前臨床心不全の治療薬としてのタダラフィルとネシリチド

包含基準:

グループ 1 (PSD)

• うっ血性心不全の臨床徴候または症状のない45％未満の駆出率;
• 徒歩6分で450メートル以上の最短距離
• 過去24か月以内に評価された腎疾患における食事療法の修正（MDRD）式を使用して、計算されたクレアチニンクリアランスが90 ml /分以下で30 ml /分を超える。 クレアチニン クリアランスが 24 か月を超える場合は、スクリーニング/登録時にクレアチニン テストを行うことができます。
• 450m 徒歩6分

グループ 2 (PDD)

• -ドップラー心エコー検査で評価した中等度または重度の拡張機能障害を伴う50％を超える駆出率、
• うっ血性心不全の徴候や症状がない人
• 450 メートルを超える徒歩 6 分の最小距離
• -計算されたクレアチニンクリアランスが90ml/分以下で30ml/分以上

除外基準:

• 硝酸療法の現在または予想される将来の必要性
• 収縮期血圧 < 90 mmHg または > 180 mmHg
• 拡張期血圧 < 40 mmHg または > 100 mmHg
• 安静時の心拍数 (HR) > 100 bpm
• -アルファ拮抗薬またはシトクロムP450 3A4阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、エリスロマイシン、サキナビル、シメチジンまたはHIVの血清プロテアーゼ阻害剤）を服用している患者。
• -網膜色素変性症、非虚血性視神経症の以前の診断、未治療の増殖性網膜症または原因不明の視覚障害の患者
• 鎌状赤血球貧血、多発性骨髄腫、白血病、または陰茎奇形の患者で、持続勃起症（角形成、海綿体線維症またはペイロニー病）のリスクがあります。
• ネシリタイドの禁忌。
• ヨウ素アレルギーのある方。
• 弁疾患（> 中等度の大動脈または僧帽弁狭窄; > 中等度の大動脈または僧帽弁逆流）
• 肥大型心筋症
• 浸潤性または炎症性心筋疾患（アミロイド、サルコイド）
• 心膜疾患
• -心筋梗塞または不安定狭心症を経験したことがある、または同意前60日以内に経皮経管冠動脈造影（PTCA）または冠動脈バイパス移植（CABG）を受けたことがある、または同意時にPTCAまたはCABGのいずれかが必要
• 重度の先天性心疾患
• -スクリーニングから14日以内の持続性心室頻拍または心室細動
• 恒久的な心臓ペースメーカーを使用しない第 2 度または第 3 度の心ブロック
• -スクリーニングから3か月以内の脳卒中または中枢神経系（CNS）の灌流が著しく損なわれているというその他の証拠
• 重度の肝疾患の患者 (AST > 正常の 3 倍、アルカリ性またはビリルビン > 正常の 2 倍)
• 125ミリ当量（mEq）/dL未満または150mEq/dL超の血清ナトリウム
• 3.2mEq/dL未満または5.7mEq/dL超の血清カリウム
• -50％を超える腎動脈狭窄を含む内因性腎疾患の事前診断
• -90日以内の腹膜または血液透析、または研究期間中にあらゆる形態の透析または限外濾過が必要になると予想される
• 21歳未満
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -研究登録時に妊娠検査が陰性でなく、効果的な避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性