Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i molekularne korelaty pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z 89Zr-DFO-huJ591 w przerzutowym raku prostaty

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I/II klinicznych i molekularnych korelatów pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z 89Zr-DFO-huJ591 w przerzutowym raku prostaty

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i dokładności skanów PET 89Zr-DFO-huJ591. Badacze mają nadzieję, że poprawiając naszą zdolność do znajdowania komórek nowotworowych, będziemy w stanie udoskonalić leczenie pacjentów w przyszłości.

Lekarze prowadzący badanie chcą ustalić, czy nowy rodzaj skanu, zwany skanem PET 89Zr-DFO-huJ591, może konkretnie wykryć raka prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała, zwłaszcza kości. Lekarze prowadzący badanie przyjrzą się również temu, jak 89Zr-DFO-huJ591 reaguje z organizmem i jak długo pozostaje w organizmie. Badacze poproszą również pacjenta o wykonanie biopsji. Lekarze prowadzący badanie porównają wyniki, które badacze widzą na skanach, z wynikami opcjonalnej biopsji tkanki. Na koniec badacze porównają obrazy ze skanu PET 89Zr-DFO-huJ591 ze standardowym skanem PET (zwanym FDG PET) i standardowymi skanami CT lub skanami rezonansu magnetycznego (MRI) lub skanami kości, w zależności od tego, który standard skanuje zlecił lekarz.

Skanowanie PET wykorzystuje niewielką ilość promieniowania przyłączoną do cząsteczki, która jest pochłaniana przez nowotwór. W tej próbie pacjent zostanie poddany dwóm rodzajom skanów PET. Jeden używa FDG. FDG to standardowy znacznik do skanów PET. Pacjent zostanie również poddany innego rodzaju skanowi PET, który jest eksperymentalny. Ten eksperymentalny PET wykorzystuje radioaktywne białko o nazwie J591. Źródłem promieniowania jest rodzaj metalu zwany cyrkonem-89 (89Zr). Cały znacznik, J591 plus 89Zr, jest w skrócie 89Zr-DFO-huJ591. Ten znacznik jest tym, co jest badane. Znacznik użyty w skanie powinien znaleźć miejsce raka w ciele.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z przerzutowym rakiem prostaty:

  • Dorosły mężczyzna w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem prostaty w MSKCC
  • Postępująca choroba objawiająca się:
  • Metody obrazowania:
  • Scyntygrafia kości: Nowe zmiany kostne w scyntygrafii kości i/lub
  • MRI lub CT: Wzrost mierzalnej choroby tkanek miękkich lub pojawienie się nowych miejsc choroby.

LUB

  • Postęp biochemiczny:

Co najmniej 3 rosnące wartości PSA od wartości wyjściowych, które uzyskano w odstępie 1 tygodnia lub więcej, lub 2 pomiary w odstępie 2 lub więcej tygodni. Wzrost ponad zakres wartości powinien wynosić co najmniej 25%.

  • Widoczne zmiany w tomografii komputerowej, badaniu kości lub rezonansie magnetycznym, które są zgodne z chorobą
  • Stan sprawności 60 lub wyższy (skala Karnofsky'ego) (Załącznik B)
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Pacjenci z rakiem prostaty z rosnącym PSA:

