Un estudio clínico para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ZYT1, luego de la administración oral en voluntarios sanos
Estudio clínico de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ZYT1, un agonista selectivo del receptor tiroideo (TR) ß, después de la administración oral en voluntarios sanos.
Este es un estudio clínico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ZYT1, luego de la administración oral en voluntarios sanos.
El estudio se dividirá en cuatro planes como se indica a continuación:
- Plan I: ensayo de escalada de dosis única
- Plan II: ensayo de escalada de dosis múltiple
- Plan III: Prueba del efecto de los alimentos.
- Plan IV: Ensayo de Efecto Género.
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante exámenes físicos, pruebas de laboratorio estándar (hematología, bioquímica y examen de orina), electrocardiograma (ECG) y gammagrafía tiroidea. Los eventos adversos informados espontáneamente y solicitados también se utilizarán para los parámetros de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ZYT1, luego de la administración oral en voluntarios sanos.
El estudio se divide en cuatro planes como se indica a continuación:
- Plan I: ensayo de escalada de dosis única: un estudio es para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ZYT1 en voluntarios sanos.
- Plan II: ensayo de aumento de dosis múltiple: un estudio es para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y, si se demuestra, capturar la farmacodinámica de ZYT1 en voluntarios sanos.
- Plan III: Ensayo del efecto de los alimentos El efecto de los alimentos sobre la farmacocinética se estudiará en un estudio cruzado, con dosis seleccionadas y basado en el límite de detección del medicamento en investigación (IMP) en métodos analíticos.
- Plan IV: Prueba de Efecto Género. El estudio de efecto de género se llevará a cabo después de la finalización del Panel S5 del estudio de seguridad y tolerabilidad de dosis única
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante exámenes físicos, pruebas de laboratorio estándar (hematología, bioquímica y examen de orina), electrocardiograma (ECG) y gammagrafía tiroidea. Los eventos adversos informados espontáneamente y solicitados también se utilizarán para los parámetros de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad-, Gujarat, India, 382213
- Zydus Research Centre, Cadila Healthcare Limited
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-45 años
- Mental, física y legalmente elegible para dar su consentimiento informado.
- Voluntarios masculinos y femeninos con un peso entre 50-75 kg y 45-75 kg respectivamente.
- Habilidad para comunicarse efectivamente con el personal del estudio.
- Voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo.
- Pruebas de función tiroidea normal (T3 libre y total, T4 libre y total y TSH)
- Criterios de lípidos: colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) hasta 160 mg/dL y nivel de triglicéridos (TG) hasta 500 mg/dL
- Para el estudio del efecto de género, solo se reclutarán mujeres con antecedentes de esterilidad o menopausia de un año o uso de medidas anticonceptivas no hormonales de acción prolongada (p. ej., dispositivo intrauterino).
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes activos o inactivos de la formulación ZYT1.
- Antecedentes de trastornos de la tiroides (cualquier forma) dentro de las 24 semanas anteriores al reclutamiento en el estudio.
- Enfermedad hepática activa y/o transaminasas hepáticas superiores a 1,5 X límite superior normal (LSN).
- Insuficiencia renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dL).
- Antecedentes de miocarditis, miocardiopatía hipertrófica, valvulopatía cardíaca, miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva, infarto de miocardio, cardiopatía isquémica, ictus, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca o procedimiento de revascularización coronaria en cualquier momento.
- Sujeto que tiene intervalo QT corregido (QTc)³ 450 (hombre) o 470 (mujer).
- Antecedentes o presencia de trastornos musculoesqueléticos (p. ej., miopatías, miólisis, fracturas por osteoporosis, etc.)
- Antecedentes o presencia de otros trastornos o enfermedades sistémicos (p. ej., enfermedad respiratoria, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica, psiquiátrica o cualquier otra afectación del sistema corporal).
- Sujetos que toman otras terapias hormonales, por ejemplo, glucocorticoides, andrógenos u hormonas de crecimiento.
- Uso de suplementos tiroideos (levotiroxina, liotironina, etc.) o cualquier preparación que contenga agentes tiromiméticos dentro de las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Antecedentes de coagulopatía o uso de anticoagulantes como la warfarina.
