Correlatos clínicos e moleculares da tomografia por emissão de pósitrons (PET) com 89Zr-DFO-huJ591 no câncer de próstata metastático
11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo de fase I/II de correlatos clínicos e moleculares de tomografia por emissão de pósitrons (PET) com 89Zr-DFO-huJ591 em câncer de próstata metastático
O objetivo deste estudo é definir a segurança e precisão de 89Zr-DFO-huJ591 PET scans. Ao melhorar nossa capacidade de encontrar células cancerígenas, os pesquisadores esperam poder melhorar o tratamento de pacientes no futuro.
Os médicos do estudo querem determinar se um novo tipo de exame, chamado 89Zr-DFO-huJ591 PET scan, pode ver especificamente o câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo, especialmente os ossos. Os médicos do estudo também observarão como o 89Zr-DFO-huJ591 reage com o corpo e quanto tempo ele permanece no corpo. Os investigadores também solicitarão que o paciente faça uma biópsia. Os médicos do estudo compararão os achados que os investigadores veem nos exames com os achados da biópsia de tecido opcional. Finalmente, os investigadores irão comparar as imagens de um PET scan 89Zr-DFO-huJ591 com as de um PET scan padrão (chamado FDG PET) e tomografias padrão ou ressonância magnética (MRI) ou varreduras ósseas, dependendo de qual varredura padrão o médico ordenou.
A PET scan usa uma pequena quantidade de radiação ligada a uma molécula que é absorvida pelo câncer. Neste estudo, o paciente será submetido a dois tipos de PET scans. Um usa FDG. FDG é um rastreador padrão para exames de PET. O paciente também passará por outro tipo de PET que é experimental. Este PET experimental usa uma proteína radioativa chamada J591. A fonte de radiação é um tipo de metal chamado zircônio-89 (89Zr). O traçador completo, J591 mais o 89Zr, é abreviado como 89Zr-DFO-huJ591. Este rastreador é o que está sendo estudado. O traçador usado em uma varredura deve encontrar onde o câncer está no corpo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com câncer de próstata metastático:
- Adulto do sexo masculino ≥ 18 anos de idade
- Pacientes com câncer de próstata confirmado histologicamente no MSKCC
- Doença progressiva manifestada por:
- Modalidades de imagem:
- Cintilografia óssea: Novas lesões ósseas na cintilografia óssea e/ou
- RM ou TC: aumento mensurável da doença dos tecidos moles ou aparecimento de novos locais de doença.
OU
- Progressão bioquímica:
Pelo menos 3 valores crescentes de PSA de uma linha de base que são obtidos com 1 semana ou mais de intervalo, ou 2 medições obtidas com 2 ou mais semanas de intervalo. O aumento na faixa de valores deve ser de pelo menos 25%.
- Lesões visíveis por TC, cintilografia óssea ou RM consistentes com a doença
- Status de desempenho de 60 ou superior (escala de Karnofsky) (Apêndice B)
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Aumento do PSA em pacientes com câncer de próstata:
- Adulto do sexo masculino ≥18 anos de idade
- Pacientes com câncer de próstata confirmado histologicamente no MSKCC
- Submetido a prostatectomia radical
- PSA detectável (>0,05 ng/mL) que aumenta na avaliação subsequente
- Avaliação radiográfica envolvendo imagens ósseas e imagens transversais de pelo menos a pelve que é negativa ou duvidosa para doença metastática
- Status de desempenho de 60 ou superior (escala de Karnofsky) (Apêndice B)
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Os pacientes que atenderem a qualquer um dos critérios a seguir não serão elegíveis para entrada no estudo (coortes de PSA metastático e crescente):
- Reação anafilática prévia a J591 ou FDG
- Valores laboratoriais hepáticos
- Bilirrubina > 1,5 x LSN (limites superiores normais da instituição) Exceção: paciente com história de doença de Gilbert
- AST/ALT > 2,5 x LSN
- Albumina < 2 g/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 89Zr-DFO-huJ591
Os pacientes registrados serão submetidos a uma varredura FDG PET até 14 dias antes da administração de uma dose única do traçador 89Zr-DFO-huJ591, esta varredura é considerada para fins de pesquisa.
A exceção ao período de 14 dias é que os pacientes que já fizeram um exame FDG PET até 4 semanas antes do registro não precisam repetir o exame FDG PET no estudo.
|
Os primeiros 10 pacientes inscritos no estudo serão submetidos a exames seriados de corpo inteiro para permitir a avaliação da biodistribuição de 89Zr-DFO-huJ591.
Não haverá alterações intervenientes na terapia entre os exames.
Os primeiros 10 pacientes inscritos também terão amostras de sangue em série coletadas para análise PK (2 -3 mL por ponto de tempo).
Os 90 pacientes restantes inscritos (Pacientes 11-100) terão apenas 1 varredura de corpo inteiro, em um momento a ser determinado com base nos resultados dos primeiros 10 pacientes.
As biópsias não são obrigatórias, mas altamente recomendadas para os fins científicos do estudo.
Se possível e com o consentimento do paciente, todos os pacientes serão submetidos a um ou ambos os seguintes procedimentos: (a) biópsia central do local da doença nos tecidos moles; (b) core biópsia do local ósseo da doença.
Essas biópsias serão realizadas após a última varredura de corpo inteiro, antes do início de uma nova terapia interveniente e não mais do que 4 semanas após a administração de 89Zr-DFO-huJ591.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
capacidade de 89Zr-DFO-huJ591 PET para detectar locais conhecidos da doença
Prazo: 3 anos
|
Com 50 pacientes inscritos ao longo de 3 anos e 20 lesões previstas por paciente, nossa estimativa de sensibilidade será baseada em aproximadamente 1.000 lesões.
Assumindo uma correlação intrapaciente de 0,1 (com base em nossa experiência de FDG PET nesta doença), seremos capazes de estimar a sensibilidade dentro de ± 9% de seu valor real, assumindo que a sensibilidade real é de 50%.
Se a sensibilidade for maior, nossas estimativas serão mais precisas.
Os resultados da varredura ideal de 89Zr-DFO-huJ591 PET nos primeiros 10 pacientes serão usados para esta finalidade.
|
3 anos
|
|
a farmacocinética (PK) e biodistribuição de 89Zr-DFO-huJ591 PET
Prazo: 3 anos
|
Para os primeiros 10 pacientes, 89Zr-DFO-huJ591 PET scan será repetido nos dias 2, 3-6 e 7-8 com base em uma única injeção administrada no dia 1.
A captação dessas varreduras subsequentes será usada para determinar a farmacocinética e a biodistribuição de 89Zr-DFO-huJ591 em função do tempo desde a injeção.
A análise farmacocinética será realizada utilizando um modelo biexponencial de análise não compartimental; parâmetros padrão como AUC, depuração, volume de distribuição, Tmax e Cmax serão relatados.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para usar 89Zr-DFO-huJ591 PET biópsias guiadas por imagem como um meio para melhorar a amostragem de lesões individuais de câncer de próstata metastático
Prazo: 3 anos
|
A taxa de acerto, definida como a presença de tumor na lesão biopsiada, será comparada com o controle histórico de 25% (que é a taxa de acerto estimada de FDG PET de nossos estudos anteriores).
Com base na experiência histórica nesta população de pacientes, prevemos que obteremos 33 lesões biopsiadas (uma contribuição média de 1 lesão biopsiada de 33 pacientes consentidos), o que fornecerá aproximadamente 80% de poder para distinguir taxas de acerto de 25% e 45% (um -amostra de teste binomial de dois lados controlando o erro Tipo I em 5%).
|
3 anos
|
|
Expressão de PSMA e AR e vias genômicas e proteômicas do eixo AR no tecido tumoral com as características de imagem PET 89Zr-DFO-huJ591
Prazo: 3 anos
|
A captação de 89Zr-DFO-huJ591 será comparada pela expressão de PSMA e AR em tecidos tumorais (presente/ausente) usando o teste de soma de postos.
Os resultados também serão apresentados usando histogramas lado a lado e box plots.
|
3 anos
|
|
FDG PET com captação tumoral 89Zr-DFO-huJ591 PET
Prazo: 3 anos
|
Todas as lesões com captação serão utilizadas para correlacionar o acúmulo de 89Zr-DFO-huJ591 com FDG.
A largura do intervalo de confiança estimado em função do valor do coeficiente de correlação (ρ) é dada na Tabela 3.
Isso pressupõe que a absorção é normalmente distribuída e apenas para fins de planejamento.
A análise de dados reais fará uso da correlação de classificação.
Esses valores assumem conservadoramente uma única lesão por paciente.
Com múltiplas lesões por paciente, serão obtidos intervalos de confiança mais estreitos.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2012
Primeira postagem (Estimado)
5 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Instalações públicas e privadas não médicas
- Instalações de saúde
- Laboratórios
Outros números de identificação do estudo
- 11-126
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .