Correlati clinici e molecolari della tomografia a emissione di positroni (PET) con 89Zr-DFO-huJ591 nel carcinoma prostatico metastatico
Uno studio di fase I/II sui correlati clinici e molecolari della tomografia a emissione di positroni (PET) con 89Zr-DFO-huJ591 nel carcinoma prostatico metastatico
Lo scopo di questo studio è definire la sicurezza e l'accuratezza delle scansioni PET 89Zr-DFO-huJ591. Migliorando la nostra capacità di trovare le cellule tumorali, i ricercatori sperano di poter migliorare il trattamento per i pazienti in futuro.
I medici dello studio vogliono determinare se un nuovo tipo di scansione, chiamata scansione PET 89Zr-DFO-huJ591, può vedere specificamente il cancro alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo, in particolare alle ossa. I medici dello studio esamineranno anche come l'89Zr-DFO-huJ591 reagisce con il corpo e per quanto tempo rimane nel corpo. Gli investigatori chiederanno anche al paziente di eseguire una biopsia. I medici dello studio confronteranno i risultati che gli investigatori vedono sulle scansioni con i risultati sulla biopsia tissutale opzionale. Infine, gli investigatori confronteranno le immagini di una scansione PET 89Zr-DFO-huJ591 con quelle di una scansione PET standard (chiamata FDG PET) e scansioni TC standard o scansioni a risonanza magnetica (MRI) o scansioni ossee, a seconda di quale standard scansiona il medico ha ordinato.
La scansione PET utilizza una piccola quantità di radiazioni attaccate a una molecola che viene assorbita dal cancro. In questo studio, il paziente verrà sottoposto a due tipi di scansioni PET. Uno usa FDG. FDG è un tracciante standard per le scansioni PET. Il paziente sarà sottoposto anche a un altro tipo di scansione PET sperimentale. Questo PET sperimentale utilizza una proteina radioattiva chiamata J591. La sorgente di radiazioni è un tipo di metallo chiamato zirconio-89 (89Zr). L'intero tracciante, J591 più 89Zr, è abbreviato in 89Zr-DFO-huJ591. Questo tracciante è ciò che viene studiato. Il tracciante utilizzato in una scansione dovrebbe trovare dove si trova il cancro nel corpo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con cancro alla prostata metastatico:
- Maschio adulto ≥ 18 anni di età
- Pazienti con cancro alla prostata confermato istologicamente al MSKCC
- Malattia progressiva manifestata da:
- Modalità di imaging:
- Scintigrafia ossea: nuove lesioni ossee alla scintigrafia ossea e/o
- MRI o TC: un aumento misurabile della malattia dei tessuti molli o la comparsa di nuovi siti di malattia.
O
- Progressione biochimica:
Almeno 3 valori di PSA in aumento rispetto a un basale ottenuti a distanza di 1 settimana o più o 2 misurazioni ottenute a distanza di 2 o più settimane. L'aumento nell'intervallo di valori dovrebbe essere almeno del 25%.
- Lesioni visibili mediante TC, scintigrafia ossea o risonanza magnetica coerenti con la malattia
- Performance status di 60 o superiore (scala Karnofsky) (Appendice B)
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Pazienti con cancro alla prostata PSA in aumento:
- Maschio adulto ≥18 anni di età
- Pazienti con cancro alla prostata confermato istologicamente al MSKCC
- Sottoposto a prostatectomia radicale
- PSA rilevabile (>0,05 ng/mL) che aumenta alla valutazione successiva
- Valutazione radiografica che coinvolge l'imaging osseo e l'imaging della sezione trasversale di almeno il bacino che è negativo o equivoco per la malattia metastatica
- Performance status di 60 o superiore (scala Karnofsky) (Appendice B)
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri non saranno idonei per l'ingresso nello studio (coorti di PSA metastatico e in aumento):
- Precedente reazione anafilattica a J591 o FDG
- Valori di laboratorio epatici
- Bilirubina > 1,5 x ULN (limiti superiori istituzionali della norma) Eccezione: paziente con una storia di malattia di Gilbert
- AST/ALT > 2,5 x ULN
- Albumina < 2 g/dL
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 89Zr-DFO-huJ591
I pazienti registrati saranno sottoposti a una scansione PET FDG al basale fino a 14 giorni prima della somministrazione di una singola dose del tracciante 89Zr-DFO-huJ591, questa scansione è considerata per scopi di ricerca.
L'eccezione al periodo di 14 giorni è che i pazienti che hanno già avuto una scansione PET FDG fino a 4 settimane prima della registrazione non sono tenuti a ripetere la scansione PET FDG durante lo studio.
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I primi 10 pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a scansioni seriali di tutto il corpo per consentire la valutazione della biodistribuzione di 89Zr-DFO-huJ591.
Non ci saranno cambiamenti intermedi nella terapia tra le scansioni.
I primi 10 pazienti arruolati riceveranno anche campioni di sangue seriali prelevati per l'analisi PK (2-3 ml per punto temporale).
I restanti 90 pazienti arruolati (Pazienti 11-100) avranno solo 1 scansione di tutto il corpo, in un momento da determinare in base ai risultati per i primi 10 pazienti.
Le biopsie non sono obbligatorie, ma altamente raccomandate per gli scopi scientifici dello studio.
Se possibile e il paziente acconsente, tutti i pazienti saranno sottoposti a uno o entrambi dei seguenti: (a) biopsia del nucleo del sito della malattia dei tessuti molli; (b) biopsia del nucleo del sito osseo della malattia.
Queste biopsie verranno eseguite dopo l'ultima scansione di tutto il corpo, prima dell'inizio di una nuova terapia intermedia e non più di 4 settimane dopo la somministrazione di 89Zr-DFO-huJ591.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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capacità di 89Zr-DFO-huJ591 PET di rilevare siti noti della malattia
Lasso di tempo: 3 anni
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Con 50 pazienti arruolati in 3 anni e una previsione di 20 lesioni per paziente, la nostra stima della sensibilità sarà basata su circa 1000 lesioni.
Assumendo una correlazione intra-paziente di 0,1 (basata sulla nostra esperienza di FDG PET in questa malattia) saremo in grado di stimare la sensibilità entro ±9% del suo vero valore, supponendo che la vera sensibilità sia del 50%.
Se la sensibilità è maggiore, le nostre stime saranno più precise.
I risultati della scansione ottimale di 89Zr-DFO-huJ591 PET nei primi 10 pazienti saranno utilizzati per questo scopo.
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3 anni
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la farmacocinetica (PK) e la biodistribuzione di 89Zr-DFO-huJ591 PET
Lasso di tempo: 3 anni
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Per i primi 10 pazienti, la scansione PET con 89Zr-DFO-huJ591 verrà ripetuta nei giorni 2, 3-6 e 7-8 sulla base di una singola iniezione somministrata al giorno 1.
L'assorbimento di queste scansioni successive sarà utilizzato per determinare la farmacocinetica e la biodistribuzione di 89Zr-DFO-huJ591 in funzione del tempo dall'iniezione.
L'analisi farmacocinetica sarà effettuata utilizzando un modello biesponenziale di analisi non compartimentale; saranno riportati i parametri standard come AUC, clearance, volume di distribuzione, Tmax e Cmax.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzare le biopsie guidate da immagini PET 89Zr-DFO-huJ591 come mezzo per migliorare il campionamento delle singole lesioni del carcinoma prostatico metastatico
Lasso di tempo: 3 anni
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Il tasso di successo, definito come presenza di tumore nella lesione sottoposta a biopsia, sarà confrontato con il controllo storico del 25% (che è il tasso di successo stimato di FDG PET dai nostri studi precedenti).
Sulla base dell'esperienza storica in questa popolazione di pazienti, prevediamo che otterremo 33 lesioni sottoposte a biopsia (un contributo medio di 1 lesione sottoposta a biopsia da 33 pazienti consenzienti), che forniranno circa l'80% di potere per distinguere tassi di successo del 25% e del 45% (uno -campione di test binomiale a due code che controlla l'errore di tipo I al 5%).
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3 anni
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Espressione PSMA e AR e percorsi genomici e proteomici dell'asse AR sul tessuto tumorale con le caratteristiche di imaging PET 89Zr-DFO-huJ591
Lasso di tempo: 3 anni
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L'uptake di 89Zr-DFO-huJ591 sarà confrontato mediante l'espressione di PSMA e AR sui tessuti tumorali (presenti/assenti) utilizzando il test della somma dei ranghi.
I risultati saranno inoltre presentati utilizzando istogrammi affiancati e box plot.
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3 anni
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FDG PET con assorbimento del tumore PET 89Zr-DFO-huJ591
Lasso di tempo: 3 anni
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Tutte le lesioni con captazione saranno utilizzate per correlare l'accumulo di 89Zr-DFO-huJ591 a FDG.
L'ampiezza dell'intervallo di confidenza stimato in funzione del valore del coefficiente di correlazione (ρ) è riportata nella Tabella 3.
Ciò presuppone che l'assorbimento sia distribuito normalmente e solo a fini di pianificazione.
L'analisi dei dati reali utilizzerà la correlazione di rango.
Questi valori presuppongono prudenzialmente una singola lesione per paziente.
Con lesioni multiple per paziente, si otterranno intervalli di confidenza più ristretti.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Strutture pubbliche e private non mediche
- Strutture sanitarie
- Laboratori
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-126
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