- Antecedentes o presencia de medicamentos crónicos o cualquier medicamento en los últimos 14 días.
- Antecedentes o presencia de alcoholismo significativo o abuso de drogas en el último año.
- Historia o presencia de tabaquismo significativo (más de 10 cigarrillos por día) o consumo de productos de tabaco (más de 10 veces por día).
- Dificultad para donar sangre.
- Presión arterial sistólica mayor de 140 mmHg y menor de 100 mmHg y presión arterial diastólica mayor de 90 mmHg y menor de 60 mmHg.
- Pulso inferior a 60/minuto y superior a 100/minuto.
- Cualquier resultado anómalo de laboratorio o de rayos X clínicamente significativo durante la selección.
- Antecedentes o presencia de anomalías ECG clínicamente significativas durante la selección.
- Enfermedad mayor y/o Cirugía mayor en los últimos 3 meses.
- Voluntarios que hayan participado en cualquier estudio de investigación de medicamentos que no sea el presente ensayo en los últimos 3 meses.
- Voluntarios que hayan donado una unidad (350ml) de sangre en los últimos 3 meses.
Para el estudio del efecto de género, no se reclutarán mujeres voluntarias con los siguientes criterios:
- Antecedentes de embarazo o lactancia en los últimos 3 meses b- Mujeres voluntarias fértiles que no están protegidas contra el embarazo mediante un dispositivo antifertilidad adecuado a largo plazo o antecedentes de menos de un año de menopausia
- Uso de anticonceptivos hormonales
- Uso de la terapia de reemplazo hormonal
- No se puede garantizar la protección contra el embarazo durante los 3 meses posteriores a la participación en este ensayo
- Antecedentes de osteoporosis o antecedentes de fractura en los últimos 6 meses
- Prueba de embarazo en orina positiva el día del check-in.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tabletas ZYT1
Comprimidos de ZYT1: Vía de administración: Oral Dosis: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg y 64 mg
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Dosis oral de ZYT1 en ayunas con 240±10 ml de agua en posición sentada a temperatura ambiente.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos de placebo: Vía de administración: Oral Dosis: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg y 64 mg
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Dosis oral de Placebo en ayunas con 240±10 ml de agua en posición sentada a temperatura ambiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de ZYT1 (Plan I-IV)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Seguridad y tolerabilidad para Plan I, II, III y IV (Marco de tiempo de hasta 14 días) La seguridad y tolerabilidad se evaluarán mediante exámenes físicos, pruebas de laboratorio estándar (hematología, bioquímica y examen de orina), electrocardiograma (ECG) y escaneo de tiroides. Los eventos adversos informados espontáneamente y solicitados también se utilizarán para los parámetros de seguridad. La seguridad se evaluará anotando el número de sujetos que desarrollarán un evento adverso (EA) junto con la evaluación de la gravedad y la causalidad. |
14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK) (Plan I, II, III, IV) y farmacodinámica (PD) (Plan II)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Parámetros PK: Plan I, III, IV:Cmax, Tmax, Área bajo la curva (AUC)0-t, AUC 0-inf, T1/2, λz, Espacio libre (CL), Vd Plan II:Cmin, Tmin, Cavg, % de fluctuación , índice de acumulación, Clss, Cmax, volumen de distribución (VZ) o Vss Para datos de orina (Plan I, II, III, IV):Cantidad recuperada, recuperada Los parámetros de DP evaluados incluyen glucosa Bld, TG, col. total, HDL, LDL, lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), ácidos grasos libres (FFA), lipoproteínas (a), reducción de peso, si corresponde, después del Plan II. Valores comparados para los niveles antes y después de la prescripción. El análisis de DP hizo diferencias entre los grupos de Rx y comparó el grupo de Rx con el placebo. |
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rajendrakumar H Jani, PhD(Medical), Zydus Research Centre, Cadila Healthcare Limited,Moriya, Ahmedabad-382213, Gujrat, India
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZYT1/1001
- CTRI/2008/091/000256 (Identificador de registro: Clinical Trial Registration India)
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