Kliniczne i molekularne korelaty pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z 89Zr-DFO-huJ591 w przerzutowym raku prostaty
Badanie fazy I/II klinicznych i molekularnych korelatów pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z 89Zr-DFO-huJ591 w przerzutowym raku prostaty
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i dokładności skanów PET 89Zr-DFO-huJ591. Badacze mają nadzieję, że poprawiając naszą zdolność do znajdowania komórek nowotworowych, będziemy w stanie udoskonalić leczenie pacjentów w przyszłości.
Lekarze prowadzący badanie chcą ustalić, czy nowy rodzaj skanu, zwany skanem PET 89Zr-DFO-huJ591, może konkretnie wykryć raka prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała, zwłaszcza kości. Lekarze prowadzący badanie przyjrzą się również temu, jak 89Zr-DFO-huJ591 reaguje z organizmem i jak długo pozostaje w organizmie. Badacze poproszą również pacjenta o wykonanie biopsji. Lekarze prowadzący badanie porównają wyniki, które badacze widzą na skanach, z wynikami opcjonalnej biopsji tkanki. Na koniec badacze porównają obrazy ze skanu PET 89Zr-DFO-huJ591 ze standardowym skanem PET (zwanym FDG PET) i standardowymi skanami CT lub skanami rezonansu magnetycznego (MRI) lub skanami kości, w zależności od tego, który standard skanuje zlecił lekarz.
Skanowanie PET wykorzystuje niewielką ilość promieniowania przyłączoną do cząsteczki, która jest pochłaniana przez nowotwór. W tej próbie pacjent zostanie poddany dwóm rodzajom skanów PET. Jeden używa FDG. FDG to standardowy znacznik do skanów PET. Pacjent zostanie również poddany innego rodzaju skanowi PET, który jest eksperymentalny. Ten eksperymentalny PET wykorzystuje radioaktywne białko o nazwie J591. Źródłem promieniowania jest rodzaj metalu zwany cyrkonem-89 (89Zr). Cały znacznik, J591 plus 89Zr, jest w skrócie 89Zr-DFO-huJ591. Ten znacznik jest tym, co jest badane. Znacznik użyty w skanie powinien znaleźć miejsce raka w ciele.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z przerzutowym rakiem prostaty:
- Dorosły mężczyzna w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem prostaty w MSKCC
- Postępująca choroba objawiająca się:
- Metody obrazowania:
- Scyntygrafia kości: Nowe zmiany kostne w scyntygrafii kości i/lub
- MRI lub CT: Wzrost mierzalnej choroby tkanek miękkich lub pojawienie się nowych miejsc choroby.
LUB
- Postęp biochemiczny:
Co najmniej 3 rosnące wartości PSA od wartości wyjściowych, które uzyskano w odstępie 1 tygodnia lub więcej, lub 2 pomiary w odstępie 2 lub więcej tygodni. Wzrost ponad zakres wartości powinien wynosić co najmniej 25%.
- Widoczne zmiany w tomografii komputerowej, badaniu kości lub rezonansie magnetycznym, które są zgodne z chorobą
- Stan sprawności 60 lub wyższy (skala Karnofsky'ego) (Załącznik B)
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Pacjenci z rakiem prostaty z rosnącym PSA:
- Dorosły mężczyzna w wieku ≥18 lat
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem prostaty w MSKCC
- Przeszedł radykalną prostatektomię
- Wykrywalny PSA (>0,05 ng/ml), który wzrasta w kolejnych ocenach
- Ocena radiograficzna obejmująca obrazowanie kości i obrazowanie przekrojowe co najmniej miednicy, która jest ujemna lub niejednoznaczna w kierunku choroby przerzutowej
- Stan sprawności 60 lub wyższy (skala Karnofsky'ego) (Załącznik B)
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu (kohorty PSA z przerzutami i z rosnącym PSA):
- Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na J591 lub FDG
- Wartości laboratoryjne wątroby
- Bilirubina > 1,5 x GGN (górna granica normy ustalona w placówce) Wyjątek: pacjent z chorobą Gilberta w wywiadzie
- AspAT/AlAT > 2,5 x GGN
- Albumina < 2 g/dl
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 89Zr-DFO-huJ591
Zarejestrowani pacjenci zostaną poddani podstawowemu skanowi FDG PET do 14 dni przed podaniem pojedynczej dawki znacznika 89Zr-DFO-huJ591, ten skan jest brany pod uwagę do celów badawczych.
Wyjątkiem od 14-dniowego przedziału czasowego jest to, że pacjenci, którzy wykonali już badanie FDG PET do 4 tygodni przed rejestracją, nie muszą powtarzać badania FDG PET w trakcie badania.
|
Pierwszych 10 pacjentów włączonych do badania zostanie poddanych seryjnym skanom całego ciała, aby umożliwić ocenę biodystrybucji 89Zr-DFO-huJ591.
Pomiędzy skanami nie będzie żadnych pośrednich zmian w terapii.
