamnese med myokarditt, hypertrofisk kardiomyopati, valvulær hjertesykdom, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt, hjerteinfarkt, iskemisk hjertesykdom, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi eller koronar revaskulariseringsprosedyre.
6. Forsøksperson som har korrigert QT-intervall (QTc)³ 450 (mann) eller 470 (kvinnelig).
7. Historie eller tilstedeværelse av muskel- og skjelettlidelser (f.eks. myopatier, myolyse, brudd på grunn av osteoporose, etc.)
8. Anamnese eller tilstedeværelse av andre systemiske lidelser eller sykdommer (f.eks. respiratoriske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, nevrologiske, psykiatriske sykdommer eller annen involvering av kroppens system).
9. Personer som tar andre hormonelle terapier, f.eks. glukokortikoider, androgener eller veksthormoner.
10. Bruk av skjoldbruskkjerteltilskudd (levotyroksin, liotyronin, etc.) eller andre preparater som inneholder tyromimetika innen 24 uker før studiestart.
11. Anamnese med koagulopati eller bruk av antikoagulantia som warfarin.
12. Anamnese eller tilstedeværelse av kroniske medisiner eller andre medisiner de siste 14 dagene.
13. Historie eller tilstedeværelse av betydelig alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året.
14. Historie eller tilstedeværelse av betydelig røyking (mer enn 10 sigaretter per dag) eller forbruk av tobakksprodukter (mer enn 10 ganger per dag).
15. Vanskeligheter med å donere blod.
16. Systolisk blodtrykk mer enn 140 mmHg og mindre enn 100 mmHg og diastolisk blodtrykk mer enn 90 mmHg og mindre enn 60 mmHg.
17. Pulsfrekvens mindre enn 60/minutt og mer enn 100/minutt.
18. Eventuelle klinisk signifikante unormale røntgen- eller laboratoriefunn under screening.
19. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante EKG-avvik under screening.
20. Stor sykdom og/eller større operasjon siste 3 måneder.
21. Frivillige som har deltatt i andre legemiddelforskningsstudier enn den nåværende studien i løpet av de siste 3 månedene.
22. Frivillige som har donert én enhet (350 ml) blod de siste 3 månedene.

23. For kjønnseffektstudier vil ikke kvinnelige frivillige med følgende kriterier rekrutteres:

    • Anamnese med graviditet eller amming de siste 3 månedene b- Fertile kvinnelige frivillige som ikke er beskyttet mot graviditet med tilstrekkelig langsiktig antifertilitetsapparat eller historie med mindre enn ett år med overgangsalder
    • Bruker hormonelle prevensjonsmidler
    • Bruker hormonbehandling
    • Kan ikke gi garanti for beskyttelse mot graviditet i 3 måneder etter deltakelse i denne prøven
    • Historie med osteoporose eller historie med brudd de siste 6 månedene
    • Positiv uringraviditetstest på innsjekkingsdagen.