転移性前立腺癌における 89Zr-DFO-huJ591 による陽電子放出断層撮影法 (PET) の臨床的および分子的相関
転移性前立腺癌における 89Zr-DFO-huJ591 による陽電子放出断層撮影法 (PET) の臨床的および分子的相関に関する第 I/II 相研究
この研究の目的は、89Zr-DFO-huJ591 PET スキャンの安全性と精度を定義することです。 がん細胞を見つける能力を向上させることで、研究者は将来的に患者の治療を改善できることを望んでいます.
研究担当医師は、89Zr-DFO-huJ591 PET スキャンと呼ばれる新しい種類のスキャンが、体の他の部分、特に骨に転移した前立腺がんを特異的に確認できるかどうかを判断したいと考えています。 治験担当医師は、89Zr-DFO-huJ591 が体内でどのように反応し、どのくらい体内に留まるかについても調べます。 治験責任医師はまた、患者に生検を行うよう依頼します。 研究担当医は、研究者がスキャンで見た所見を、オプションの組織生検の所見と比較します。 最後に、研究者は 89Zr-DFO-huJ591 PET スキャンからの写真を、標準的な PET スキャン (FDG PET と呼ばれる) および標準的な CT スキャンまたは磁気共鳴 (MRI) スキャンまたは骨スキャンの写真と比較します。医師が注文しました。
PET スキャンでは、がんに取り込まれた分子に付着した少量の放射線を使用します。 この試験では、患者は 2 種類の PET スキャンを受けます。 1 つは FDG を使用します。 FDG は、PET スキャンの標準的なトレーサーです。 患者は、実験的な別のタイプの PET スキャンも受けます。 この実験的な PET は、J591 と呼ばれる放射性タンパク質を使用します。 放射線源は、ジルコニウム 89 (89Zr) と呼ばれる金属の一種です。 トレーサー全体、J591 と 89Zr は、89Zr-DFO-huJ591 と省略されます。 このトレーサーは研究されているものです。 スキャンで使用されるトレーサーは、がんが体のどこにあるかを見つける必要があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
転移性前立腺がん患者:
- 18歳以上の成人男性
- MSKCCで組織学的に確認された前立腺癌の患者
- 進行性疾患は、次のいずれかによって現れます。
- イメージングモダリティ:
- 骨スキャン: 骨スキャンおよび/または骨スキャンでの新しい骨病変
- MRIまたはCT：測定可能な軟部組織疾患の増加または新たな疾患部位の出現。
また
- 生化学的進行:
ベースラインから 1 週間以上離れて取得された少なくとも 3 つの上昇 PSA 値、または 2 週間以上離れて取得された 2 つの測定値。 値の範囲全体での増加は、少なくとも 25% である必要があります。
- 疾患と一致するCT、骨スキャン、またはMRIによる目に見える病変
- 60以上のパフォーマンスステータス（カルノフスキースケール）（付録B）
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
PSA値が上昇している前立腺がん患者:
- 18歳以上の成人男性
- MSKCCで組織学的に確認された前立腺癌の患者
- 前立腺全摘除術を受けました
- その後の評価で上昇する検出可能な PSA (>0.05 ng/mL)
- 転移性疾患が陰性または不明確な、少なくとも骨盤の骨画像および断面画像を含むX線評価
- 60以上のパフォーマンスステータス（カルノフスキースケール）（付録B）
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 次の基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加資格がありません (転移性および上昇中の PSA コホート):
- -J591またはFDGのいずれかに対する以前のアナフィラキシー反応
- 肝臓検査値
- ビリルビン > 1.5 x ULN (施設の正常上限) 例外: ギルバート病の既往歴のある患者
- AST/ALT > 2.5 x ULN
- アルブミン < 2 g/dL
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：89Zr-DFO-huJ591
登録された患者は、89Zr-DFO-huJ591 トレーサーの単回投与の投与の最大 14 日前にベースライン FDG PET スキャンを受けます。このスキャンは研究目的であると見なされます。
14 日間の期間の例外は、登録の 4 週間前までに FDG PET スキャンをすでに受けている患者は、研究で FDG PET スキャンを繰り返す必要がないことです。
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研究に登録された最初の 10 人の患者は、89Zr-DFO-huJ591 生体内分布の評価を可能にするために、一連の全身スキャンを受けます。
スキャン間の治療に介在する変更はありません。
登録された最初の 10 人の患者は、PK 分析のために連続血液サンプルも採取されます (時点ごとに 2 ～3 mL)。
登録された残りの 90 人の患者 (患者 11 ～ 100) は、最初の 10 人の患者の結果に基づいて決定される時点で、全身スキャンが 1 回だけ行われます。
生検は必須ではありませんが、研究の科学的目的のために強く推奨されます。
可能であり、患者が同意した場合、すべての患者は次のいずれかまたは両方を受けます。(a) 疾患の軟部組織部位のコア生検。 (b) 疾患の骨部位のコア生検。
これらの生検は、最後の全身スキャンの後、新しい介在療法の開始前、および 89Zr-DFO-huJ591 投与後 4 週間以内に実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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89Zr-DFO-huJ591 PET が既知の疾患部位を検出する能力
時間枠：3年
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3 年間に 50 人の患者が登録され、患者 1 人あたり 20 の病変が予想されるため、感度の推定値は約 1000 の病変に基づいています。
患者内相関が 0.1 であると仮定すると (この疾患における FDG PET の経験に基づいて)、真の感度が 50% であると仮定すると、その真の値の ±9% 以内で感度を推定することができます。
感度が高ければ、見積もりはより正確になります。
最初の 10 人の患者における 89Zr-DFO-huJ591 PET の最適なスキャンからの所見が、この目的のために使用されます。
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3年
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89Zr-DFO-huJ591 PETの薬物動態（PK）と体内分布
時間枠：3年
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最初の 10 人の患者について、89Zr-DFO-huJ591 PET スキャンは、1 日目に与えられた単回注射に基づいて、2 日目、3 ～ 6 日目、および 7 ～ 8 日目に繰り返されます。
これらの後続のスキャンからの取り込みを使用して、注射からの時間の関数として 89Zr-DFO-huJ591 の薬物動態および体内分布を決定します。
薬物動態分析は、二指数モデルの非コンパートメント分析を使用して実行されます。 AUC、クリアランス、分布量、Tmax、Cmax などの標準パラメータが報告されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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89Zr-DFO-huJ591 PET 画像誘導生検を、転移性前立腺癌の個々の病変のサンプリングを改善する手段として使用する
時間枠：3年
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生検病変における腫瘍の存在として定義されるヒット率は、25％の歴史的対照と比較されます（これは、以前の研究からのFDG PETの推定ヒット率です）。
この患者集団における過去の経験に基づいて、33 の生検病変 (33 人の同意した患者からの 1 つの生検病変の平均寄与) が得られると予想されます。これは、25% と 45% のヒット率 (1 つの- タイプ I エラーを 5% で制御するサンプル両側二項検定)。
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3年
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89Zr-DFO-huJ591 PET イメージング特性を備えた腫瘍組織上の PSMA および AR 発現と AR 軸のゲノムおよびプロテオミクス経路
時間枠：3年
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８９Ｚｒ－ＤＦＯ－ｈｕＪ５９１の取り込みは、順位和検定を使用して、腫瘍組織（存在する／存在しない）上のＰＳＭＡおよびＡＲ発現によって比較される。
結果は、ヒストグラムとボックス プロットを並べて表示することもできます。
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3年
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89Zr-DFO-huJ591 PET腫瘍取り込みによるFDG PET
時間枠：3年
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89Zr-DFO-huJ591の蓄積をFDGに関連付けるために、取り込みを伴うすべての病変を使用する。
相関係数 (ρ) の値の関数として推定された信頼区間の幅を表 3 に示します。
これは、摂取量が通常の分布であり、計画目的のみであることを前提としています。
実際のデータ分析では、順位相関を利用します。
これらの値は、保守的に患者ごとに 1 つの病変を想定しています。
患者ごとに複数の病変があると、信頼区間が狭くなります。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Morris, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11-126
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