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전이성 전립선암에서 양전자방출단층촬영(PET)과 89Zr-DFO-huJ591의 임상적, 분자적 상관관계

2024년 3월 21일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

전이성 전립선암에서 양전자 방출 단층 촬영(PET)과 89Zr-DFO-huJ591의 임상 및 분자 상관관계에 대한 I/II상 연구

이 연구의 목적은 89Zr-DFO-huJ591 PET 스캔의 안전성과 정확성을 정의하는 것입니다. 암세포를 찾는 능력을 향상시킴으로써 연구자들은 미래에 환자를 위한 치료를 개선할 수 있기를 희망합니다.

연구 의사들은 89Zr-DFO-huJ591 PET 스캔이라고 하는 새로운 종류의 스캔이 신체의 다른 부분, 특히 뼈로 퍼진 전립선암을 구체적으로 볼 수 있는지 여부를 확인하기를 원합니다. 연구 의사들은 또한 89Zr-DFO-huJ591이 신체와 어떻게 반응하고 체내에 얼마나 오래 머무는지 살펴볼 것입니다. 조사관은 또한 환자에게 생검을 수행하도록 요청할 것입니다. 연구 담당의는 조사관이 스캔에서 본 소견을 선택적 조직 생검에 대한 소견과 비교할 것입니다. 마지막으로 조사관은 89Zr-DFO-huJ591 PET 스캔의 사진을 표준 PET 스캔(FDG PET라고 함) 및 표준 CT 스캔 또는 자기 공명(MRI) 스캔 또는 뼈 스캔의 사진과 비교할 것입니다. 의사가 주문했습니다.

PET 스캐닝은 암이 흡수하는 분자에 부착된 소량의 방사선을 사용합니다. 이 시험에서 환자는 두 가지 유형의 PET 스캔을 받게 됩니다. 하나는 FDG를 사용합니다. FDG는 PET 스캔용 표준 추적자입니다. 환자는 또한 실험적인 다른 유형의 PET 스캔을 받게 됩니다. 이 실험용 PET는 J591이라는 방사성 단백질을 사용합니다. 방사선원은 지르코늄-89(89Zr)라는 금속의 한 종류입니다. 전체 추적자 J591과 89Zr은 89Zr-DFO-huJ591로 약칭됩니다. 이 추적자가 연구되고 있는 것입니다. 스캔에 사용되는 추적자는 신체의 암이 있는 곳을 찾아야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

전이성 전립선암 환자:

  • 성인 남성 ≥ 18세
  • MSKCC에서 조직학적으로 확인된 전립선암 환자
  • 진행성 질병은 다음 중 하나로 나타납니다.
  • 이미징 방식:
  • 뼈 스캔: 뼈 스캔 및/또는
  • MRI 또는 ​​CT: 측정 가능한 연조직 질환의 증가 또는 새로운 질환 부위의 출현.

또는

  • 생화학적 진행:

기준선에서 1주 이상의 간격으로 얻은 최소 3개의 상승 PSA 값 또는 2주 이상의 간격으로 얻은 2개의 측정값. 값 범위에 대한 증가는 25% 이상이어야 합니다.

  • 질병과 일치하는 CT, 뼈 스캔 또는 MRI에 의해 보이는 병변
  • 수행 상태 60 이상(Karnofsky 척도)(부록 B)
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

증가하는 PSA 전립선암 환자:

  • 성인 남성 ≥18세
  • MSKCC에서 조직학적으로 확인된 전립선암 환자
  • 근치적 전립선 절제술을 받았다
  • 후속 평가에서 증가하는 검출 가능한 PSA(>0.05ng/mL)
  • 전이성 질환에 대해 음성이거나 모호한 적어도 골반의 뼈 영상화 및 단면 영상화를 포함하는 방사선학적 평가
  • 수행 상태 60 이상(Karnofsky 척도)(부록 B)
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 등록에 적합하지 않습니다(전이성 및 상승 PSA 코호트).
  • J591 또는 FDG에 대한 이전의 아나필락시스 반응
  • 간 실험실 값
  • 빌리루빈 > 1.5 x ULN(정상의 기관 상한) 예외: 길버트병 병력이 있는 환자
  • AST/ALT > 2.5 x ULN
  • 알부민 < 2g/dL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 89Zr-DFO-huJ591
등록된 환자는 단일 용량의 89Zr-DFO-huJ591 추적자를 투여하기 최대 14일 전에 기본 FDG PET 스캔을 받게 되며, 이 스캔은 연구 목적으로 간주됩니다. 14일 기간의 예외는 등록 최대 4주 전에 이미 FDG PET 스캔을 받은 환자는 연구에서 FDG PET 스캔을 반복할 필요가 없다는 것입니다.
의약품: 89Zr-DFO-huJ591
연구에 등록한 처음 10명의 환자는 89Zr-DFO-huJ591 생체 분포를 평가할 수 있도록 일련의 전신 스캔을 받게 됩니다. 스캔 사이에 치료에 방해가 되는 변화는 없을 것입니다. 등록된 처음 10명의 환자는 또한 PK 분석을 위해 일련의 혈액 샘플을 채취할 것입니다(시점당 2-3mL). 등록된 나머지 90명의 환자(환자 11-100)는 처음 10명의 환자에 대한 결과를 기반으로 결정되는 시점에서 전신 스캔을 1회만 받게 됩니다. 생검은 필수는 아니지만 연구의 과학적 목적을 위해 적극 권장됩니다. 가능하고 환자가 동의하는 경우, 모든 환자는 다음 중 하나 또는 둘 다를 수행합니다. (a) 연조직 질병 부위의 코어 생검; (b) 질병의 뼈 부위의 코어 생검. 이러한 생검은 마지막 전신 스캔 후, 새로운 중재 요법을 시작하기 전, 그리고 89Zr-DFO-huJ591 투여 후 4주 이내에 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 조직은 Loda 박사의 AR 축 게놈 및 단백질 경로에 대해 분석됩니다.
  • 실혐실.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알려진 질병 부위를 탐지하는 89Zr-DFO-huJ591 PET의 능력
기간: 3 년
3년 동안 등록된 50명의 환자와 환자당 20개의 병변이 예상되는 경우 민감도 추정치는 약 1000개의 병변을 기반으로 합니다. 환자 내 상관관계가 0.1이라고 가정하면(이 질병에 대한 FDG PET의 경험을 기반으로) 실제 민감도가 50%라고 가정하면 실제 값의 ±9% 이내에서 민감도를 추정할 수 있습니다. 민감도가 높으면 추정치가 더 정확해집니다. 처음 10명의 환자에서 89Zr-DFO-huJ591 PET의 최적 스캔 결과를 이 목적으로 사용할 것입니다.
3 년
89Zr-DFO-huJ591 PET의 약동학(PK) 및 생체분포
기간: 3 년
처음 10명의 환자에 대해 89Zr-DFO-huJ591 PET 스캔은 1일에 제공된 단일 주사를 기준으로 2일, 3-6일 및 7-8일에 반복됩니다. 이러한 후속 스캔으로부터의 흡수는 주사로부터 시간의 함수로서 89Zr-DFO-huJ591의 약동학 및 생체 분포를 결정하는 데 사용될 것이다. 약동학 분석은 이중 지수 모델 비구획 분석을 사용하여 수행될 것입니다. AUC, 클리어런스, 분포 부피, Tmax 및 Cmax와 같은 표준 매개변수가 보고됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
89Zr-DFO-huJ591 PET 영상 유도 생검을 전이성 전립선암의 개별 병변 샘플링 개선을 위한 수단으로 사용
기간: 3 년
생검된 병변에서 종양의 존재로 정의되는 적중률은 25%의 과거 대조군(이전 연구에서 FDG PET의 추정 적중률임)과 비교됩니다. 이 환자 모집단의 역사적 경험을 바탕으로 우리는 33개의 생검 병변(동의한 33명의 환자로부터 1개의 생검 병변의 평균 기여)을 얻을 것으로 예상하며, 이는 25%와 45%의 적중률을 구별하는 약 80%의 힘을 제공할 것입니다(하나는 - 5%에서 제1종 오류를 통제하는 표본 양측 이항 검정).
3 년
89Zr-DFO-huJ591 PET 이미징 특성을 가진 종양 조직의 PSMA 및 AR 발현 및 AR 축 게놈 및 단백질 경로
기간: 3 년
89Zr-DFO-huJ591 흡수는 순위합 시험을 사용하여 종양 조직(존재/부재)에서의 PSMA 및 AR 발현에 의해 비교될 것이다. 결과는 병렬 히스토그램과 박스 플롯을 사용하여 표시됩니다.
3 년
89Zr-DFO-huJ591 PET 종양 흡수가 있는 FDG PET
기간: 3 년
흡수가 있는 모든 병변은 FDG에 대한 89Zr-DFO-huJ591의 축적을 연관시키는 데 사용될 것입니다. 상관 계수(ρ) 값의 함수로서 추정된 신뢰 구간의 폭은 표 3에 나와 있습니다. 이것은 흡수가 정상적으로 분배되고 계획 목적으로만 사용된다고 가정합니다. 실제 데이터 분석은 순위 상관 관계를 사용합니다. 이 값은 보수적으로 환자당 단일 병변을 가정합니다. 환자당 여러 병변이 있는 경우 신뢰 구간이 더 좁아집니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Weill Medical College of Cornell University
Broad Institute

수사관

  • 수석 연구원: Michael Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-126

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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