Pierwszych 10 włączonych pacjentów będzie również miało pobierane seryjne próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (2-3 ml na punkt czasowy).
Pozostałych 90 zapisanych pacjentów (pacjenci 11-100) będzie miało tylko 1 skan całego ciała, w punkcie czasowym, który zostanie określony na podstawie wyników dla pierwszych 10 pacjentów.
Biopsje nie są obowiązkowe, ale wysoce zalecane do celów naukowych badania.
Jeśli jest to wykonalne i pacjent wyrazi na to zgodę, wszyscy pacjenci zostaną poddani jednemu lub obu z poniższych: (a) biopsji rdzeniowej tkanki miękkiej w miejscu objętym chorobą; (b) biopsja rdzeniowa kostnego miejsca choroby.
Te biopsje będą wykonywane po ostatnim skanowaniu całego ciała, przed rozpoczęciem nowej terapii interwencyjnej i nie więcej niż 4 tygodnie po podaniu 89Zr-DFO-huJ591.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdolność 89Zr-DFO-huJ591 PET do wykrywania znanych ognisk choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przy 50 pacjentach zapisanych w ciągu 3 lat i przewidywanych 20 zmianach na pacjenta, nasze oszacowanie czułości będzie oparte na około 1000 zmianach.
Zakładając korelację wewnątrzosobniczą na poziomie 0,1 (na podstawie naszych doświadczeń z FDG PET w tej chorobie) będziemy w stanie oszacować czułość w granicach ±9% jej prawdziwej wartości, zakładając, że rzeczywista czułość wynosi 50%.
Jeśli czułość jest wyższa, nasze szacunki będą dokładniejsze.
W tym celu zostaną wykorzystane wyniki optymalnego skanu 89Zr-DFO-huJ591 PET u pierwszych 10 pacjentów.
|
3 lata
|
|
farmakokinetyka (PK) i biodystrybucja 89Zr-DFO-huJ591 PET
Ramy czasowe: 3 lata
|
W przypadku pierwszych 10 pacjentów badanie PET 89Zr-DFO-huJ591 zostanie powtórzone w dniach 2, 3-6 i 7-8 w oparciu o pojedyncze wstrzyknięcie podane w dniu 1.
Wychwyt z tych kolejnych skanów zostanie wykorzystany do określenia farmakokinetyki i biodystrybucji 89Zr-DFO-huJ591 w funkcji czasu od wstrzyknięcia.
Analiza farmakokinetyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu modelu dwuwykładniczego bezkompartmentowej analizy; podane zostaną standardowe parametry, takie jak AUC, klirens, objętość dystrybucji, Tmax i Cmax.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie biopsji pod kontrolą obrazu PET 89Zr-DFO-huJ591 jako środka do lepszego pobierania próbek pojedynczych zmian przerzutowego raka gruczołu krokowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wskaźnik trafień, zdefiniowany jako obecność guza w biopsji zmiany, zostanie porównany z historyczną kontrolą wynoszącą 25% (co jest szacowanym wskaźnikiem trafień FDG PET z naszych poprzednich badań).
Opierając się na historycznych doświadczeniach w tej populacji pacjentów, przewidujemy, że uzyskamy 33 zmiany biopsyjne (średni udział 1 zmiany biopsyjnej od 33 wyrażających zgodę pacjentów), co zapewni około 80% mocy do rozróżnienia współczynników trafień 25% i 45% (jeden -przykładowy dwustronny test dwumianowy kontrolujący błąd I rodzaju na poziomie 5%).
|
3 lata
|
|
Ekspresja PSMA i AR oraz szlaki genomowe i proteomiczne osi AR w tkance nowotworowej z charakterystyką obrazowania PET 89Zr-DFO-huJ591
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wychwyt 89Zr-DFO-huJ591 zostanie porównany przez ekspresję PSMA i AR na tkankach nowotworowych (obecnych/nieobecnych) przy użyciu testu sumy rang.
Wyniki zostaną również przedstawione za pomocą histogramów obok siebie i wykresów pudełkowych.
|
3 lata
|
|
FDG PET z wychwytem guza 89Zr-DFO-huJ591 PET
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wszystkie zmiany z wychwytem zostaną wykorzystane do skorelowania akumulacji 89Zr-DFO-huJ591 z FDG.
Szerokość oszacowanego przedziału ufności w funkcji wartości współczynnika korelacji (ρ) podano w tabeli 3.
Zakłada się przy tym, że absorpcja ma rozkład normalny i służy wyłącznie do celów planowania.
Rzeczywista analiza danych będzie wykorzystywać korelację rang.
Te wartości ostrożnie zakładają pojedynczą zmianę na pacjenta.
W przypadku wielu zmian na pacjenta uzyska się węższe przedziały ufności.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Nie-medyczne obiekty publiczne i prywatne
- Obiekty służby zdrowia
- Laboratoria
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-126
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .