Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a molekulární koreláty pozitronové emisní tomografie (PET) s 89Zr-DFO-huJ591 u metastatického karcinomu prostaty

11. února 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze I/II klinických a molekulárních korelací pozitronové emisní tomografie (PET) s 89Zr-DFO-huJ591 u metastatického karcinomu prostaty

Účelem této studie je definovat bezpečnost a přesnost PET skenů 89Zr-DFO-huJ591. Vyšetřovatelé doufají, že zlepšením naší schopnosti nalézt rakovinné buňky budou v budoucnu schopni zlepšit léčbu pacientů.

Lékaři studie chtějí zjistit, zda nový druh skenování, nazývaný PET sken 89Zr-DFO-huJ591, dokáže konkrétně vidět rakovinu prostaty, která se rozšířila do jiných částí těla, zejména kostí. Lékaři studie se také podívají na to, jak 89Zr-DFO-huJ591 reaguje s tělem a jak dlouho v těle zůstává. Vyšetřovatelé také požádají pacienta, aby provedl biopsii. Lékaři studie porovnají nálezy, které vyšetřovatelé vidí na skenech, s nálezy na volitelné biopsii tkáně. Nakonec vyšetřovatelé porovnají snímky z PET skenu 89Zr-DFO-huJ591 s obrázky standardního PET skenu (nazývaného FDG PET) a standardních CT skenů nebo skenů magnetickou rezonancí (MRI) nebo skenů kostí, v závislosti na tom, které standardní skeny lékař nařídil.

PET skenování využívá malé množství záření připojeného k molekule, která je pohlcena rakovinou. V této studii pacient podstoupí dva typy PET skenů. Jeden používá FDG. FDG je standardní indikátor pro PET skeny. Pacient také podstoupí jiný typ PET skenu, který je experimentální. Tento experimentální PET používá radioaktivní protein nazvaný J591. Zdrojem záření je druh kovu nazývaný zirkonium-89 (89Zr). Celý tracer, J591 plus 89Zr, je zkrácen jako 89Zr-DFO-huJ591. Tento indikátor je to, co se studuje. Značkovač použitý při skenování by měl najít, kde se v těle nachází rakovina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s metastatickým karcinomem prostaty:

  • Dospělý muž ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti s histologicky potvrzeným karcinomem prostaty na MSKCC
  • Progresivní onemocnění se projevuje buď:
  • Zobrazovací modality:
  • Kostní sken: Nové kostní léze na kostním skenu a/nebo
  • MRI nebo CT: Nárůst měřitelných onemocnění měkkých tkání nebo výskyt nových míst onemocnění.

NEBO

  • Biochemická progrese:

Alespoň 3 rostoucí hodnoty PSA od výchozí hodnoty, které byly získány s odstupem 1 týdne nebo více, nebo 2 měření získaná s odstupem 2 nebo více týdnů. Nárůst v rozsahu hodnot by měl být alespoň 25 %.

  • Viditelné léze pomocí CT, kostního skenu nebo MRI, které odpovídají onemocnění
  • Stav výkonu 60 nebo vyšší (Karnofského stupnice) (příloha B)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Stoupající PSA u pacientů s rakovinou prostaty:

  • Dospělý muž ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti s histologicky potvrzeným karcinomem prostaty na MSKCC
  • Podstoupil radikální prostatektomii
  • Detekovatelný PSA (>0,05 ng/ml), který při následném hodnocení stoupá
  • Radiografické vyšetření zahrnující zobrazení kostí a zobrazení příčného řezu alespoň pánve, které je negativní nebo nejednoznačné pro metastatické onemocnění
  • Stav výkonu 60 nebo vyšší (Karnofského stupnice) (příloha B)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nebudou způsobilí pro vstup do studie (kohorty s metastazujícím a rostoucím PSA):
  • Předchozí anafylaktická reakce na J591 nebo FDG
  • Hodnoty jaterní laboratoře
  • Bilirubin > 1,5 x ULN (ústavní horní hranice normálu) Výjimka: pacient s Gilbertovou chorobou v anamnéze
  • AST/ALT > 2,5 x ULN
  • Albumin < 2 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 89Zr-DFO-huJ591
Registrovaní pacienti podstoupí základní FDG PET sken až 14 dní před podáním jedné dávky indikátoru 89Zr-DFO-huJ591, toto skenování je považováno za výzkumné účely. Výjimkou ze 14denního časového rámce je, že pacienti, kteří již podstoupili FDG PET sken až 4 týdny před registrací, nemusí ve studii opakovat FDG PET sken.
Lék: 89Zr-DFO-huJ591
Prvních 10 pacientů zařazených do studie podstoupí sériové celotělové skenování, aby bylo možné posoudit biodistribuci 89Zr-DFO-huJ591. Mezi skeny nedojde k žádným intervenujícím změnám v terapii. Prvním 10 zařazeným pacientům budou také odebrány sériové vzorky krve pro analýzu PK (2-3 ml na časový bod). Zbývajících 90 zařazených pacientů (pacienti 11-100) bude mít pouze 1 celotělové skenování v časovém bodě, který bude určen na základě výsledků pro prvních 10 pacientů. Biopsie nejsou povinné, ale vysoce doporučené pro vědecké účely studie. Je-li to proveditelné a pacient souhlasí, všichni pacienti podstoupí jedno nebo obě z následujících: (a) biopsii jádra měkké tkáně v místě onemocnění; b) základní biopsie kostního místa onemocnění. Tyto biopsie budou provedeny po posledním celotělovém skenování, před zahájením nové intervenující terapie a ne více než 4 týdny po podání 89Zr-DFO-huJ591.
Ostatní jména:
  • Tkáň bude analyzována na genomové a proteomické dráhy osy AR Dr. Loda's
  • laboratoř.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
schopnost 89Zr-DFO-huJ591 PET detekovat známá místa onemocnění
Časové okno: 3 roky
S 50 pacienty zařazenými během 3 let a předpokládaným počtem 20 lézí na pacienta bude náš odhad citlivosti založen na přibližně 1000 lézích. Za předpokladu korelace mezi pacienty 0,1 (na základě našich zkušeností s FDG PET u tohoto onemocnění) budeme schopni odhadnout citlivost v rozmezí ±9 % její skutečné hodnoty, za předpokladu, že skutečná citlivost je 50 %. Pokud je citlivost vyšší, naše odhady budou přesnější. K tomuto účelu budou využity poznatky z optimálního skenování 89Zr-DFO-huJ591 PET u prvních 10 pacientů.
3 roky
farmakokinetika (PK) a biodistribuce 89Zr-DFO-huJ591 PET
Časové okno: 3 roky
U prvních 10 pacientů bude PET sken 89Zr-DFO-huJ591 opakován ve dnech 2, 3-6 a 7-8 na základě jedné injekce podané v den 1. Příjem z těchto následných skenů bude použit ke stanovení farmakokinetiky a biodistribuce 89Zr-DFO-huJ591 jako funkce času od injekce. Farmakokinetická analýza bude provedena pomocí biexponenciálního modelu nekompartmentové analýzy; budou uvedeny standardní parametry, jako je AUC, clearance, distribuční objem, Tmax a Cmax.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití 89Zr-DFO-huJ591 PET obrazem řízených biopsií jako prostředku pro lepší odběr vzorků z jednotlivých lézí metastatického karcinomu prostaty
Časové okno: 3 roky
Úspěšnost, definovaná jako přítomnost nádoru v biopsii, bude porovnána s historickou kontrolou 25 % (což je odhadovaná míra úspěšnosti FDG PET z našich předchozích studií). Na základě historických zkušeností v této populaci pacientů očekáváme, že získáme 33 bioptických lézí (průměrný příspěvek 1 bioptické léze od 33 souhlasných pacientů), což poskytne přibližně 80% sílu k rozlišení úspěšnosti 25 % a 45 % (jedna -vzorový oboustranný binomický test kontrolující chybu I. typu na 5%).
3 roky
Exprese PSMA a AR a genomické a proteomické dráhy osy AR na nádorové tkáni se zobrazovacími charakteristikami 89Zr-DFO-huJ591 PET
Časové okno: 3 roky
Absorpce 89Zr-DFO-huJ591 bude porovnána pomocí PSMA a AR exprese na nádorových tkáních (přítomné/nepřítomné) za použití rank-sum testu. Výsledky budou také prezentovány pomocí histogramů vedle sebe a krabicových grafů.
3 roky
FDG PET s vychytáváním 89Zr-DFO-huJ591 PET tumorem
Časové okno: 3 roky
Všechny léze s vychytáváním budou použity ke korelaci akumulace 89Zr-DFO-huJ591 k FDG. Šířka odhadovaného intervalu spolehlivosti jako funkce hodnoty korelačního koeficientu (ρ) jsou uvedeny v tabulce 3. To předpokládá, že příjem je normálně distribuován a pouze pro účely plánování. Aktuální analýza dat bude využívat korelaci pořadí. Tyto hodnoty konzervativně předpokládají jednu lézi na pacienta. S více lézemi na pacienta budou získány užší intervaly spolehlivosti.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Weill Medical College of Cornell University
Broad Institute of MIT and Harvard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-126

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 89Zr-DFO-huJ591

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit