En klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af ZYT1, efter oral administration hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18-45 år
2. Mentalt, fysisk og juridisk berettiget til at give informeret samtykke.
3. Mandlige og kvindelige frivillige, der vejer mellem henholdsvis 50-75 kg og 45-75 kg.
4. Evne til at kommunikere effektivt med studiepersonalet.
5. Vilje til at overholde protokolkravene.
6. Normal skjoldbruskkirtelfunktionstest (fri og total T3, fri og total T4 og TSH)
7. Lipidkriterier: Low density lipoprotein (LDL) kolesterol op til 160mg/dL og triglycerid (TG) niveau op til 500mg/dL
8. Til undersøgelse af kønseffekter vil kun kvinder med tidligere sterilitet eller et års overgangsalder eller brug af langtidsvirkende ikke-hormonelle præventionsmidler (f.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse eller historie med overfølsomhed over for nogen af ​​de aktive eller inaktive ingredienser i ZYT1-formuleringen.
2. Anamnese med skjoldbruskkirtellidelser (enhver form) inden for 24 uger før rekrutteringen i undersøgelsen.
3. Aktiv leversygdom og/eller levertransaminaser større end 1,5 X øvre normalgrænse (ULN).
4. Nyreinsufficiens (serumkreatinin > 1,5 mg/dL).
5. Anamnese med myocarditis, hypertrofisk kardiomyopati, hjerteklapsygdom, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis, myokardieinfarkt, iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi eller koronar revaskulariseringsprocedure.
6. Forsøgsperson, der har korrigeret QT-interval (QTc)³ 450 (mand) eller 470 (kvinde).
7. Anamnese eller tilstedeværelse af muskuloskeletale lidelser (f.eks. myopatier, myolyse, frakturer på grund af osteoporose osv.)
8. Anamnese eller tilstedeværelse af andre systemiske lidelser eller sygdomme (f.eks. respiratoriske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske, psykiatriske sygdomme eller enhver anden involvering af kroppens system).
9. Personer, der tager andre hormonbehandlinger, f.eks. glukokortikoider, androgener eller væksthormoner.
10. Brug af skjoldbruskkirteltilskud (levothyroxin, liothyronin osv.) eller ethvert præparat, der indeholder thyromimetika inden for 24 uger før studiestart.
11. Anamnese med koagulopati eller brug af antikoagulantia såsom warfarin.
12. Anamnese eller tilstedeværelse af kronisk medicin eller anden medicin inden for de sidste 14 dage.
13. Historie eller tilstedeværelse af betydelig alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år.
14. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig rygning (mere end 10 cigaretter om dagen) eller forbrug af tobaksprodukter (mere end 10 gange om dagen).
15. Vanskeligheder med at donere blod.
16. Systolisk blodtryk mere end 140 mmHg og mindre end 100 mmHg og diastolisk blodtryk mere end 90 mmHg og mindre end 60 mmHg.
17. Pulsfrekvens mindre end 60/minut og mere end 100/minut.
18. Alle klinisk signifikante abnorme røntgen- eller laboratoriefund under screening.
19. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante EKG-abnormiteter under screening.
20. Større sygdom og/eller større operation inden for de sidste 3 måneder.
21. Frivillige, der har deltaget i andre lægemiddelforskningsstudier end det nuværende forsøg inden for de seneste 3 måneder.
22. Frivillige, der har doneret én enhed (350 ml) blod inden for de seneste 3 måneder.

23. Til undersøgelse af kønseffekter vil kvindelige frivillige med følgende kriterier ikke blive rekrutteret:

    • Anamnese med graviditet eller amning inden for de seneste 3 måneder b- Fertile kvindelige frivillige, der ikke er beskyttet mod graviditet med tilstrækkeligt langsigtet antifertilitetsapparat eller historie med mindre end et års overgangsalder
    • Brug af hormonelle præventionsmidler
    • Brug af hormonbehandling
    • Ude af stand til at give sikkerhed for beskyttelse mod graviditet i 3 måneder efter deltagelse i dette forsøg
    • Anamnese med osteoporose eller historie med fraktur inden for de seneste 6 måneder
    • Positiv uringraviditetstest på dagen for check-in.