  • Dorosły mężczyzna w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem prostaty w MSKCC
  • Przeszedł radykalną prostatektomię
  • Wykrywalny PSA (>0,05 ng/ml), który wzrasta w kolejnych ocenach
  • Ocena radiograficzna obejmująca obrazowanie kości i obrazowanie przekrojowe co najmniej miednicy, która jest ujemna lub niejednoznaczna w kierunku choroby przerzutowej
  • Stan sprawności 60 lub wyższy (skala Karnofsky'ego) (Załącznik B)
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu (kohorty PSA z przerzutami i z rosnącym PSA):
  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na J591 lub FDG
  • Wartości laboratoryjne wątroby
  • Bilirubina > 1,5 x GGN (górna granica normy ustalona w placówce) Wyjątek: pacjent z chorobą Gilberta w wywiadzie
  • AspAT/AlAT > 2,5 x GGN
  • Albumina < 2 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 89Zr-DFO-huJ591
Zarejestrowani pacjenci zostaną poddani podstawowemu skanowi FDG PET do 14 dni przed podaniem pojedynczej dawki znacznika 89Zr-DFO-huJ591, ten skan jest brany pod uwagę do celów badawczych. Wyjątkiem od 14-dniowego przedziału czasowego jest to, że pacjenci, którzy wykonali już badanie FDG PET do 4 tygodni przed rejestracją, nie muszą powtarzać badania FDG PET w trakcie badania.
Lek: 89Zr-DFO-huJ591
Pierwszych 10 pacjentów włączonych do badania zostanie poddanych seryjnym skanom całego ciała, aby umożliwić ocenę biodystrybucji 89Zr-DFO-huJ591. Pomiędzy skanami nie będzie żadnych pośrednich zmian w terapii. Pierwszych 10 włączonych pacjentów będzie również miało pobierane seryjne próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (2-3 ml na punkt czasowy). Pozostałych 90 zapisanych pacjentów (pacjenci 11-100) będzie miało tylko 1 skan całego ciała, w punkcie czasowym, który zostanie określony na podstawie wyników dla pierwszych 10 pacjentów. Biopsje nie są obowiązkowe, ale wysoce zalecane do celów naukowych badania. Jeśli jest to wykonalne i pacjent wyrazi na to zgodę, wszyscy pacjenci zostaną poddani jednemu lub obu z poniższych: (a) biopsji rdzeniowej tkanki miękkiej w miejscu objętym chorobą; (b) biopsja rdzeniowa kostnego miejsca choroby. Te biopsje będą wykonywane po ostatnim skanowaniu całego ciała, przed rozpoczęciem nowej terapii interwencyjnej i nie więcej niż 4 tygodnie po podaniu 89Zr-DFO-huJ591.
Inne nazwy:
  • Tkanka zostanie przeanalizowana pod kątem szlaków genomowych i proteomicznych osi AR przez dr Lodę
  • laboratorium.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdolność 89Zr-DFO-huJ591 PET do wykrywania znanych ognisk choroby
Ramy czasowe: 3 lata
Przy 50 pacjentach zapisanych w ciągu 3 lat i przewidywanych 20 zmianach na pacjenta, nasze oszacowanie czułości będzie oparte na około 1000 zmianach. Zakładając korelację wewnątrzosobniczą na poziomie 0,1 (na podstawie naszych doświadczeń z FDG PET w tej chorobie) będziemy w stanie oszacować czułość w granicach ±9% jej prawdziwej wartości, zakładając, że rzeczywista czułość wynosi 50%. Jeśli czułość jest wyższa, nasze szacunki będą dokładniejsze. W tym celu zostaną wykorzystane wyniki optymalnego skanu 89Zr-DFO-huJ591 PET u pierwszych 10 pacjentów.
3 lata
farmakokinetyka (PK) i biodystrybucja 89Zr-DFO-huJ591 PET
Ramy czasowe: 3 lata
W przypadku pierwszych 10 pacjentów badanie PET 89Zr-DFO-huJ591 zostanie powtórzone w dniach 2, 3-6 i 7-8 w oparciu o pojedyncze wstrzyknięcie podane w dniu 1. Wychwyt z tych kolejnych skanów zostanie wykorzystany do określenia farmakokinetyki i biodystrybucji 89Zr-DFO-huJ591 w funkcji czasu od wstrzyknięcia. Analiza farmakokinetyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu modelu dwuwykładniczego bezkompartmentowej analizy; podane zostaną standardowe parametry, takie jak AUC, klirens, objętość dystrybucji, Tmax i Cmax.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie biopsji pod kontrolą obrazu PET 89Zr-DFO-huJ591 jako środka do lepszego pobierania próbek pojedynczych zmian przerzutowego raka gruczołu krokowego
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik trafień, zdefiniowany jako obecność guza w biopsji zmiany, zostanie porównany z historyczną kontrolą wynoszącą 25% (co jest szacowanym wskaźnikiem trafień FDG PET z naszych poprzednich badań). Opierając się na historycznych doświadczeniach w tej populacji pacjentów, przewidujemy, że uzyskamy 33 zmiany biopsyjne (średni udział 1 zmiany biopsyjnej od 33 wyrażających zgodę pacjentów), co zapewni około 80% mocy do rozróżnienia współczynników trafień 25% i 45% (jeden -przykładowy dwustronny test dwumianowy kontrolujący błąd I rodzaju na poziomie 5%).
3 lata
Ekspresja PSMA i AR oraz szlaki genomowe i proteomiczne osi AR w tkance nowotworowej z charakterystyką obrazowania PET 89Zr-DFO-huJ591
Ramy czasowe: 3 lata
Wychwyt 89Zr-DFO-huJ591 zostanie porównany przez ekspresję PSMA i AR na tkankach nowotworowych (obecnych/nieobecnych) przy użyciu testu sumy rang. Wyniki zostaną również przedstawione za pomocą histogramów obok siebie i wykresów pudełkowych.
3 lata
FDG PET z wychwytem guza 89Zr-DFO-huJ591 PET
Ramy czasowe: 3 lata
Wszystkie zmiany z wychwytem zostaną wykorzystane do skorelowania akumulacji 89Zr-DFO-huJ591 z FDG. Szerokość oszacowanego przedziału ufności w funkcji wartości współczynnika korelacji (ρ) podano w tabeli 3. Zakłada się przy tym, że absorpcja ma rozkład normalny i służy wyłącznie do celów planowania. Rzeczywista analiza danych będzie wykorzystywać korelację rang. Te wartości ostrożnie zakładają pojedynczą zmianę na pacjenta. W przypadku wielu zmian na pacjenta uzyska się węższe przedziały ufności.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Weill Medical College of Cornell University
Broad Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-126

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 89Zr-DFO-huJ591

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj