Positroniemissiotomografian (PET) kliiniset ja molekyyliset korrelaatit 89Zr-DFO-huJ591:n kanssa etäpesäkkeisessä eturauhassyövässä
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaiheen I/II tutkimus positroniemissiotomografian (PET) kliinisistä ja molekulaarisista korrelaateista 89Zr-DFO-huJ591:n kanssa etäpesäkkeisessä eturauhassyövässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 89Zr-DFO-huJ591 PET-skannausten turvallisuus ja tarkkuus. Parannamalla kykyämme löytää syöpäsoluja tutkijat toivovat voivansa parantaa potilaiden hoitoa tulevaisuudessa.
Tutkimuslääkärit haluavat selvittää, voiko uudenlainen skannaus, nimeltään 89Zr-DFO-huJ591 PET-skannaus, erityisesti nähdä eturauhassyövän, joka on levinnyt muihin kehon osiin, erityisesti luihin. Tutkimuslääkärit tarkastelevat myös, kuinka 89Zr-DFO-huJ591 reagoi kehon kanssa ja kuinka kauan se pysyy kehossa. Tutkijat myös pyytävät potilaalta biopsian suorittamista. Tutkimuslääkärit vertaavat löydöksiä, joita tutkijat näkevät skannauksista valinnaisen kudosbiopsian tuloksiin. Lopuksi tutkijat vertaavat 89Zr-DFO-huJ591 PET-skannauksen kuvia tavallisen PET-skannauksen (kutsutaan FDG PET) ja tavallisten CT-skannausten tai magneettikuvausten (MRI) tai luuskannausten kuviin sen mukaan, mikä standardiskannaus lääkäri on määrännyt.
PET-skannaus käyttää pientä määrää säteilyä, joka on kiinnittynyt molekyyliin, jonka syöpä ottaa vastaan. Tässä tutkimuksessa potilaalle tehdään kahdenlaisia PET-skannauksia. Yksi käyttää FDG:tä. FDG on PET-skannausten standardimerkki. Potilaalle tehdään myös toisen tyyppinen PET-skannaus, joka on kokeellinen. Tämä kokeellinen PET käyttää radioaktiivista proteiinia nimeltä J591. Säteilylähde on metallityyppi nimeltä zirkonium-89 (89Zr). Koko jäljitin, J591 plus 89Zr, on lyhennetty nimellä 89Zr-DFO-huJ591. Tätä merkkiainetta tutkitaan. Skannauksessa käytetyn merkkiaineen pitäisi löytää, missä syöpä on kehossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Metastaattiset eturauhassyöpäpotilaat:
- Aikuinen mies ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä MSKCC:ssä
- Progressiivinen sairaus ilmenee joko:
- Kuvausmenetelmät:
- Bone Scan: Uudet luuvauriot luukuvauksessa ja/tai
- MRI tai CT: Mitattavissa olevien pehmytkudossairauksien lisääntyminen tai uusien sairauskohtien ilmaantuminen.
TAI
- Biokemiallinen eteneminen:
Vähintään 3 nousevaa PSA-arvoa lähtötasosta, jotka on saatu yhden tai useamman viikon välein, tai 2 mittausta, jotka on saatu 2 tai useamman viikon välein. Arvoalueen lisäyksen tulee olla vähintään 25 %.
- Näkyvät leesiot TT:llä, luuskannauksella tai MRI:llä, jotka vastaavat sairautta
- Suorituskyky 60 tai korkeampi (Karnofsky-asteikko) (Liite B)
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Kasvavat PSA-eturauhassyöpäpotilaat:
- Aikuinen mies ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä MSKCC:ssä
- Tehty radikaali prostatektomia
- Todettavissa oleva PSA (>0,05 ng/ml), joka nousee myöhemmässä arvioinnissa
- Radiografinen arviointi, johon sisältyy luukuvaus ja vähintään lantion poikkileikkauskuvaus, joka on negatiivinen tai epäselvä metastaattisen taudin suhteen
- Suorituskyky 60 tai korkeampi (Karnofsky-asteikko) (Liite B)
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen (metastaattiset ja nousevat PSA-kohortit):
- Aiempi anafylaktinen reaktio joko J591:lle tai FDG:lle
- Maksan laboratorioarvot
- Bilirubiini > 1,5 x ULN (institutionaaliset normaalin ylärajat) Poikkeus: potilas, jolla on aiemmin ollut Gilbertin tauti
- AST/ALT > 2,5 x ULN
- Albumiini < 2 g/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 89Zr-DFO-huJ591
Rekisteröityneille potilaille tehdään lähtötilanteen FDG PET -skannaus enintään 14 päivää ennen 89Zr-DFO-huJ591-merkkiaineen kerta-annoksen antamista. Tätä skannausta harkitaan tutkimustarkoituksiin.
Poikkeuksena 14 päivän aikaväliin on, että potilaiden, joille on jo tehty FDG PET -skannaus enintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä, ei tarvitse toistaa FDG PET -skannausta tutkimuksessa.
|
Ensimmäiset 10 tutkimukseen osallistuvaa potilasta läpikäyvät sarjakuvaukset koko kehosta 89Zr-DFO-huJ591:n biologisen jakautumisen arvioimiseksi.
Skannausten välillä ei tapahdu terapiassa välillisiä muutoksia.
Ensimmäiset 10 potilasta otetaan myös sarjaverinäytteet PK-analyysiä varten (2-3 ml ajankohtaa kohti).
Loput 90 potilasta (potilaat 11-100) saavat vain yhden koko kehon skannauksen ajankohtana, joka määritetään 10 ensimmäisen potilaan tulosten perusteella.
Biopsiat eivät ole pakollisia, mutta erittäin suositeltavia tutkimuksen tieteellisiin tarkoituksiin.
Jos se on mahdollista ja potilas suostuu, kaikille potilaille tehdään jompikumpi tai molemmat seuraavista: (a) pehmytkudossairauskohdan ydinbiopsia; (b) luun sairauskohdan ydinbiopsia.
Nämä biopsiat suoritetaan viimeisen koko kehon skannauksen jälkeen, ennen uuden välihoidon aloittamista ja enintään 4 viikkoa 89Zr-DFO-huJ591:n antamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
89Zr-DFO-huJ591 PET:n kyky havaita tunnetut sairauskohdat
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kun 50 potilasta on otettu mukaan kolmen vuoden aikana ja potilasta kohti odotetaan 20 leesiota, herkkyysarviomme perustuu noin 1 000 leesioon.
Olettaen, että potilaan sisäinen korrelaatio on 0,1 (perustuen kokemukseemme FDG PET:stä tässä sairaudessa), voimme arvioida herkkyyden ±9 %:n sisällä sen todellisesta arvosta, olettaen, että todellinen herkkyys on 50 %.
Jos herkkyys on suurempi, arviomme ovat tarkempia.
Tähän tarkoitukseen käytetään 89Zr-DFO-huJ591 PET:n optimaalisen skannauksen tuloksia ensimmäisellä 10 potilaalla.
|
3 vuotta
|
|
89Zr-DFO-huJ591 PET:n farmakokinetiikka (PK) ja biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ensimmäiselle 10 potilaalle 89Zr-DFO-huJ591 PET-skannaus toistetaan päivinä 2, 3-6 ja 7-8 perustuen kerta-injektioon päivänä 1.
Näistä myöhemmistä skannauksista saatua ottoa käytetään 89Zr-DFO-huJ591:n farmakokinetiikan ja biologisen jakautumisen määrittämiseen injektiosta kuluneen ajan funktiona.
Farmakokineettinen analyysi suoritetaan käyttämällä bieksponentiaalista ei-osastoista mallianalyysiä; standardiparametrit, kuten AUC, puhdistuma, jakautumistilavuus, Tmax ja Cmax, raportoidaan.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
89Zr-DFO-huJ591 PET-kuvaohjattujen biopsioiden käyttäminen keinona parantaa näytteenottoa yksittäisistä metastaattisen eturauhassyövän leesioista
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Osumaprosenttia, joka määritellään kasvaimen esiintymisenä biopsialla otetussa leesiossa, verrataan 25 %:n historialliseen kontrolliin (joka on FDG PET:n arvioitu osumaprosentti aiemmista tutkimuksistamme).
Tästä potilaspopulaatiosta saatujen historiallisten kokemusten perusteella odotamme saavamme 33 biopsialeesiota (keskimääräinen 1 biopsialeesio 33 suostumuksen antaneelta potilaalta), mikä antaa noin 80 % tehon erottaa osumaprosentti 25 % ja 45 % (yksi -näytteen kaksipuolinen binomiaalinen testi, joka kontrolloi tyypin I virhettä 5 %:lla.
|
3 vuotta
|
|
PSMA- ja AR-ilmentyminen ja AR-akselin genomiset ja proteomiset reitit kasvainkudoksessa 89Zr-DFO-huJ591 PET-kuvausominaisuuksilla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
89Zr-DFO-huJ591:n sisäänottoa verrataan PSMA- ja AR-ilmentymällä kasvainkudoksissa (läsnä/ei ole) käyttäen rank-sum -testiä.
Tulokset esitetään myös käyttämällä vierekkäisiä histogrammeja ja laatikkokaavioita.
|
3 vuotta
|
|
FDG PET 89Zr-DFO-huJ591 PET-kasvaimen sisäänoton kanssa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaikkia vaurioita, joissa on sisäänottoa, käytetään korreloimaan 89Zr-DFO-huJ591:n kertymistä FDG:hen.
Arvioidun luottamusvälin leveys korrelaatiokertoimen (ρ) arvon funktiona on annettu taulukossa 3.
Tämä olettaa, että vastaanotto on normaalisti jakautunut ja tarkoitettu vain suunnittelutarkoituksiin.
Todellinen data-analyysi käyttää sijoituskorrelaatiota.
Nämä arvot olettavat konservatiivisesti yhden vaurion potilasta kohti.
Kun potilasta kohti on useita leesioita, saadaan kapeammat luottamusvälit.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Ei-lääketieteelliset ja yksityiset tilat
- Terveystilat
- Laboratoriot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-126
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .