Um estudo clínico para avaliar a segurança, tolerabilidade e PK de ZYT1, após administração oral em voluntários saudáveis
Um estudo clínico de Fase I randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do ZYT1, um agonista beta do receptor seletivo da tireóide (TR) após a administração oral em voluntários saudáveis.
Este é um estudo clínico para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ZYT1, após administração oral em voluntários saudáveis.
O estudo será dividido em quatro planos conforme abaixo:
- Plano I: ensaio de escalonamento de dose única
- Plano II: ensaio de escalonamento de dose múltipla
- Plano III: Experimentação do efeito dos alimentos.
- Plano IV: Experimentação de efeito de gênero.
A segurança e a tolerabilidade devem ser avaliadas por meio de exames físicos, testes laboratoriais padrão (hematologia, bioquímica e exame de urina), eletrocardiograma (ECG) e varredura da tireoide. Eventos adversos relatados e solicitados espontaneamente também serão usados para parâmetros de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ZYT1, após administração oral em voluntários saudáveis.
O estudo está dividido em quatro planos conforme abaixo:
- Plano I: Ensaio de escalonamento de dose única: Um estudo é para avaliar a segurança, tolerabilidade e PK de ZYT1 em voluntários saudáveis.
- Plano II: Estudo de escalonamento de dose múltipla: Um estudo deve avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e, se demonstrado, capturar a farmacodinâmica do ZYT1 em voluntários saudáveis.
- Plano III: Ensaio do efeito dos alimentos O efeito dos alimentos na farmacocinética será estudado em um estudo cruzado, com dose selecionada e baseado no limite de detecção do medicamento experimental (PIM) em métodos analíticos.
- Plano IV: Experimentação de efeito de gênero . O estudo de efeito de gênero será conduzido após a conclusão do Painel S5 do estudo de segurança e tolerabilidade de dose única
A segurança e a tolerabilidade devem ser avaliadas por meio de exames físicos, testes laboratoriais padrão (hematologia, bioquímica e exame de urina), eletrocardiograma (ECG) e varredura da tireoide. Eventos adversos relatados e solicitados espontaneamente também serão usados para parâmetros de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Gujarat
-
Ahmedabad-, Gujarat, Índia, 382213
- Zydus Research Centre, Cadila Healthcare Limited
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-45 anos
- Mentalmente, fisicamente e legalmente qualificados para dar consentimento informado.
- Voluntários masculinos e femininos com peso entre 50-75kg e 45-75kg respectivamente.
- Capacidade de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo.
- Disposição para aderir aos requisitos do protocolo.
- Testes de função tireoidiana normais (T3 livre e total, T4 livre e total e TSH)
- Critérios lipídicos: colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) até 160mg/dL e nível de triglicerídeos (TG) até 500mg/dL
- Para o estudo de efeito de gênero, apenas mulheres com histórico de esterilidade ou menopausa de um ano ou uso de medidas contraceptivas não hormonais de longa duração (por exemplo, dispositivo intra-uterino) serão recrutadas.
Critério de exclusão:
- Presença ou história de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes ativos ou inativos da formulação ZYT1.
- Histórico de distúrbios da tireoide (qualquer forma) nas 24 semanas anteriores ao recrutamento no estudo.
- Doença hepática ativa e/ou transaminases hepáticas maiores que 1,5 X limite superior do normal (LSN).
- Insuficiência renal (creatinina sérica > 1,5mg/dL).
- Histórico de miocardite, cardiomiopatia hipertrófica, valvopatia, cardiomiopatia restritiva, pericardite constritiva, infarto do miocárdio, cardiopatia isquêmica, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca ou procedimento de revascularização coronária em qualquer momento.
- Indivíduo que tem intervalo QT corrigido (QTc)³ 450 (masculino) ou 470 (feminino).
- Histórico ou presença de distúrbios musculoesqueléticos (por exemplo, miopatias, miólise, fraturas por osteoporose, etc.)
- Histórico ou presença de outros distúrbios ou doenças sistêmicas (por exemplo, doenças respiratórias, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas ou qualquer outro envolvimento do sistema corporal).
- Indivíduos que tomam outras terapias hormonais, por exemplo, glicocorticóides, andrógenos ou hormônios de crescimento.
- Uso de suplementos de tireoide (levotiroxina, liotironina, etc.) ou qualquer preparação contendo agentes tiromiméticos dentro de 24 semanas antes da entrada no estudo.
- História de coagulopatia ou uso de anticoagulantes como a varfarina.
- Histórico ou presença de medicamentos crônicos ou qualquer medicamento nos últimos 14 dias.
- História ou presença de alcoolismo significativo ou abuso de drogas no último ano.
- História ou presença de tabagismo significativo (mais de 10 cigarros por dia) ou consumo de produtos derivados do tabaco (mais de 10 vezes por dia).
- Dificuldade em doar sangue.
- Pressão arterial sistólica maior que 140 mmHg e menor que 100 mmHg e pressão arterial diastólica maior que 90 mmHg e menor que 60 mmHg.
- Frequência de pulso inferior a 60/minuto e superior a 100/minuto.
- Quaisquer achados laboratoriais ou radiológicos anormais clinicamente significativos durante a triagem.
- Histórico ou presença de qualquer anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa durante a triagem.
- Doença grave e/ou cirurgia importante nos últimos 3 meses.
- Voluntários que participaram de qualquer estudo de pesquisa de drogas além do presente estudo nos últimos 3 meses.
- Voluntários que doaram uma unidade (350ml) de sangue nos últimos 3 meses.
Para o estudo de efeito de gênero, as voluntárias com os seguintes critérios não serão recrutadas:
- História de gravidez ou lactação nos últimos 3 meses b- Voluntárias férteis não protegidas contra gravidez por dispositivo anti-fertilidade adequado de longo prazo ou história de menos de um ano de menopausa
- Uso de anticoncepcionais hormonais
- Usando terapia de reposição hormonal
- Incapaz de dar garantia de proteção contra gravidez por 3 meses após a participação neste estudo
- História de osteoporose ou história de fratura nos últimos 6 meses
- Teste de gravidez de urina positivo no dia do check-in.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Comprimidos ZYT1
ZYT1 comprimidos: Via de administração: Oral Dosagem: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg e 64 mg
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Dose oral de ZYT1 em jejum com 240±10 ml de água na posição sentada em temperatura ambiente.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos placebo: Via de administração: Oral Dosagem: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg e 64 mg
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Dose oral de Placebo em jejum com 240±10 ml de água na posição sentada em temperatura ambiente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de ZYT1 (Plano I-IV)
Prazo: 14 dias
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Segurança e tolerabilidade para Plano I, II, III e IV (prazo até 14 dias) A segurança e tolerabilidade devem ser avaliadas por meio de exames físicos, testes laboratoriais padrão (hematologia, bioquímica e exame de urina), eletrocardiograma (ECG) e varredura da tireoide. Eventos adversos relatados e solicitados espontaneamente também serão usados para parâmetros de segurança. A segurança será avaliada observando o número de indivíduos que desenvolverão Evento Adverso (AE) juntamente com a avaliação de gravidade e causalidade. |
14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK) (Plano I, II, III, IV) e farmacodinâmica (PD) (Plano II)
Prazo: 14 dias
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Parâmetros PK: Plano I, III, IV:Cmax, Tmax, Área Sob a Curva (AUC)0-t, AUC 0-inf, T1/2, λz, Folga (CL), Vd Plano II:Cmin, Tmin, Cavg, % Flutuação , Índice de acumulação, CLSs, Cmax, volume de distribuição (VZ) ou Vss Para dados de urina (Plano I, II, III, IV): Quantidade recuperada, recuperada Os parâmetros de DP avaliados incluem glicose Bld, TG, colesterol total, HDL, LDL, lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL), ácido graxo livre (FFA), lipoproteína (a), redução de peso, se houver, após o Plano II. Valores comparados para níveis pré-Rx e pós-Rx. A análise de PD feita para diferenças entre os grupos Rx, bem como comparando o grupo Rx com placebo. |
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rajendrakumar H Jani, PhD(Medical), Zydus Research Centre, Cadila Healthcare Limited,Moriya, Ahmedabad-382213, Gujrat, India
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZYT1/1001
- CTRI/2008/091/000256 (Identificador de registro: Clinical Trial Registration India)
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