Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические и молекулярные корреляты позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с 89Zr-DFO-huJ591 при метастатическом раке предстательной железы

11 февраля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Фаза I/II исследования клинических и молекулярных коррелятов позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с 89Zr-DFO-huJ591 при метастатическом раке простаты

Целью данного исследования является определение безопасности и точности ПЭТ-сканирования 89Zr-DFO-huJ591. Улучшая нашу способность находить раковые клетки, исследователи надеются улучшить лечение пациентов в будущем.

Врачи-исследователи хотят определить, может ли новый вид сканирования, называемый ПЭТ-сканированием 89Zr-DFO-huJ591, обнаруживать рак предстательной железы, который распространился на другие части тела, особенно на кости. Врачи-исследователи также рассмотрят, как 89Zr-DFO-huJ591 взаимодействует с организмом и как долго он остается в организме. Исследователи также попросят пациента сделать биопсию. Врачи-исследователи будут сравнивать результаты, которые исследователи увидят при сканировании, с результатами дополнительной биопсии тканей. Наконец, исследователи будут сравнивать изображения ПЭТ-сканирования 89Zr-DFO-huJ591 с изображениями стандартного ПЭТ-сканирования (называемого ФДГ-ПЭТ) и стандартного КТ-сканирования, магнитно-резонансного сканирования (МРТ) или сканирования костей, в зависимости от того, какой стандарт сканирует врач прописал.

ПЭТ-сканирование использует небольшое количество радиации, связанной с молекулой, которая поглощается раком. В этом испытании пациент пройдет два типа ПЭТ-сканирования. Один использует ФДГ. ФДГ является стандартным индикатором для ПЭТ-сканирования. Пациент также пройдет другой тип ПЭТ-сканирования, который является экспериментальным. В этом экспериментальном ПЭТ используется радиоактивный белок под названием J591. Источником излучения является тип металла под названием цирконий-89 (89Zr). Весь индикатор, J591 плюс 89Zr, обозначается аббревиатурой 89Zr-DFO-huJ591. Этот трассер изучается. Индикатор, используемый при сканировании, должен определить, где в организме находится рак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты с метастатическим раком простаты:

  • Взрослый мужчина ≥ 18 лет
  • Пациенты с гистологически подтвержденным раком простаты в MSKCC
  • Прогрессирующее заболевание проявляется либо:
  • Методы визуализации:
  • Сканирование костей: новые костные поражения при сканировании костей и/или
  • МРТ или КТ: усиление измеримого заболевания мягких тканей или появление новых очагов заболевания.

ИЛИ

  • Биохимическая прогрессия:

По крайней мере, 3 повышения уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем, полученные с интервалом в 1 неделю или более, или 2 измерения, полученные с интервалом в 2 или более недель. Увеличение диапазона значений должно быть не менее 25%.

  • Видимые поражения при КТ, сканировании костей или МРТ, которые соответствуют заболеванию.
  • Состояние работоспособности 60 или выше (по шкале Карновского) (Приложение B)
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Растущий уровень ПСА у пациентов с раком простаты:

  • Взрослый мужчина ≥18 лет
  • Пациенты с гистологически подтвержденным раком простаты в MSKCC
  • Перенес радикальную простатэктомию
  • Определяемый уровень ПСА (>0,05 нг/мл), который повышается при последующей оценке
  • Рентгенографическая оценка, включающая визуализацию костей и визуализацию поперечного сечения, по крайней мере, таза, которая является отрицательной или сомнительной для метастатического заболевания.
  • Состояние работоспособности 60 или выше (по шкале Карновского) (Приложение B)
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не будут допущены к участию в исследовании (метастатические когорты и когорты с повышением уровня ПСА):
  • Предыдущая анафилактическая реакция на J591 или FDG
  • Лабораторные показатели печени
  • Билирубин > 1,5 x ULN (верхняя граница нормы) Исключение: пациенты с болезнью Жильбера в анамнезе
  • АСТ/АЛТ > 2,5 х ВГН
  • Альбумин < 2 г/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 89Zr-DFO-huJ591
Зарегистрированные пациенты будут проходить базовое ПЭТ-сканирование с ФДГ за 14 дней до введения разовой дозы индикатора 89Zr-DFO-huJ591, это сканирование рассматривается в исследовательских целях. Исключением из 14-дневного периода является то, что пациенты, которые уже прошли ПЭТ-сканирование с ФДГ за 4 недели до регистрации, не обязаны повторять ПЭТ-сканирование с ФДГ в исследовании.
Лекарство: 89Zr-DFO-huJ591
Первые 10 пациентов, включенных в исследование, пройдут серийное сканирование всего тела, чтобы можно было оценить биораспределение 89Zr-DFO-huJ591. Между сканированиями не будет промежуточных изменений в терапии. У первых 10 зарегистрированных пациентов также будут взяты серийные образцы крови для фармакокинетического анализа (2–3 мл на момент времени). Остальным 90 зарегистрированным пациентам (пациенты 11-100) будет проведено только 1 сканирование всего тела в момент времени, который будет определен на основе результатов первых 10 пациентов. Биопсия не является обязательной, но настоятельно рекомендуется для научных целей исследования. Если это возможно и пациент дает согласие, всем пациентам будет проведено одно или оба из следующих действий: (а) пункционная биопсия очага заболевания мягких тканей; (б) пункционная биопсия костного очага заболевания. Эти биопсии будут выполняться после последнего сканирования всего тела, до начала новой промежуточной терапии и не более чем через 4 недели после введения 89Zr-DFO-huJ591.
Другие имена:
  • Ткань будет проанализирована на наличие геномных и протеомных путей оси AR доктором Лодой.
  • лаборатория.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
способность 89Zr-DFO-huJ591 ПЭТ выявлять известные очаги заболевания
Временное ограничение: 3 года
С 50 пациентами, зарегистрированными в течение 3 лет, и ожидаемым 20 поражениями на пациента, наша оценка чувствительности будет основана на примерно 1000 поражений. Предполагая внутрипациентную корреляцию 0,1 (на основании нашего опыта ПЭТ с ФДГ при этом заболевании), мы сможем оценить чувствительность в пределах ±9% от ее истинного значения, предполагая, что истинная чувствительность составляет 50%. Если чувствительность выше, то наши оценки будут более точными. Для этой цели будут использованы результаты оптимального сканирования ПЭТ 89Zr-DFO-huJ591 у первых 10 пациентов.
3 года
фармакокинетика (ФК) и биораспределение ПЭТ 89Zr-DFO-huJ591
Временное ограничение: 3 года
Для первых 10 пациентов ПЭТ-сканирование 89Zr-DFO-huJ591 будет повторяться на 2, 3–6 и 7–8 дни на основе одной инъекции, сделанной в 1 день. Поглощение от этих последующих сканирований будет использоваться для определения фармакокинетики и биораспределения 89Zr-DFO-huJ591 в зависимости от времени после инъекции. Фармакокинетический анализ будет выполняться с использованием биэкспоненциальной модели некомпартментного анализа; Будут представлены стандартные параметры, такие как AUC, клиренс, объем распределения, Tmax и Cmax.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использовать 89Zr-DFO-huJ591 ПЭТ-биопсии под визуальным контролем в качестве средства для улучшения выборки отдельных очагов метастатического рака предстательной железы.
Временное ограничение: 3 года
Частота попаданий, определяемая как наличие опухоли в очаге биопсии, будет сравниваться с историческим контролем 25% (что является расчетной частотой попаданий FDG PET из наших предыдущих исследований). Основываясь на историческом опыте в этой популяции пациентов, мы ожидаем, что получим 33 очага биопсии (средний вклад 1 очага биопсии от 33 пациентов, давших согласие), что обеспечит примерно 80% мощности для различения частоты попаданий 25% и 45% (один - выборочный двусторонний биномиальный критерий, контролирующий ошибку первого рода на уровне 5%).
3 года
Экспрессия PSMA и AR и геномные и протеомные пути оси AR в опухолевой ткани с характеристиками визуализации ПЭТ 89Zr-DFO-huJ591
Временное ограничение: 3 года
Поглощение 89Zr-DFO-huJ591 будет сравниваться по экспрессии PSMA и AR в опухолевых тканях (присутствует/отсутствует) с использованием критерия суммы рангов. Результаты также будут представлены с использованием параллельных гистограмм и коробчатых диаграмм.
3 года
ПЭТ с ФДГ с поглощением опухолью 89Zr-DFO-huJ591 ПЭТ
Временное ограничение: 3 года
Все поражения с поглощением будут использоваться для корреляции накопления 89Zr-DFO-huJ591 с ФДГ. Ширина расчетного доверительного интервала в зависимости от значения коэффициента корреляции (ρ) приведена в табл. 3. Это предполагает, что поглощение обычно распределяется и предназначено только для целей планирования. Фактический анализ данных будет использовать ранговую корреляцию. Эти значения консервативно предполагают одно поражение на пациента. При множественных поражениях у одного пациента будут получены более узкие доверительные интервалы.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Weill Medical College of Cornell University
Broad Institute of MIT and Harvard

Следователи

  • Главный следователь: Michael Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-126

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться