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Corrélats cliniques et moléculaires de la tomographie par émission de positrons (TEP) avec 89Zr-DFO-huJ591 dans le cancer de la prostate métastatique

21 mars 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude de phase I/II des corrélats cliniques et moléculaires de la tomographie par émission de positons (TEP) avec 89Zr-DFO-huJ591 dans le cancer de la prostate métastatique

Le but de cette étude est de définir la sécurité et la précision des scans TEP 89Zr-DFO-huJ591. En améliorant notre capacité à trouver des cellules cancéreuses, les chercheurs espèrent pouvoir améliorer le traitement des patients à l'avenir.

Les médecins de l'étude veulent déterminer si un nouveau type de scanner, appelé PET scan 89Zr-DFO-huJ591, peut spécifiquement voir le cancer de la prostate qui s'est propagé à d'autres parties du corps, en particulier les os. Les médecins de l'étude examineront également comment le 89Zr-DFO-huJ591 réagit avec le corps et combien de temps il reste dans le corps. Les enquêteurs demanderont également au patient de subir une biopsie. Les médecins de l'étude compareront les résultats que les enquêteurs voient sur les scanners avec les résultats de la biopsie tissulaire facultative. Enfin, les enquêteurs compareront les images d'une TEP 89Zr-DFO-huJ591 avec celles d'une TEP standard (appelée TEP FDG) et de tomodensitogrammes standard ou de résonance magnétique (IRM) ou de scintigraphies osseuses, selon la norme médecin a ordonné.

La TEP utilise une petite quantité de rayonnement attachée à une molécule absorbée par le cancer. Dans cet essai, le patient subira deux types de TEP. L'un utilise le FDG. Le FDG est un traceur standard pour les scans TEP. Le patient subira également un autre type de TEP qui est expérimental. Ce PET expérimental utilise une protéine radioactive appelée J591. La source de rayonnement est un type de métal appelé zirconium-89 (89Zr). L'ensemble du traceur, J591 plus le 89Zr, est abrégé en 89Zr-DFO-huJ591. C'est ce traceur qui est étudié. Le traceur utilisé dans une analyse doit trouver où se trouve le cancer dans le corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique :

  • Homme adulte ≥ 18 ans
  • Patients atteints d'un cancer de la prostate histologiquement confirmé au MSKCC
  • Maladie évolutive se manifestant soit par :
  • Modalités d'imagerie :
  • Scintigraphie osseuse : Nouvelles lésions osseuses à la scintigraphie osseuse et/ou
  • IRM ou tomodensitométrie : une augmentation de la maladie mesurable des tissus mous ou l'apparition de nouveaux sites de maladie.

OU

  • Progression biochimique :

Au moins 3 valeurs de PSA croissantes par rapport à une ligne de base obtenues à 1 semaine ou plus d'intervalle, ou 2 mesures obtenues à 2 semaines ou plus d'intervalle. L'augmentation sur la plage de valeurs doit être d'au moins 25 %.

  • Lésions visibles par TDM, scintigraphie osseuse ou IRM compatibles avec la maladie
  • Statut de performance de 60 ou plus (échelle de Karnofsky) (Annexe B)
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Patients atteints d'un cancer de la prostate en hausse :

  • Homme adulte ≥18 ans
  • Patients atteints d'un cancer de la prostate histologiquement confirmé au MSKCC
  • Avoir subi une prostatectomie radicale
  • PSA détectable (> 0,05 ng/mL) qui augmente lors d'une évaluation ultérieure
  • Évaluation radiographique impliquant une imagerie osseuse et une imagerie en coupe d'au moins le bassin qui est négative ou équivoque pour la maladie métastatique
  • Statut de performance de 60 ou plus (échelle de Karnofsky) (Annexe B)
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les patients répondant à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles pour participer à l'étude (cohortes PSA métastatique et en hausse) :
  • Réaction anaphylactique antérieure au J591 ou au FDG
  • Valeurs de laboratoire hépatiques
  • Bilirubine > 1,5 x LSN (limites supérieures institutionnelles de la normale) Exception : patient ayant des antécédents de maladie de Gilbert
  • AST/ALT > 2,5 x LSN
  • Albumine < 2 g/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 89Zr-MPO-huJ591
Les patients inscrits subiront une TEP au FDG de base jusqu'à 14 jours avant l'administration d'une dose unique du traceur 89Zr-DFO-huJ591, cette analyse est considérée à des fins de recherche. L'exception au délai de 14 jours est que les patients qui ont déjà subi une TEP-FDG jusqu'à 4 semaines avant l'inscription ne sont pas tenus de répéter la TEP-FDG pendant l'étude.
Médicament: 89Zr-MPO-huJ591
Les 10 premiers patients inscrits à l'étude subiront des scintigraphies corporelles en série pour permettre l'évaluation de la biodistribution du 89Zr-DFO-huJ591. Il n'y aura pas de changement de traitement entre les scans. Les 10 premiers patients inscrits auront également des échantillons de sang en série prélevés pour l'analyse PK (2 à 3 mL par point dans le temps). Les 90 patients restants inscrits (Patients 11 à 100) n'auront qu'une seule scintigraphie du corps entier, à un moment à déterminer en fonction des résultats des 10 premiers patients. Les biopsies ne sont pas obligatoires, mais fortement recommandées aux fins scientifiques de l'étude. Si possible et si le patient y consent, tous les patients subiront l'une ou l'autre ou les deux suivantes : (a) biopsie au trocart du site des tissus mous de la maladie ; (b) biopsie au trocart du site osseux de la maladie. Ces biopsies seront effectuées après la dernière analyse du corps entier, avant le début d'un nouveau traitement intermédiaire, et pas plus de 4 semaines après l'administration de 89Zr-DFO-huJ591.
Autres noms:
  • Les tissus seront analysés pour les voies génomiques et protéomiques de l'axe AR par le Dr Loda
  • laboratoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
capacité de la TEP 89Zr-DFO-huJ591 à détecter les sites connus de la maladie
Délai: 3 années
Avec 50 patients recrutés sur 3 ans et 20 lésions anticipées par patient, notre estimation de la sensibilité sera basée sur environ 1 000 lésions. En supposant une corrélation intra-patient de 0,1 (sur la base de notre expérience de la TEP au FDG dans cette maladie), nous serons en mesure d'estimer la sensibilité à ± 9 % de sa valeur réelle, en supposant que la sensibilité réelle est de 50 %. Si la sensibilité est plus élevée, nos estimations seront plus précises. Les résultats de l'analyse optimale de la TEP 89Zr-DFO-huJ591 chez les 10 premiers patients seront utilisés à cette fin.
3 années
la pharmacocinétique (PK) et la biodistribution du 89Zr-DFO-huJ591 PET
Délai: 3 années
Pour les 10 premiers patients, la TEP 89Zr-DFO-huJ591 sera répétée les jours 2, 3-6 et 7-8 sur la base d'une seule injection administrée au jour 1. L'absorption de ces analyses ultérieures sera utilisée pour déterminer la pharmacocinétique et la biodistribution de 89Zr-DFO-huJ591 en fonction du temps depuis l'injection. L'analyse pharmacocinétique sera effectuée à l'aide d'un modèle biexponentiel d'analyse non compartimentée ; les paramètres standard tels que l'ASC, la clairance, le volume de distribution, le Tmax et le Cmax seront rapportés.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utiliser les biopsies guidées par image TEP 89Zr-DFO-huJ591 comme moyen d'améliorer l'échantillonnage des lésions individuelles du cancer de la prostate métastatique
Délai: 3 années
Le taux de réussite, défini comme la présence d'une tumeur dans la lésion biopsiée, sera comparé au contrôle historique de 25 % (qui est le taux de réussite estimé de la TEP au FDG dans nos études précédentes). Sur la base de l'expérience historique dans cette population de patients, nous prévoyons que nous obtiendrons 33 lésions biopsiées (une contribution moyenne de 1 lésion biopsiée de 33 patients consentants), ce qui fournira environ 80 % de puissance pour distinguer les taux de succès de 25 % et 45 % (un -test binomial bilatéral d'échantillon contrôlant l'erreur de type I à 5 %).
3 années
Expression de PSMA et AR et voies génomiques et protéomiques de l'axe AR sur le tissu tumoral avec les caractéristiques d'imagerie TEP 89Zr-DFO-huJ591
Délai: 3 années
L'absorption de 89Zr-DFO-huJ591 sera comparée par l'expression du PSMA et de l'AR sur les tissus tumoraux (présent/absent) en utilisant le test de la somme des rangs. Les résultats seront également présentés à l'aide d'histogrammes côte à côte et de boîtes à moustaches.
3 années
TEP FDG avec fixation tumorale TEP 89Zr-DFO-huJ591
Délai: 3 années
Toutes les lésions avec absorption seront utilisées pour corréler l'accumulation de 89Zr-DFO-huJ591 au FDG. La largeur de l'intervalle de confiance estimé en fonction de la valeur du coefficient de corrélation (ρ) est donnée dans le tableau 3. Cela suppose que l'adoption est normalement distribuée et uniquement à des fins de planification. L'analyse des données réelles utilisera la corrélation de rang. Ces valeurs supposent de façon conservatrice une seule lésion par patient. Avec plusieurs lésions par patient, des intervalles de confiance plus étroits seront obtenus.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Weill Medical College of Cornell University
Broad Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2012

Première publication (Estimé)

5 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-126

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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